Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo morfiny podawanej donosowo w leczeniu bólu po planowej operacji ortopedycznej

11 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Javelin Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną aktywną i placebo badanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa powtarzanego dawkowania MNS075 (morfina donosowa), morfiny podawanej dożylnie i placebo w ostrym bólu pooperacyjnym po planowym zabiegu ortopedycznym

Wieloośrodkowe, wielodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, sześcioramienne badanie kontrolowane substancją czynną i placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym po planowej operacji ortopedycznej, przy czym bezpieczeństwo obserwowano łącznie przez 30 godzin po pierwszym dawka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, wielodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, sześcioramienne, kontrolowane substancją czynną i placebo badanie powtarzanego przerywanego dawkowania PRN przez 24 godziny donosowego (IN) morfiny w aerozolu do nosa (MNS075) 7,5 mg i 15 mg, 7,5 mg morfiny we wlewie dożylnym i placebo (IN lub IV) u pacjentów z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po planowym zabiegu ortopedycznym, przy czym bezpieczeństwo obserwowano łącznie przez 30 godzin po podaniu pierwszej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Vertex Clinical Research
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • SCIREX Corporation
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • SCIREX Corporation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Zaplanowane (w ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej) poddanie się planowej operacji ortopedycznej (np. wycięcie bunionektomii, artroskopowa operacja kolana, naprawa stożka rotatorów)
  • Umiarkowany do silnego bólu w ciągu 8 godzin po zakończeniu wymaganej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna lub ciężka reakcja alergiczna na skorupiaki lub opioidy
  • Historia bezdechu sennego

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
MNS075 7,5 mg
Lek: Morfina donosowa
MNS075 7,5 mg co 1 godzinę PRN
Komparator placebo: B
Placebo
Lek: Placebo
IN Placebo q1h PRN
Lek: Placebo
IV Placebo q3h PRN
Lek: Placebo
IN Placebo q3h PRN
Aktywny komparator: C
IV Morfina
Lek: Morfina dożylna
Morfina IV 7,5 mg co 3 godziny PRN
Eksperymentalny: Mi
MNS075 15mg
Lek: Morfina donosowa
MNS075 15 mg co 3 godziny PRN
Komparator placebo: D
Placebo
Lek: Placebo
IN Placebo q1h PRN
Lek: Placebo
IV Placebo q3h PRN
Lek: Placebo
IN Placebo q3h PRN
Komparator placebo: F
Placebo
Lek: Placebo
IN Placebo q1h PRN
Lek: Placebo
IV Placebo q3h PRN
Lek: Placebo
IN Placebo q3h PRN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 0-24 godzin na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wiele
Wiele

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne miary bólu
Ramy czasowe: Wiele
Wiele

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmacueticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOR-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj