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PEG-Lösung (Laxabon®) 4 l versus Sennesglykosid (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg und PEG-Lösung (Laxabon®) 2 l zur Reinigung des Dickdarms vor der Koloskopie (TARE-05-073M)

23. März 2011 aktualisiert von: Umeå University

Eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie mit Einzelzentrum und Parallelgruppe zum Vergleich von PEG-Lösung (Laxabon®) 4 l mit Sennesglykosid (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg und PEG-Lösung (Laxabon®) 2 l zur Reinigung des Dickdarms vor der Koloskopie

Die Studie vergleicht Laxabon® 4L mit Pursennid® Ex-Lax 36mg und 2L Laxabon® zur Dickdarmreinigung vor der Koloskopie, wobei Patienten, bei denen eine Koloskopie geplant ist, einem der beiden Reinigungsschemata zugeordnet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame Dickdarmreinigung vor der Koloskopie wird noch immer nicht in allen Fällen erreicht, die sich dem Eingriff unterziehen. Die Verwendung einer ausgewogenen Elektrolyt-Polyethylenglykol (PEG)-Lösung hat die Reinigungsergebnisse verbessert und die Zeit für die Vorbereitung des Darms verkürzt. Das Problem bei der alleinigen Verwendung von PEG-Lösung ist das relativ große Volumen der Lösung, das die Patienten trinken müssen. Es wird empfohlen, die Lösung zu trinken, bis die Durchfallflüssigkeit klar ist und oft 4 l oder mehr benötigt werden. Viele Patienten weigern sich, die ausreichende Menge zu trinken, die für einen sauberen Dickdarm erforderlich ist. Die große Volumenbelastung kann für Patienten mit Nieren- und/oder Herzinsuffizienz ein Risiko darstellen.

Gute Ergebnisse bei der Darmreinigung wurden auch mit Natriumphosphatlösung oder -tabletten berichtet. Die Flüssigkeitsmenge, die zum Trinken zusammen mit Natriumphosphat benötigt wird, ist im Allgemeinen kein Problem, aber dieses Regime verursacht Elektrolytstörungen, die normalerweise subklinisch und ohne Bedeutung sind, aber bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Natriumphosphat aufgrund des Risikos schwerwiegender Elektrolytstörungen kontraindiziert.

Mehrere Kombinationen von stimulierenden Abführmitteln mit PEG-Lösung wurden zuvor getestet und die tatsächliche Kombination wurde in einer randomisierten Studie verglichen(1). Low-Volume-PEG plus Sennoside-Zubereitung wurde besser vertragen, war aber nicht so wirksam wie Standard-PEG mit großem Volumen.

PEG-Lösung (Laxabon®) 4L wird in vielen Zentren in Schweden zur Dickdarmreinigung verwendet und ist das Standardschema, das in unserer Koloskopieabteilung verwendet wird. In dieser Studie vergleichen wir dieses Standardregime mit Senna-Glykosid (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg (Tabletten), das in der Nacht vor der Koloskopie oral eingenommen wird, und 2 l Laxabon®-Lösung, beginnend mit dem Trinken der Lösung vier Stunden vor der Koloskopie.

Das Ergebnis der Dickdarmreinigung wird während der Darmspiegelung nach zwei separaten validierten Scoring-Methoden (Aronchick- und Ottawa-Score) ausgewertet. Mit Fragebögen werden Bauchbeschwerden, Unwohlsein, subjektive Benotung wie schwer/einfach das Absolvieren des Reinigungsprogramms und Mehrkosten evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

490

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Umeå, Schweden, SE 90185
        • Department of Surgery, Umeå University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer ambulanten elektiven vollständigen Koloskopie unterziehen soll
  • Alter 18 oder älter
  • Der Patient gibt sein schriftliches Einverständnis und kann die gegebenen Informationen verstehen
  • Der Patient kann nur einmal an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Resektion des Dickdarms oder Rektums
  • Aktive bekannte Colitis
  • Ileus oder Magen-Darm-Obstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Senna 36 mG + PEG 2L
Darmvorbereitung mit Sennestabletten 36 mG und PEG 2L vor der Darmspiegelung.
Andere Namen:
  • Pursennid ExLax (R)= Senna
  • Laxabon (R) = PEG-Lösung
Aktiver Komparator: 4 L PEG
Darmvorbereitung mit 4 L PEG vor der Darmspiegelung.
Andere Namen:
  • Laxabon (R) = PEG-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit der Dickdarmreinigung, beurteilt durch den Arzt, der die Koloskopie durchführt. Es werden zwei validierte Bewertungssysteme verwendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die subjektive Einstufung der Patienten in Bezug auf die Leichtigkeit der Einnahme der Dickdarmvorbereitungsbehandlung.
Häufigkeit nicht abgeschlossener Behandlungen zur Vorbereitung des Dickdarms.
Häufigkeit von abdominalen Symptomen aufgrund einer Darmvorbereitungsbehandlung.
Häufigkeit inkompletter Koloskopien mit unzureichender Sicht, die aufgrund geringer diagnostischer Qualität beim ersten Versuch zu einer wiederholten Koloskopie führen.
Kosten einer Dickdarmreinigung.
Häufigkeit von abdominellen Symptomen, die nach Beginn der Behandlung mit Dickdarmpräparaten beginnen und eine Woche nach der Darmspiegelung anhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Naredi, MD, PhD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARE-05-073M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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