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一项评估配方和食物对健康受试者 GSK364735 影响的研究。

2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline

一项单剂量、随机、5 周期、平衡、交叉研究，以评估三种制剂的相对生物利用度和食物对 GSK364735 的影响以及双盲、安慰剂对照、对健康受试者重复给药后的药代动力学。

本研究分为两部分。 第一部分旨在了解 GSK364735 的不同配方如何在体内吸收以及了解食物如何影响 GSK364735 在体内的吸收方式。 第二部分旨在了解重复给药如何影响 GSK364735 在体内的吸收方式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者身体健康，没有被医生发现的临床上显着的问题。
  • 无生育能力的女性和通过手术绝育或同意节育的男性。
  • 体重指数 (BMI) 为 19-29.9 （公斤/平方米）。

排除标准：

  • 作为身体检查的结果，研究者认为受试者不适合研究的实验室结果。
  • 血压和心电图不正常
  • 酒精或非法药物滥用史。
  • 3 个月内吸烟。
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或HIV抗体阳性。
  • 当前使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂。
  • 在首次服用研究药物前 30 天内参加过临床试验。
  • 在 56 天内捐献了一品脱血液。
  • 研究药物过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
第 1 部分：第 1 天的 PK 参数：AUC(0-t)、AUC(0-t)、Cmax 以及 C12 和 C24 第 2 部分：第 6 天的 PK 参数：AUC(0-t)、Ct 和 Cmax

次要结果测量

结果测量
第 1 部分和第 2 部分安全措施：AE、临床实验室、药物、ECG 和生命体征 第 1 部分：PK 参数 第 1 天：tmax、t1/2、tlag 和 CL/F 第 2 部分：PK 参数 第 1 天和第 6 天：AUC 0- t、AUC 0-无穷大、AUC 0-12、Cmax、C12 或 C24、tmax、t1/2、CL/F 和 tlag。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月6日

首次发布 (估计)

2006年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月31日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GRZ108532

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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