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Efficacité et innocuité de la morphine intranasale pour la douleur après une chirurgie orthopédique élective

11 janvier 2008 mis à jour par: Javelin Pharmaceuticals

Étude randomisée, en double aveugle, active et contrôlée par placebo sur l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'administration répétée de MNS075 (morphine intranasale), de morphine IV et d'un placebo dans la douleur postopératoire aiguë après une chirurgie orthopédique élective

Étude multicentrique, à doses multiples, randomisée, en double aveugle, à six bras, contrôlée contre comparateur actif et placebo chez des patients souffrant de douleur post-chirurgicale modérée à sévère suite à une chirurgie orthopédique élective avec sécurité observée pendant un total de 30 heures après la première dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, à doses multiples, randomisée, en double aveugle, à six bras, contrôlée contre comparateur actif et contre placebo sur l'administration intermittente répétée de PRN pendant 24 heures de vaporisateur nasal de morphine intranasale (IN) (MNS075) 7,5 mg et 15 mg, Perfusions de 7,5 mg de morphine IV et placebo (IN ou IV), chez les patients souffrant de douleurs post-chirurgicales modérées à sévères suite à une chirurgie orthopédique élective avec sécurité observée pendant un total de 30 heures après la première dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93311
        • Vertex Clinical Research
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • SCIREX Corporation
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • SCIREX Corporation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Prévu (dans les deux semaines suivant la visite de sélection) pour subir une chirurgie orthopédique élective (par exemple, oignonectomie, chirurgie arthroscopique du genou, réparation de la coiffe des rotateurs)
  • Douleur modérée à sévère dans les 8 heures suivant la fin de la chirurgie requise

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction anaphylactique ou allergique grave aux crustacés ou aux opioïdes
  • Antécédents d'apnée du sommeil

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
MNS075 7,5 mg
Médicament: Morphine intranasale
MNS075 7,5 mg toutes les 1 h PRN
Comparateur placebo: B
Placebo
Médicament: Placebo
IN Placebo q1h PRN
Médicament: Placebo
IV Placebo q3h PRN
Médicament: Placebo
IN Placebo q3h PRN
Comparateur actif: C
Morphine IV
Médicament: Morphine IV
Morphine IV 7.5mg q3h PRN
Expérimental: E
MNS075 15mg
Médicament: Morphine intranasale
MNS075 15mg q3h PRN
Comparateur placebo: D
Placebo
Médicament: Placebo
IN Placebo q1h PRN
Médicament: Placebo
IV Placebo q3h PRN
Médicament: Placebo
IN Placebo q3h PRN
Comparateur placebo: F
Placebo
Médicament: Placebo
IN Placebo q1h PRN
Médicament: Placebo
IV Placebo q3h PRN
Médicament: Placebo
IN Placebo q3h PRN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) sur 0 à 24 heures sur la base de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Plusieurs
Plusieurs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autres mesures de la douleur
Délai: Plusieurs
Plusieurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Javelin Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmacueticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2006

Première publication (Estimation)

19 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOR-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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