Effekt og sikkerhed af intranasal morfin mod smerter efter elektiv ortopædkirurgi
11. januar 2008 opdateret af: Javelin Pharmaceuticals
Randomiseret, dobbeltblindet, aktiv- og placebokontrolleret undersøgelse af smertestillende effekt og sikkerhed ved gentagen dosering af MNS075 (intranasal morfin), IV morfin og placebo ved akutte postoperative smerter efter elektiv ortopædkirurgi
Multiple-center, multiple-dosis, randomiseret, dobbelt-blind, seks-arm, aktiv og placebo-kontrolleret undersøgelse hos patienter med moderat til svær post-kirurgisk smerte fra elektiv ortopædisk kirurgi med sikkerhed observeret i i alt 30 timer efter første dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multiple-center, multiple-dosis, randomiseret, dobbelt-blind, seks-arm, aktiv- og placebokontrolleret undersøgelse af gentagen intermitterende PRN-dosering i 24 timer med intranasal (IN) morfinnæsespray (MNS075) 7,5 mg og 15 mg, 7,5 mg IV morfininfusioner og placebo (enten IN eller IV) hos patienter med moderate til svære post-kirurgiske smerter fra elektiv ortopædisk kirurgi med sikkerhed observeret i i alt 30 timer efter første dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
- Vertex Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- SCIREX Corporation
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- SCIREX Corporation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Planlagt (inden for to uger efter screeningsbesøget) til at gennemgå elektiv ortopædisk kirurgi (f.eks. bunionektomi, artroskopisk knækirurgi, reparation af rotator cuff)
- Moderat til svær smerte inden for 8 timer efter afslutningen af den nødvendige operation
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anafylaktisk eller alvorlig allergisk reaktion på skaldyr eller opioider
- Historie om søvnapnø
Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
MNS075 7,5 mg
|
MNS075 7,5 mg q1h PRN
|
|
Placebo komparator: B
Placebo
|
IN Placebo q1h PRN
IV Placebo q3h PRN
IN Placebo q3h PRN
|
|
Aktiv komparator: C
IV Morfin
|
IV morfin 7,5 mg q3h PRN
|
|
Eksperimentel: E
MNS075 15mg
|
MNS075 15mg q3h PRN
|
|
Placebo komparator: D
Placebo
|
IN Placebo q1h PRN
IV Placebo q3h PRN
IN Placebo q3h PRN
|
|
Placebo komparator: F
Placebo
|
IN Placebo q1h PRN
IV Placebo q3h PRN
IN Placebo q3h PRN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Summen af smerteintensitetsforskellene (SPID) over 0-24 timer baseret på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Mange
|
Mange
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre mål for smerte
Tidsramme: Mange
|
Mange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmacueticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOR-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .