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Uno studio per valutare le formulazioni e l'effetto del cibo su GSK364735 in soggetti sani.

31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio crossover a dose singola, randomizzato, a 5 periodi, bilanciato per valutare la biodisponibilità relativa di tre formulazioni e l'effetto del cibo su GSK364735 e la farmacocinetica a seguito di una somministrazione ripetuta della dose in doppio cieco, controllata con placebo, a soggetti sani.

Questo studio è uno studio in due parti. La prima parte è progettata per vedere come le diverse formulazioni di GSK364735 vengono assorbite nel corpo e per vedere come il cibo influisce sul modo in cui GSK364735 viene assorbito nel corpo. La seconda parte è progettata per vedere come il dosaggio ripetuto influisce sul modo in cui GSK364735 viene assorbito nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sano senza problemi clinicamente significativi identificati dal medico.
  • Donne in età non fertile e maschi chirurgicamente sterili o che acconsentono al controllo delle nascite.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 19-29,9 (kg/m2).

Criteri di esclusione:

  • A seguito dell'esame fisico, risultati di laboratorio lo Sperimentatore considera il soggetto non idoneo allo studio.
  • La pressione sanguigna e l'elettrocardiogramma non sono normali
  • Una storia di abuso di alcol o droghe illecite.
  • Consumo di tabacco entro 3 mesi.
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
  • Uso corrente di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici.
  • - Ha partecipato a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Donato una pinta di sangue entro un periodo di 56 giorni.
  • Storia di allergia al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Parte 1: Parametri farmacocinetici Giorno 1: AUC(0-t), AUC(0-t), Cmax e C12 e C24 Parte 2: Parametri farmacocinetici al giorno 6: AUC(0-t), Ct e Cmax

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Parte 1 e 2 misure di sicurezza: AE, laboratori clinici, farmaci, ECG e segni vitali Parte 1: parametri PK Giorno 1: tmax, t1/2, tlag e CL/F Parte 2: parametri PK Giorno 1 e 6: AUC 0- t, AUC 0-infinito, AUC 0-12, Cmax, C12 o C24, tmax, t1/2, CL/F e tlag.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRZ108532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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