Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků přípravků a potravin na GSK364735 u zdravých subjektů.

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednodávková, randomizovaná, pětidobá, vyvážená, zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti tří formulací a vlivu potravy na GSK364735 a farmakokinetiku po dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, opakovaném podávání dávek zdravým subjektům.

Tato studie je dvoudílná. První část je navržena tak, aby viděla, jak se různé formulace GSK364735 vstřebávají v těle, a aby viděla, jak jídlo ovlivňuje, jak se GSK364735 vstřebává v těle. Druhá část je navržena tak, aby viděla, jak opakované dávkování ovlivňuje, jak se GSK364735 vstřebává v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: GSK364735 perorální roztok a perorální tablety

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je zdravý bez klinicky významných problémů identifikovaných lékařem.
Neplodné ženy a muži chirurgicky sterilní nebo souhlasí s antikoncepcí.
Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-29,9 (kg/m2).

Kritéria vyloučení:

Výsledkem fyzikálního vyšetření, laboratorních výsledků, které zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii.
Krevní tlak a elektrokardiogram nejsou normální
Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog.
Spotřeba tabáku do 3 měsíců.
Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti HIV.
Současné užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a potravinových doplňků.
Účastnil se klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
Daroval půllitr krve během 56 dnů.
Historie alergie na studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Část 1: PK parametry Den 1: AUC(0-t), AUC(0-t), Cmax a C12 a C24 Část 2: PK parametry v den 6: AUC(0-t), Ct a Cmax

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Část 1 a 2 bezpečnostní opatření: AE, klinické laboratoře, léky, EKG a vitální funkce Část 1: PK parametry 1. den: tmax, t1/2, tlag a CL/F Část 2: PK parametry 1. a 6. den: AUC 0- t, AUCo-nekonečno, AUCo-i2, Cmax, C12 nebo C24, tmax, tl/2, CL/F a tlag.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality