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Une étude pour évaluer les formulations et l'effet des aliments sur GSK364735 chez des sujets sains.

31 mai 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude croisée à dose unique, randomisée, à 5 périodes, équilibrée pour évaluer la biodisponibilité relative de trois formulations et l'effet des aliments sur le GSK364735 et la pharmacocinétique à la suite d'une administration répétée à double insu, contrôlée par placebo, à des sujets sains.

Cette étude est une étude en deux parties. La première partie est conçue pour voir comment différentes formulations de GSK364735 sont absorbées dans le corps et pour voir comment la nourriture affecte la façon dont GSK364735 est absorbé dans le corps. La deuxième partie est conçue pour voir comment le dosage répété affecte la façon dont le GSK364735 est absorbé dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en bonne santé sans problèmes cliniquement significatifs identifiés par le médecin.
  • Femmes en âge de procréer et hommes stériles chirurgicalement ou acceptant le contrôle des naissances.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 29,9 (kg/m2).

Critère d'exclusion:

  • À la suite de l'examen physique, des résultats de laboratoire, l'enquêteur considère le sujet inapte à l'étude.
  • La tension artérielle et l'électrocardiogramme ne sont pas normaux
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites.
  • Consommation de tabac dans les 3 mois.
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH.
  • Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques.
  • A participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Donné une pinte de sang dans un délai de 56 jours.
  • Antécédents d'allergie au médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Partie 1 : Paramètres PK Jour 1 : ASC(0-t), ASC(0-t), Cmax et C12 et C24 Partie 2 : Paramètres PK au jour 6 : ASC(0-t), Ct et Cmax

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mesures de sécurité des parties 1 et 2 : AE, laboratoires cliniques, con méds, ECG et signes vitaux Partie 1 : paramètres PK Jour 1 : tmax, t1/2, tlag et CL/F Partie 2 : paramètres PK Jour 1 et 6 : ASC 0- t, AUC 0-infini, AUC 0-12, Cmax, C12 ou C24, tmax, t1/2, CL/F et tlag.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2006

Première publication (Estimation)

11 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRZ108532

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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