건강한 피험자에서 GSK364735에 대한 제제 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구.
2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
이중 맹검, 위약 대조, 건강한 피험자에 대한 반복 투여 후 GSK364735 및 약동학에 대한 3가지 제형의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 단일 투여, 무작위, 5주기, 균형, 교차 연구.
이 연구는 두 부분으로 구성된 연구입니다.
1부는 GSK364735의 다양한 제형이 체내에 흡수되는 방식과 음식이 GSK364735가 체내에 흡수되는 방식에 어떤 영향을 미치는지 알아보도록 설계되었습니다.
2부에서는 반복 투여가 GSK364735가 체내에 흡수되는 방식에 어떤 영향을 미치는지 알아보도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 의사가 식별한 임상적으로 중요한 문제 없이 건강합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성과 외과적으로 불임인 남성 또는 피임에 동의한 여성.
- 19-29.9의 체질량 지수(BMI) (kg/m2).
제외 기준:
- 신체 검사 결과, 연구실 결과 조사자는 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
- 혈압과 심전도가 정상이 아님
- 알코올 또는 불법 약물 남용의 역사.
- 3개월 이내의 담배 사용.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체 양성.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 현재 사용.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 56일 동안 1파인트의 혈액을 기증했습니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1부: PK 매개변수 1일: AUC(0-t), AUC(0-t), Cmax, C12 및 C24 2부: 6일째 PK 매개변수: AUC(0-t), Ct 및 Cmax
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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파트 1 및 2 안전 조치: AE, 임상 검사실, con meds, ECG 및 활력 징후 파트 1: PK 매개변수 1일: tmax, t1/2, tlag 및 CL/F 파트 2: PK 매개변수 1&6일: AUC 0- t, AUC 0-무한대, AUC 0-12, Cmax, C12 또는 C24, tmax, t1/2, CL/F 및 tlag.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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