Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere formuleringer og madeffekt på GSK364735 hos sunde forsøgspersoner.

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkelt dosis, randomiseret, 5-perioders, afbalanceret, crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af tre formuleringer og fødevareeffekt på GSK364735 og farmakokinetik efter en dobbeltblind, placebokontrolleret, gentagen dosisadministration til raske forsøgspersoner.

Denne undersøgelse er en todelt undersøgelse. Del et er designet til at se, hvordan forskellige formuleringer af GSK364735 absorberes i kroppen, og at se, hvordan mad påvirker, hvordan GSK364735 absorberes i kroppen. Del to er designet til at se, hvordan gentagen dosering påvirker, hvordan GSK364735 absorberes i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er rask uden klinisk signifikante problemer identificeret af lægen.
  • Kvinder i ikke-fertil alder og mænd kirurgisk sterile eller accepterer prævention.
  • Body Mass Index (BMI) på 19-29,9 (kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • Som et resultat af den fysiske undersøgelse, laboratorieresultater anser efterforskeren emnet for uegnet til undersøgelsen.
  • Blodtryk og elektrokardiogram er ikke normalt
  • En historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
  • Tobaksbrug inden for 3 måneder.
  • Positiv for Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof eller HIV antistof.
  • Nuværende brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud.
  • Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Donerede en pint blod inden for en periode på 56 dage.
  • Historie med allergi over for lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Del 1: PK-parametre Dag 1: AUC(0-t), AUC(0-t), Cmax og C12 og C24. Del 2: PK-parametre på dag 6: AUC(0-t), Ct og Cmax

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Del 1 og 2 sikkerhedsforanstaltninger: AE, kliniske laboratorier, kon meds, EKG'er og vitale tegn Del 1: PK parametre Dag 1: tmax, t1/2, tlag og CL/F Del 2: PK parametre Dag 1&6: AUC 0- t, AUC 0-uendelig, AUC 0-12, Cmax, C12 eller C24, tmax, t1/2, CL/F og tlag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRZ108532

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner