- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00390598
PEG-Lösung (Laxabon®) 4 l versus Sennesglykosid (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg und PEG-Lösung (Laxabon®) 2 l zur Reinigung des Dickdarms vor der Koloskopie (TARE-05-073M)
Eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie mit Einzelzentrum und Parallelgruppe zum Vergleich von PEG-Lösung (Laxabon®) 4 l mit Sennesglykosid (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg und PEG-Lösung (Laxabon®) 2 l zur Reinigung des Dickdarms vor der Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine wirksame Dickdarmreinigung vor der Koloskopie wird noch immer nicht in allen Fällen erreicht, die sich dem Eingriff unterziehen. Die Verwendung einer ausgewogenen Elektrolyt-Polyethylenglykol (PEG)-Lösung hat die Reinigungsergebnisse verbessert und die Zeit für die Vorbereitung des Darms verkürzt. Das Problem bei der alleinigen Verwendung von PEG-Lösung ist das relativ große Volumen der Lösung, das die Patienten trinken müssen. Es wird empfohlen, die Lösung zu trinken, bis die Durchfallflüssigkeit klar ist und oft 4 l oder mehr benötigt werden. Viele Patienten weigern sich, die ausreichende Menge zu trinken, die für einen sauberen Dickdarm erforderlich ist. Die große Volumenbelastung kann für Patienten mit Nieren- und/oder Herzinsuffizienz ein Risiko darstellen.
Gute Ergebnisse bei der Darmreinigung wurden auch mit Natriumphosphatlösung oder -tabletten berichtet. Die Flüssigkeitsmenge, die zum Trinken zusammen mit Natriumphosphat benötigt wird, ist im Allgemeinen kein Problem, aber dieses Regime verursacht Elektrolytstörungen, die normalerweise subklinisch und ohne Bedeutung sind, aber bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Natriumphosphat aufgrund des Risikos schwerwiegender Elektrolytstörungen kontraindiziert.
Mehrere Kombinationen von stimulierenden Abführmitteln mit PEG-Lösung wurden zuvor getestet und die tatsächliche Kombination wurde in einer randomisierten Studie verglichen(1). Low-Volume-PEG plus Sennoside-Zubereitung wurde besser vertragen, war aber nicht so wirksam wie Standard-PEG mit großem Volumen.
PEG-Lösung (Laxabon®) 4L wird in vielen Zentren in Schweden zur Dickdarmreinigung verwendet und ist das Standardschema, das in unserer Koloskopieabteilung verwendet wird. In dieser Studie vergleichen wir dieses Standardregime mit Senna-Glykosid (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg (Tabletten), das in der Nacht vor der Koloskopie oral eingenommen wird, und 2 l Laxabon®-Lösung, beginnend mit dem Trinken der Lösung vier Stunden vor der Koloskopie.
Das Ergebnis der Dickdarmreinigung wird während der Darmspiegelung nach zwei separaten validierten Scoring-Methoden (Aronchick- und Ottawa-Score) ausgewertet. Mit Fragebögen werden Bauchbeschwerden, Unwohlsein, subjektive Benotung wie schwer/einfach das Absolvieren des Reinigungsprogramms und Mehrkosten evaluiert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Umeå, Schweden, SE 90185
- Department of Surgery, Umeå University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer ambulanten elektiven vollständigen Koloskopie unterziehen soll
- Alter 18 oder älter
- Der Patient gibt sein schriftliches Einverständnis und kann die gegebenen Informationen verstehen
- Der Patient kann nur einmal an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Resektion des Dickdarms oder Rektums
- Aktive bekannte Colitis
- Ileus oder Magen-Darm-Obstruktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Senna 36 mG + PEG 2L
Darmvorbereitung mit Sennestabletten 36 mG und PEG 2L vor der Darmspiegelung.
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 4 L PEG
Darmvorbereitung mit 4 L PEG vor der Darmspiegelung.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Wirksamkeit der Dickdarmreinigung, beurteilt durch den Arzt, der die Koloskopie durchführt. Es werden zwei validierte Bewertungssysteme verwendet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Die subjektive Einstufung der Patienten in Bezug auf die Leichtigkeit der Einnahme der Dickdarmvorbereitungsbehandlung.
|
|
Häufigkeit nicht abgeschlossener Behandlungen zur Vorbereitung des Dickdarms.
|
|
Häufigkeit von abdominalen Symptomen aufgrund einer Darmvorbereitungsbehandlung.
|
|
Häufigkeit inkompletter Koloskopien mit unzureichender Sicht, die aufgrund geringer diagnostischer Qualität beim ersten Versuch zu einer wiederholten Koloskopie führen.
|
|
Kosten einer Dickdarmreinigung.
|
|
Häufigkeit von abdominellen Symptomen, die nach Beginn der Behandlung mit Dickdarmpräparaten beginnen und eine Woche nach der Darmspiegelung anhalten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Naredi, MD, PhD, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TARE-05-073M
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .