择期骨科手术后鼻内吗啡治疗疼痛的疗效和安全性
2008年1月11日 更新者：Javelin Pharmaceuticals
MNS075（鼻内吗啡）、IV 吗啡和安慰剂重复给药对择期骨科手术后急性术后疼痛的镇痛效果和安全性的随机、双盲、主动和安慰剂对照研究
多中心、多剂量、随机、双盲、六组、活性药物和安慰剂对照研究，针对择期骨科手术中度至重度术后疼痛的患者，首次观察安全性共 30 小时剂量。
研究概览
详细说明
多中心、多剂量、随机、双盲、六臂、主动和安慰剂对照研究，重复间歇性 PRN 给药 24 小时鼻内 (IN) 吗啡鼻喷雾剂 (MNS075) 7.5 毫克和 15 毫克， 7.5 mg IV 吗啡输注和安慰剂（IN 或 IV），用于选择性骨科手术中度至重度术后疼痛的患者，并在首次给药后观察了总计 30 小时的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93311
- Vertex Clinical Research
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Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、美国、16801
- University Orthopedics Center
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- SCIREX Corporation
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San Marcos、Texas、美国、78666
- SCIREX Corporation
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 计划（在筛选访视后两周内）接受选择性骨科手术（例如，拇囊炎切除术、膝关节镜手术、肩袖修复）
- 完成所需手术后 8 小时内出现中度至重度疼痛
排除标准：
- 以前对贝类或阿片类药物有过过敏或严重过敏反应
- 睡眠呼吸暂停病史
其他包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
MNS075 7.5毫克
|
MNS075 7.5mg q1h PRN
|
|
安慰剂比较：乙
安慰剂
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IN 安慰剂 q1h PRN
IV 安慰剂 q3h PRN
IN 安慰剂 q3h PRN
|
|
有源比较器：C
IV 吗啡
|
IV 吗啡 7.5mg q3h PRN
|
|
实验性的：乙
MNS075 15毫克
|
MNS075 15 毫克 q3h PRN
|
|
安慰剂比较：丁
安慰剂
|
IN 安慰剂 q1h PRN
IV 安慰剂 q3h PRN
IN 安慰剂 q3h PRN
|
|
安慰剂比较：F
安慰剂
|
IN 安慰剂 q1h PRN
IV 安慰剂 q3h PRN
IN 安慰剂 q3h PRN
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于视觉模拟量表 (VAS) 的 0-24 小时内疼痛强度差异 (SPID) 总和
大体时间：多种的
|
多种的
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
其他疼痛测量
大体时间：多种的
|
多种的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Javelin Pharmaceuticals、Javelin Pharmacueticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月17日
首次发布 (估计)
2006年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月11日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻内吗啡的临床试验
-
VA Office of Research and Development完全的