Účinnost a bezpečnost intranazálního morfinu pro bolest po elektivní ortopedické chirurgii
11. ledna 2008 aktualizováno: Javelin Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná studie analgetické účinnosti a bezpečnosti opakovaného podávání MNS075 (intranazální morfium), IV morfium a placebo u akutní pooperační bolesti po elektivní ortopedické chirurgii
Vícecentrová, vícedávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, šestiramenná, aktivní a placebem kontrolovaná studie u pacientů se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí z elektivní ortopedické operace s bezpečností pozorovanou celkem 30 hodin po první dávka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vícecentrová, vícedávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, šestiramenná, aktivní a placebem kontrolovaná studie opakovaného přerušovaného podávání PRN po dobu 24 hodin intranazálního (IN) morfinového nosního spreje (MNS075) 7,5 mg a 15 mg, 7,5 mg IV infuze morfinu a placebo (buď IN nebo IV) u pacientů se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí z elektivního ortopedického chirurgického zákroku s bezpečností pozorovanou celkem 30 hodin po první dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
- Vertex Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- SCIREX Corporation
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- SCIREX Corporation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Naplánováno (do dvou týdnů od screeningové návštěvy) k provedení elektivní ortopedické operace (např. bunionektomie, artroskopická operace kolena, oprava rotátorové manžety)
- Střední až silná bolest do 8 hodin po dokončení požadované operace
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anafylaktická nebo závažná alergická reakce na měkkýše nebo opioidy
- Historie spánkové apnoe
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
MNS075 7,5 mg
|
MNS075 7,5 mg q1h PRN
|
|
Komparátor placeba: B
Placebo
|
IN Placebo q1h PRN
IV Placebo q3h PRN
IN Placebo q3h PRN
|
|
Aktivní komparátor: C
IV Morfin
|
IV morfin 7,5 mg q3h PRN
|
|
Experimentální: E
MNS075 15 mg
|
MNS075 15 mg q3h PRN
|
|
Komparátor placeba: D
Placebo
|
IN Placebo q1h PRN
IV Placebo q3h PRN
IN Placebo q3h PRN
|
|
Komparátor placeba: F
Placebo
|
IN Placebo q1h PRN
IV Placebo q3h PRN
IN Placebo q3h PRN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) za 0–24 hodin na základě vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Násobek
|
Násobek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další míry bolesti
Časové okno: Násobek
|
Násobek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmacueticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOR-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .