선택적 정형외과 수술 후 통증에 대한 비강 모르핀의 효능 및 안전성
2008년 1월 11일 업데이트: Javelin Pharmaceuticals
선택적 정형외과 수술 후 급성 수술 후 통증에서 MNS075(비강내 모르핀), IV 모르핀 및 위약 반복 투여의 진통 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조 연구
선택적 정형외과 수술로 인한 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있는 환자를 대상으로 한 다중 센터, 다중 용량, 무작위, 이중 맹검, 6군, 능동 및 위약 대조 연구에서 첫 번째 수술 후 총 30시간 동안 안전성이 관찰되었습니다. 정량.
연구 개요
상세 설명
비강내(IN) 모르핀 비강 스프레이(MNS075) 7.5mg 및 15mg의 24시간 동안 반복되는 간헐적 PRN 투여에 대한 다중 센터, 다중 용량, 무작위, 이중 맹검, 6군, 능동 및 위약 대조 연구, 선택적인 정형외과 수술로 인한 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있는 환자에게 7.5mg IV 모르핀 주입 및 위약(IN 또는 IV)으로 첫 투여 후 총 30시간 동안 안전성이 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93311
- Vertex Clinical Research
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-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- SCIREX Corporation
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- SCIREX Corporation
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 정형외과 수술(예: 건막류절제술, 관절경 무릎 수술, 회전근개 봉합술)을 받을 예정(선별검사 방문 후 2주 이내)
- 필요한 수술 완료 후 8시간 이내에 중등도에서 중증의 통증
제외 기준:
- 갑각류 또는 오피오이드에 대한 이전의 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응
- 수면 무호흡증의 역사
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
MNS075 7.5mg
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MNS075 7.5mg q1h PRN
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위약 비교기: 비
위약
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IN 위약 q1h PRN
IV 위약 q3h PRN
IN 위약 q3h PRN
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|
활성 비교기: 씨
IV 모르핀
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IV 모르핀 7.5mg q3h PRN
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실험적: 이자형
MNS075 15mg
|
MNS075 15mg q3h PRN
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|
위약 비교기: 디
위약
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IN 위약 q1h PRN
IV 위약 q3h PRN
IN 위약 q3h PRN
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위약 비교기: 에프
위약
|
IN 위약 q1h PRN
IV 위약 q3h PRN
IN 위약 q3h PRN
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 0-24시간 동안 통증 강도 차이(SPID)의 합
기간: 다수의
|
다수의
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증의 다른 측정
기간: 다수의
|
다수의
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmacueticals
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOR-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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