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PEG 솔루션(Laxabon®) 4L 대 Senna 배당체(Pursennid® Ex-Lax) 36mg 및 PEG 솔루션(Laxabon®) 2L 대 대장내시경 검사 전 대장 세척용 (TARE-05-073M)

2011년 3월 23일 업데이트: Umeå University

결장경 검사 전 대장 세척을 위한 PEG 용액(Laxabon®) 4L 대 Senna 배당체(Pursennid® Ex-Lax) 36mg 및 PEG 용액(Laxabon®) 2L를 비교하는 단일 맹검, 단일 센터, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험

이 시험은 대장내시경 검사를 받기로 계획된 환자를 두 가지 세척 요법 중 하나로 할당하여 대장 내시경 검사 전 대장 세척을 위한 Laxabon® 4L 대 Pursennid® Ex-Lax 36mg 및 2L Laxabon®을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장 내시경 검사 전에 효과적인 대장 세척은 시술을 받는 모든 경우에 여전히 달성되지 않습니다. 균형 잡힌 전해질-폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액을 사용하여 세척 결과를 개선하고 장 준비에 필요한 시간을 단축했습니다. PEG 용액을 단독으로 사용할 때의 문제점은 환자가 마셔야 하는 용액의 양이 상대적으로 많다는 것입니다. 권장 사항은 설사액이 깨끗해질 때까지 용액을 마시는 것이며 종종 4L 이상이 필요합니다. 많은 환자들이 깨끗한 결장을 얻는 데 필요한 충분한 양의 물을 마시기를 거부합니다. 큰 부피의 부하는 신장 및/또는 심장 기능 부전으로 고통받는 환자에게 위험할 수 있습니다.

장 세척의 좋은 결과는 인산나트륨 용액이나 정제로도 보고되었습니다. 인산나트륨과 함께 마시는 데 필요한 체액량은 일반적으로 문제가 되지 않지만 이 요법은 일반적으로 준임상적이고 중요하지 않은 전해질 교란을 유발하지만 신장 또는 심장 기능 부전이 있는 환자의 경우 심각한 전해질 교란의 위험으로 인해 인산나트륨을 금기합니다.

자극성 완하제와 PEG 용액의 여러 조합이 이전에 테스트되었으며 실제 조합은 한 무작위 연구에서 비교되었습니다(1). 저용량 PEG + 센노사이드 제제는 내약성이 더 우수했지만 표준 대용량 PEG만큼 효과적이지는 않았습니다.

PEG 용액(Laxabon®) 4L은 스웨덴의 많은 센터에서 대장 세척에 사용되며 대장내시경 장치에서 사용되는 표준 요법입니다. 이 연구에서 우리는 이 표준 요법을 대장내시경 전날 밤 경구로 복용한 센나 배당체(Pursennid® Ex-Lax) 36mg(정제)과 대장내시경 4시간 전에 용액을 마시기 시작한 2L Laxabon® 용액과 비교합니다.

대장 세척의 결과는 2개의 별도의 검증된 채점 방법(Aronchick 및 Ottawa 점수)에 따라 대장내시경 중에 평가됩니다. 복부 증상, 불편감, 클렌징 프로그램을 완료하기가 얼마나 어려웠는지/쉬웠는지에 대한 주관적 등급 및 추가 비용을 설문으로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록

490

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴, SE 90185
        • Department of Surgery, Umeå University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래 환자로서 선택적 완전 대장 내시경 검사를 받을 예정인 환자
  • 18세 이상
  • 환자는 서면 동의서를 제공하고 제공된 정보를 이해할 수 있습니다.
  • 환자는 연구에 한 번만 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 대장 또는 직장의 조기 절제
  • 활성 알려진 대장염
  • 장폐색 또는 위장관 폐쇄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세나 36mg + PEG 2L
대장 내시경 검사 전에 센나 정제 36mG 및 PEG 2L을 사용한 장 준비.
의약품: 세나 배당체 36mg 및 PEG(2L 용액 제공)
다른 이름들:
  • Pursennid ExLax (R)= 세나
  • 락사본(R)= PEG 용액
활성 비교기: 4L PEG
대장내시경 검사 전에 4 L PEG로 장 준비.
의약품: PEG(4L 제공된 용액)
다른 이름들:
  • Laxabon(R) = PEG 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
대장내시경을 수행하는 의사가 평가한 대장 세척의 효능. 두 가지 검증된 채점 시스템이 사용됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
대장 정결 치료의 용이성에 대한 환자의 주관적 평가.
완료되지 않은 대장 준비 치료의 빈도.
장 정결 치료로 인한 복부 증상의 빈도.
불충분한 시야를 가진 불완전한 대장내시경이 첫 시도에서 낮은 진단 품질로 인해 반복 대장내시경으로 이어지는 빈도.
대장 세척 비용.
대장 준비 치료 시작 후 시작되고 대장내시경 1주일 후에도 지속되는 복부 증상의 빈도.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

수사관

  • 연구 의자: Peter Naredi, MD, PhD, Umeå University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TARE-05-073M

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