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Eine Studie zur Bewertung von Formulierungen und der Wirkung von Lebensmitteln auf GSK364735 bei gesunden Probanden.

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, ausgewogene 5-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von drei Formulierungen und der Lebensmittelauswirkung auf GSK364735 und die Pharmakokinetik nach einer doppelblinden, placebokontrollierten wiederholten Verabreichung an gesunde Probanden.

Diese Studie ist eine zweiteilige Studie. Im ersten Teil soll untersucht werden, wie unterschiedliche Formulierungen von GSK364735 vom Körper aufgenommen werden, und wie sich Nahrung darauf auswirkt, wie GSK364735 vom Körper aufgenommen wird. Im zweiten Teil soll untersucht werden, wie sich eine wiederholte Gabe auf die Aufnahme von GSK364735 im Körper auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist gesund und der Arzt hat keine klinisch bedeutsamen Probleme festgestellt.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer, die chirurgisch steril sind oder der Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19-29,9 (kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der körperlichen Untersuchung und der Laborergebnisse hält der Prüfer die Person für ungeeignet für die Studie.
  • Blutdruck und Elektrokardiogramm sind nicht normal
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch.
  • Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten.
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper.
  • Derzeitiger Konsum verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Innerhalb von 56 Tagen einen halben Liter Blut gespendet.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Teil 1: PK-Parameter Tag 1: AUC(0-t), AUC(0-t), Cmax und C12 und C24 Teil 2: PK-Parameter am Tag 6: AUC(0-t), Ct und Cmax

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Teil 1 und 2 Sicherheitsmaßnahmen: AE, klinische Labore, Begleitmedikamente, EKGs und Vitalfunktionen Teil 1: PK-Parameter Tag 1: tmax, t1/2, tlag und CL/F Teil 2: PK-Parameter Tag 1 und 6: AUC 0- t, AUC 0-unendlich, AUC 0-12, Cmax, C12 oder C24, tmax, t1/2, CL/F und tlag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRZ108532

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