多西紫杉醇、顺铂和氟尿嘧啶（改良 DCF）联合贝伐珠单抗治疗不可切除或转移性胃食管腺癌患者的研究

纳入标准：

• 患者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的胃或食管腺癌，包括将根据 Siewert 分类 I、II 或 III 分类的 GEJ 腺癌。
• 强烈鼓励对局部复发或转移进行组织学记录，除非此类手术的风险超过确认转移性疾病的潜在益处。
• 如果没有组织学证实，则转移或复发将需要通过第二次放射照相程序（即 除了计算机断层扫描 [CT] 扫描之外，正电子发射断层扫描 [PET] 扫描或磁共振成像 [MRI]）。 如果影像学检查不能确认复发或转移性疾病，则需要进行活检确认。
• 患者必须患有可以通过影像学评估的疾病。 这可能是可测量的疾病或不可测量的疾病。 可测量疾病被定义为至少在一个维度上可以被测量为 > 或 = 20 毫米的常规技术，或 > 或 = 10 毫米的高分辨率成像。 在放射学研究中发现但不符合可测量疾病标准的疾病被认为是不可测量的——有关更多详细信息，请参见协议第 12.1.1 节。
• 没有针对转移性或不可切除疾病的既往化疗。 如果辅助治疗结束和注册之间的时间超过 6 个月，患者可能已经接受过辅助治疗（化疗和/或化放疗）。 患者之前可能未接受过多西紫杉醇或顺铂、贝伐珠单抗或任何其他新型生物抗血管生成剂。
• 年满 18 岁或以上。
• Karnofsky 表现状态 > 或 = 70%（ECOG 表现状态 0-1）。
• 周围神经病变 < 或 = 1 级

• 血液学（最小值）：

  • 白细胞计数 > 或 = 3000/mm3
  • 中性粒细胞绝对计数 > 或 = 1500 个细胞/mm3
  • 血红蛋白 > 或 = 9.0 g/dl
  • 血小板计数 > 或 = 100,000/mm3

• 肝脏（最小值）：

  • 总胆红素 < 或 = 正常上限 (ULN)
  • AST 和 ALT 以及碱性磷酸酶必须在合格范围内。 在确定资格时，应使用两个值（AST 或 ALT）中较异常的一个。 AST 和 ALT 以及碱性磷酸酶应不超过正常上限的 1-1.5 倍。

• 肾功能（最小值）：

  • 血清肌酐 < 或 = 1.5 mg/dl
  • 尿液分析 < 2+ 蛋白尿；尿蛋白 (mg/dl)/尿肌酐 (mg/dl) 比率 (Up/c) < 1.0

• 如果患者未接受抗凝治疗，则患者的 PT (INR) < 或 = 1.5 且 PTT < 或 = 3 秒高于正常上限。 如果患者正在服用全剂量抗凝剂，则应满足以下入组标准：

  1. 对于稳定剂量的华法林或稳定剂量的 LMW 肝素，患者的 INR 必须在范围内（通常在 2 和 3 之间）。
  2. 患者不得有活动性出血或具有高出血风险的病理状况（例如 肿瘤累及大血管，称为静脉曲张）。
• 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。 有生育能力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
• 能够理解知情同意并在开始协议治疗之前签署书面知情同意文件。

排除标准：

• 之前接受过用于治疗转移性或不可切除的胃、GEJ 或食管腺癌的化疗的患者不符合资格。 如果在研究注册前不到 6 个月完成治疗，则之前接受过术前或术后化疗或化放疗的患者不符合资格。 患者必须已从任何先前治疗的不良事件中恢复过来。
• 既往接受过贝伐珠单抗、多西紫杉醇或顺铂治疗的患者。
• 过去三年内有另一种肿瘤病史的患者，不包括皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或非转移性前列腺癌。
• 患有脑或中枢神经系统转移，包括软脑膜疾病的患者。
• 开始治疗前 7 天内进行过小手术，例如细针穿刺活检、核心活检、腹腔镜检查或 mediport 放置。
• 第 0 天前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
• 预计在研究过程中需要进行大手术。
• 怀孕（妊娠试验阳性）或母乳喂养。
• 筛选时尿蛋白：肌酐 (Up/c) 比率 > 或 = 1.0
• 开始治疗前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史。
• 严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折。
• 血压 > 150/100 毫米汞柱

• 重大心脏病定义为：

  • 不稳定型心绞痛
  • 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别
  • 充血性心力衰竭
  • 6个月内心肌梗塞病史
• 出血素质或凝血病的证据。
• 6 个月内有中风或脑血管意外 (CVA) 史。
• 有临床意义的外周血管疾病。
• 有临床意义的听力损失或耳鸣。
• 对泰素帝或其他用聚山梨酯 80 配制的药物有严重超敏反应史的患者。
• 无法遵守研究和/或后续程序。
• 研究者认为患者有任何其他医疗状况或原因，使患者不稳定，无法参加临床试验。