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Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Morphin bei Schmerzen nach elektiven orthopädischen Eingriffen

11. Januar 2008 aktualisiert von: Javelin Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Studie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten Gabe von MNS075 (intranasales Morphin), IV-Morphin und Placebo bei akuten postoperativen Schmerzen nach elektiver orthopädischer Operation

Multizentrische, mehrfach dosierte, randomisierte, doppelblinde, sechsarmige, aktiv- und placebokontrollierte Studie an Patienten mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen aufgrund elektiver orthopädischer Eingriffe, wobei die Sicherheit insgesamt 30 Stunden nach der ersten Operation beobachtet wurde Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, mehrfach dosierte, randomisierte, doppelblinde, sechsarmige, aktiv- und placebokontrollierte Studie zur wiederholten intermittierenden PRN-Dosierung über 24 Stunden mit intranasalem (IN) Morphin-Nasenspray (MNS075) 7,5 mg und 15 mg. 7,5 mg intravenöse Morphininfusionen und Placebo (entweder intravenös oder intravenös) bei Patienten mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen aufgrund einer elektiven orthopädischen Operation, wobei die Sicherheit insgesamt 30 Stunden nach der ersten Dosis beobachtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Vertex Clinical Research
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • SCIREX Corporation
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • SCIREX Corporation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Geplant (innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch) für eine elektive orthopädische Operation (z. B. Bunionektomie, arthroskopische Knieoperation, Reparatur der Rotatorenmanschette)
  • Mäßige bis starke Schmerzen innerhalb von 8 Stunden nach Abschluss der erforderlichen Operation

Ausschlusskriterien:

  • Frühere anaphylaktische oder schwere allergische Reaktion auf Schalentiere oder Opioide
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
MNS075 7,5 mg
Arzneimittel: Intranasales Morphin
MNS075 7,5 mg alle 1 Stunde PRN
Placebo-Komparator: B
Placebo
Arzneimittel: Placebo
IN Placebo alle 1 Stunde PRN
Arzneimittel: Placebo
IV Placebo alle 3 Stunden PRN
Arzneimittel: Placebo
IN Placebo alle 3 Stunden PRN
Aktiver Komparator: C
IV Morphin
Arzneimittel: IV Morphin
IV Morphin 7,5 mg alle 3 Stunden PRN
Experimental: E
MNS075 15 mg
Arzneimittel: Intranasales Morphin
MNS075 15 mg alle 3 Stunden PRN
Placebo-Komparator: D
Placebo
Arzneimittel: Placebo
IN Placebo alle 1 Stunde PRN
Arzneimittel: Placebo
IV Placebo alle 3 Stunden PRN
Arzneimittel: Placebo
IN Placebo alle 3 Stunden PRN
Placebo-Komparator: F
Placebo
Arzneimittel: Placebo
IN Placebo alle 1 Stunde PRN
Arzneimittel: Placebo
IV Placebo alle 3 Stunden PRN
Arzneimittel: Placebo
IN Placebo alle 3 Stunden PRN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) über 0–24 Stunden basierend auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Mehrere
Mehrere

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Schmerzmaße
Zeitfenster: Mehrere
Mehrere

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmacueticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOR-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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