Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę preparatów i wpływu żywności na GSK364735 u zdrowych osób.

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, 5-okresowe, zrównoważone, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności trzech preparatów i wpływu pokarmu na GSK364735 i farmakokinetykę po podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wielokrotnym podaniu zdrowym pacjentom.

Niniejsze badanie jest badaniem dwuczęściowym. Część pierwsza ma na celu zbadanie, w jaki sposób różne preparaty GSK364735 są wchłaniane przez organizm oraz sprawdzenie, w jaki sposób jedzenie wpływa na wchłanianie GSK364735 w organizmie. Część druga ma na celu sprawdzenie, jak wielokrotne dawkowanie wpływa na wchłanianie GSK364735 przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik jest zdrowy, bez klinicznie istotnych problemów zidentyfikowanych przez lekarza.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni są chirurgicznie bezpłodni lub zgadzają się na kontrolę urodzeń.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-29,9 (kg/m2).

Kryteria wyłączenia:

  • W wyniku badania fizykalnego, wyników laboratoryjnych Badacz uznaje osobę za nienadającą się do badania.
  • Ciśnienie krwi i elektrokardiogram nie są prawidłowe
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy.
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
  • Bieżące stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety.
  • Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Oddałeś pół litra krwi w ciągu 56 dni.
  • Historia alergii na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Część 1: Parametry farmakokinetyczne Dzień 1: AUC(0-t), AUC(0-t), Cmax oraz C12 i C24 Część 2: Parametry farmakokinetyczne w dniu 6: AUC(0-t), Ct i Cmax

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Część 1 i 2 środki bezpieczeństwa: AE, laboratoria kliniczne, konmedykacje, EKG i oznaki życiowe Część 1: parametry farmakokinetyczne Dzień 1: tmax, t1/2, tlag i CL/F Część 2: parametry farmakokinetyczne Dzień 1 i 6: AUC 0- t, AUC 0-nieskończoność, AUC 0-12, Cmax, C12 lub C24, tmax, t1/2, CL/F i tlag.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRZ108532

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj