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Efficacia e sicurezza della morfina intranasale per il dolore dopo chirurgia ortopedica elettiva

11 gennaio 2008 aggiornato da: Javelin Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con attivo e placebo sull'efficacia analgesica e sulla sicurezza della somministrazione ripetuta di MNS075 (morfina intranasale), morfina endovenosa e placebo nel dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia ortopedica elettiva

Studio multicentrico, a dosi multiple, randomizzato, in doppio cieco, a sei bracci, controllato con farmaco attivo e con placebo in pazienti con dolore post-operatorio da moderato a severo da chirurgia ortopedica elettiva con sicurezza osservata per un totale di 30 ore dopo la prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, a dosi multiple, randomizzato, in doppio cieco, a sei bracci, attivo e controllato con placebo sulla somministrazione intermittente ripetuta di PRN per 24 ore di spray nasale alla morfina intranasale (IN) (MNS075) 7,5 mg e 15 mg, Infusioni di morfina da 7,5 mg EV e placebo (IN o IV), in pazienti con dolore post-chirurgico da moderato a grave da chirurgia ortopedica elettiva con sicurezza osservata per un totale di 30 ore dopo la prima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Vertex Clinical Research
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • SCIREX Corporation
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • SCIREX Corporation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Programmato (entro due settimane dalla visita di screening) per sottoporsi a chirurgia ortopedica elettiva (ad esempio, borsitectomia, chirurgia artroscopica del ginocchio, riparazione della cuffia dei rotatori)
  • Dolore da moderato a grave entro 8 ore dal completamento dell'intervento chirurgico richiesto

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione anafilattica o grave reazione allergica ai crostacei o agli oppioidi
  • Storia dell'apnea notturna

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
MNS075 7,5 mg
Droga: Morfina intranasale
MNS075 7,5 mg q1h PRN
Comparatore placebo: B
Placebo
Droga: Placebo
IN Placebo q1h PRN
Droga: Placebo
IV Placebo q3h PRN
Droga: Placebo
NEL Placebo q3h PRN
Comparatore attivo: C
Morfina IV
Droga: Morfina IV
Morfina EV 7,5 mg q3h PRN
Sperimentale: E
MNS075 15 mg
Droga: Morfina intranasale
MNS075 15mg q3h PRN
Comparatore placebo: D
Placebo
Droga: Placebo
IN Placebo q1h PRN
Droga: Placebo
IV Placebo q3h PRN
Droga: Placebo
NEL Placebo q3h PRN
Comparatore placebo: F
Placebo
Droga: Placebo
IN Placebo q1h PRN
Droga: Placebo
IV Placebo q3h PRN
Droga: Placebo
NEL Placebo q3h PRN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) nell'arco di 0-24 ore in base alla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Molteplici
Molteplici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altre misure del dolore
Lasso di tempo: Molteplici
Molteplici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmacueticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOR-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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