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Trabectedina nel trattamento di pazienti con leiomiosarcoma dell'utero avanzato, persistente o ricorrente

10 novembre 2017 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Una valutazione di fase II della trabectedina (Yondelis, R279741) nel trattamento dei leiomiosarcomi uterini avanzati, persistenti o ricorrenti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la trabectedina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della trabectedina nel trattamento di pazienti con leiomiosarcoma dell'utero avanzato, persistente o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale della trabectedina, misurata in base alla frequenza e alla durata della risposta obiettiva, in pazienti con leiomiosarcoma uterino avanzato, persistente o ricorrente.
  • Determinare la natura e il grado di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato.

I pazienti ricevono trabectedina IV continuativamente per 24 ore il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa confermata possono ricevere almeno 2 cicli aggiuntivi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 43 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • El Pueblo De Nuestra Señora De Los Ángeles De Porciúncula, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Women's Cancer Center - Lake Mead
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leiomiosarcoma uterino confermato istologicamente

    • È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale

  • Malattia avanzata, persistente o ricorrente

    • Progressione della malattia documentata

  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia semplice, TAC e risonanza magnetica OPPURE ≥ 10 mm mediante TAC spirale

    • Almeno 1 lesione target

      • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono considerati lesioni non bersaglio a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • Non idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta (ovvero qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni GOG 0-2
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina normale
  • AST ≤ 2,5 volte l'ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 volte ULN
  • CPK ≤ ULN
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici (ad eccezione dei pazienti con IVU non complicata)
  • Nessuna neuropatia (sensoriale o motoria) > grado 1
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna malattia epatica attiva nota o epatite
  • Deve essere disposto/in grado di avere un catetere venoso centrale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recupero da precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia
  • Nessun trattamento antitumorale precedente che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per il sarcoma uterino

  • Nessuna chemioterapia precedente per qualsiasi tumore addominale o pelvico negli ultimi 5 anni

    • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato a condizione che sia stata completata più di 3 anni fa e non vi siano prove di malattia ricorrente o metastatica
  • Nessuna trabectedina precedente

  • Nessuna precedente radioterapia negli ultimi 5 anni a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino diversa dal trattamento del sarcoma uterino

    • È consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di 3 anni fa e non vi siano prove di malattia ricorrente o metastatica
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per il tumore maligno (è consentita la continuazione della terapia ormonale sostitutiva)
  • Nessun concomitante amifostina o altri agenti protettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabectedina
Trabectedina IV per 24 ore ogni 3 settimane
Droga: trabectedina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tasso di risposta obiettiva del tumore (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) utilizzando RECIST versione 1.0
Lasso di tempo: Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni fino alla progressione della malattia per un massimo di 5 anni.
RECIST 1.0 definisce la risposta completa come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio e nessuna evidenza di nuove lesioni documentate da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD. Non può esserci progressione inequivocabile di lesioni non target e nessuna nuova lesione. È richiesta la documentazione di due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra. Nel caso in cui l'UNICA lesione bersaglio sia una massa pelvica solitaria misurata mediante esame fisico, che non è misurabile radiograficamente, è necessaria una riduzione del 50% della LD. Questi pazienti avranno la loro risposta classificata secondo le definizioni sopra riportate. Le risposte complete e parziali sono incluse nel tasso di risposta obiettiva del tumore.
Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni fino alla progressione della malattia per un massimo di 5 anni.
Incidenza degli effetti avversi valutata dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi Versione 3.0
Lasso di tempo: Valutato a ogni ciclo durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento e fino a 5 anni di follow-up
Valutato a ogni ciclo durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento e fino a 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0087M
  • CDR0000502192 (Altro identificatore: CDR)
  • NCI-2009-00573 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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