절제 불가능 또는 전이성 위식도 선암종 환자에서 베바시주맙을 병용한 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실(변형 DCF) 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 위 또는 식도 선암종(Siewert의 분류 유형 I, II 또는 III에 따라 분류될 GEJ 선암종 포함)을 가져야 합니다.
• 국소 재발 또는 전이에 대한 조직학적 문서화는 그러한 절차의 위험이 전이성 질환을 확인하는 잠재적 이점을 능가하지 않는 한 강력히 권장됩니다.
• 조직학적 확인이 없는 경우, 전이 또는 재발은 2차 방사선 촬영 절차(즉, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 외에 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 스캔). 이미징 절차에서 재발성 또는 전이성 질환이 확인되지 않으면 생검 확인이 필요합니다.
• 환자는 방사선학적으로 평가할 수 있는 질병이 있어야 합니다. 이는 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병일 수 있습니다. 측정 가능한 질병은 기존 기술로 > 또는 = 20mm 또는 고해상도 이미징으로 > 또는 = 10mm로 적어도 한 차원에서 측정할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 방사선 연구에서 확인되었지만 측정 가능한 질병의 기준을 충족하지 않는 질병은 측정 불가능한 것으로 간주됩니다. 자세한 내용은 프로토콜의 섹션 12.1.1을 참조하십시오.
• 전이성 또는 절제불가능한 질병에 대한 사전 화학 요법 없음. 보조 요법 종료와 등록 사이에 6개월 이상이 경과한 경우 환자는 이전에 보조 요법(화학 요법 및/또는 화학방사선 요법)을 받았을 수 있습니다. 환자는 이전에 도세탁셀이나 시스플라틴, 베바시주맙 또는 기타 새로운 생물학적 항혈관형성제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
• 18세 이상.
• Karnofsky 수행 상태 > 또는 = 70%(ECOG 수행 상태 0-1).
• 말초 신경병증 < 또는 = 1등급

• 혈액학적(최소값):

  • 백혈구 수 > 또는 = 3000/mm3
  • 절대 호중구 수 > 또는 = 1500개 세포/mm3
  • 헤모글로빈 > 또는 = 9.0g/dl
  • 혈소판 수 > 또는 = 100,000/mm3

• 간(최소값):

  • 총 빌리루빈 < 또는 = 정상 상한(ULN)
  • AST, ALT 및 알칼리성 포스파타아제는 적격 범위 내에 있어야 합니다. 적격성을 판단할 때 두 값(AST 또는 ALT) 중 더 비정상적인 값을 사용해야 합니다. AST, ALT, 알칼리성인산분해효소는 정상 상한치의 1~1.5배를 넘지 않아야 합니다.

• 신장 기능(최소값):

  • 혈청 크레아티닌 < 또는 = 1.5 mg/dl
  • 요검사 < 2+ 단백뇨; 소변 단백질(mg/dl)/요 크레아티닌(mg/dl) 비율(Up/c) < 1.0

• 환자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우 환자의 PT(INR) < 또는 = 1.5 및 PTT < 또는 = 3초가 정상 상한보다 높습니다. 환자가 전용량 항응고제를 복용 중인 경우 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 환자는 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 LMW 헤파린에서 범위 내 INR(보통 2~3 사이)을 가져야 합니다.
  2. 환자는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태(예: 주요 혈관을 포함하는 종양, 알려진 정맥류).
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 프로토콜 요법을 시작하기 전에 사전 동의 및 서면 동의 문서 서명을 이해할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 전이성 또는 절제 불가능한 위암, GEJ 또는 식도 선암종의 치료를 위해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 부적격입니다. 이전에 수술 전 또는 수술 후 화학요법 또는 화학방사선 요법을 받은 환자는 치료가 연구 등록 전 6개월 미만에 완료된 경우 부적격입니다. 환자는 이전 치료의 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
• 이전에 베바시주맙, 도세탁셀 또는 시스플라틴을 투여받은 환자.
• 지난 3년 이내에 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 비전이성 전립선암을 제외한 다른 종양 질환의 병력이 있는 환자.
• 연수막 질환을 포함한 뇌 또는 중추신경계 전이가 있는 환자.
• 미세 바늘 흡인, 코어 생검, 복강경 검사 또는 치료 시작 전 7일 이내의 메디포트 배치와 같은 경미한 수술 절차.
• 0일 이전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
• 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상.
• 임신(양성 임신 테스트) 또는 모유 수유.
• 소변 단백질:크레아티닌(Up/c) 비율 > 또는 = 스크리닝 시 1.0
• 치료 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 혈압 > 150/100mmHg

• 다음과 같이 정의되는 중대한 심장 질환:

  • 불안정 협심증
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상
  • 울혈 성 심부전증
  • 6개월 이내의 심근경색 병력
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
• 6개월 이내의 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고(CVA) 병력.
• 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환.
• 임상적으로 심각한 청력 손실 또는 귀 울림.
• 탁소테레® 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
• 조사관의 의견에 따라 환자를 임상 시험에 참여하기에 불안정하게 만드는 다른 의학적 상태 또는 이유가 있는 환자.