Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór PEG (Laxabon®) 4 l w porównaniu z glikozydem senesu (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg i roztwór PEG (Laxabon®) 2 l do oczyszczania jelita grubego przed kolonoskopią (TARE-05-073M)

23 marca 2011 zaktualizowane przez: Umeå University

Pojedyncza ślepa, jednoośrodkowa, równoległa grupa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca roztwór PEG (Laxabon®) 4 l z glikozydem senesowym (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg i roztwór PEG (Laxabon®) 2 l do oczyszczania jelita grubego przed kolonoskopią

Badanie porównuje Laxabon® 4L z Pursennid® Ex-Lax 36mg i 2L Laxabon® do oczyszczania jelita grubego przed kolonoskopią, przydzielając pacjentów planowanych do kolonoskopii do jednego z dwóch schematów oczyszczania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skuteczne oczyszczenie jelita grubego przed kolonoskopią wciąż nie jest osiągane we wszystkich przypadkach poddawanych zabiegowi. Zastosowanie zbilansowanego roztworu elektrolit-glikol polietylenowy (PEG) poprawiło efekty oczyszczania i skróciło czas przygotowania jelita. Problemem stosowania samego roztworu PEG jest stosunkowo duża objętość roztworu, którą pacjenci muszą wypić. Zaleca się picie roztworu do momentu, aż płyn z biegunki stanie się klarowny i często potrzeba 4 l lub więcej. Wielu pacjentów odmawia wypicia wystarczającej objętości potrzebnej do oczyszczenia okrężnicy. Ładunek o dużej objętości może stanowić zagrożenie dla pacjentów cierpiących na niewydolność nerek i/lub serca.

Dobre wyniki oczyszczania jelit odnotowano również w przypadku stosowania roztworu lub tabletek fosforanu sodu. Objętość płynów potrzebnych do picia razem z fosforanem sodu na ogół nie stanowi problemu, ale ten schemat powoduje zaburzenia elektrolitowe, które zwykle są subkliniczne i nie mają znaczenia, ale u pacjentów z niewydolnością nerek lub serca stosowanie fosforanu sodu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń elektrolitowych.

Wcześniej przetestowano kilka kombinacji pobudzających środków przeczyszczających z roztworem PEG, a rzeczywistą kombinację porównano w jednym randomizowanym badaniu(1). Preparat PEG o małej objętości plus sennozydy był lepiej tolerowany, ale nie był tak skuteczny jak standardowy PEG o dużej objętości.

Roztwór PEG (Laxabon®) 4L jest używany do oczyszczania jelita grubego w wielu ośrodkach w Szwecji i jest standardowym schematem stosowanym w naszym oddziale kolonoskopii. W tym badaniu porównujemy ten standardowy schemat z glikozydem senesu (Pursennid® Ex-Lax) 36mg (tabletki) przyjmowanym doustnie w nocy przed kolonoskopią i 2L roztworu Laxabon® doustnie zaczynając pić roztwór cztery godziny przed kolonoskopią.

Wynik oczyszczenia jelita grubego ocenia się podczas kolonoskopii według dwóch odrębnych zwalidowanych metod punktacji (skala Aronchicka i Ottawy). Objawy brzuszne, dyskomfort, subiektywna ocena tego, jak trudne/łatwe było ukończenie programu oczyszczania i dodatkowe koszty są oceniane za pomocą kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

490

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Umeå, Szwecja, SE 90185
        • Department of Surgery, Umeå University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do planowej pełnej kolonoskopii w trybie ambulatoryjnym
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę i rozumie podane informacje
  • Pacjent może wziąć udział w badaniu tylko raz

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza resekcja jelita grubego lub odbytnicy
  • Aktywne znane zapalenie jelita grubego
  • Niedrożność jelit lub niedrożność przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: senes 36mG + PEG 2L
Przygotowanie jelita za pomocą tabletek senesu 36 mG i PEG 2 l przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • Pursennid ExLax (R) = senes
  • Laxabon (R) = roztwór PEG
Aktywny komparator: 4 L PEG
Przygotowanie jelita za pomocą 4 l PEG przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • Laxabon (R) = roztwór PEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność oczyszczania jelita grubego w ocenie lekarza wykonującego kolonoskopię. Stosowane są dwa zatwierdzone systemy punktacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Subiektywna ocena pacjentów pod względem łatwości przyjmowania preparatu na jelito grube.
Częstotliwość nieukończonych zabiegów przygotowania jelita grubego.
Częstość występowania objawów brzusznych po leczeniu preparatem jelitowym.
Częstość niepełnych kolonoskopii z niedostateczną widocznością prowadząca do powtórnej kolonoskopii z powodu niskiej jakości diagnostycznej przy pierwszej próbie.
Koszty oczyszczania jelita grubego.
Częstość występowania objawów ze strony jamy brzusznej, które pojawiają się po rozpoczęciu przygotowania jelita grubego i utrzymują się tydzień po kolonoskopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Naredi, MD, PhD, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj