- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00390598
Roztwór PEG (Laxabon®) 4 l w porównaniu z glikozydem senesu (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg i roztwór PEG (Laxabon®) 2 l do oczyszczania jelita grubego przed kolonoskopią (TARE-05-073M)
Pojedyncza ślepa, jednoośrodkowa, równoległa grupa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca roztwór PEG (Laxabon®) 4 l z glikozydem senesowym (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg i roztwór PEG (Laxabon®) 2 l do oczyszczania jelita grubego przed kolonoskopią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne oczyszczenie jelita grubego przed kolonoskopią wciąż nie jest osiągane we wszystkich przypadkach poddawanych zabiegowi. Zastosowanie zbilansowanego roztworu elektrolit-glikol polietylenowy (PEG) poprawiło efekty oczyszczania i skróciło czas przygotowania jelita. Problemem stosowania samego roztworu PEG jest stosunkowo duża objętość roztworu, którą pacjenci muszą wypić. Zaleca się picie roztworu do momentu, aż płyn z biegunki stanie się klarowny i często potrzeba 4 l lub więcej. Wielu pacjentów odmawia wypicia wystarczającej objętości potrzebnej do oczyszczenia okrężnicy. Ładunek o dużej objętości może stanowić zagrożenie dla pacjentów cierpiących na niewydolność nerek i/lub serca.
Dobre wyniki oczyszczania jelit odnotowano również w przypadku stosowania roztworu lub tabletek fosforanu sodu. Objętość płynów potrzebnych do picia razem z fosforanem sodu na ogół nie stanowi problemu, ale ten schemat powoduje zaburzenia elektrolitowe, które zwykle są subkliniczne i nie mają znaczenia, ale u pacjentów z niewydolnością nerek lub serca stosowanie fosforanu sodu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń elektrolitowych.
Wcześniej przetestowano kilka kombinacji pobudzających środków przeczyszczających z roztworem PEG, a rzeczywistą kombinację porównano w jednym randomizowanym badaniu(1). Preparat PEG o małej objętości plus sennozydy był lepiej tolerowany, ale nie był tak skuteczny jak standardowy PEG o dużej objętości.
Roztwór PEG (Laxabon®) 4L jest używany do oczyszczania jelita grubego w wielu ośrodkach w Szwecji i jest standardowym schematem stosowanym w naszym oddziale kolonoskopii. W tym badaniu porównujemy ten standardowy schemat z glikozydem senesu (Pursennid® Ex-Lax) 36mg (tabletki) przyjmowanym doustnie w nocy przed kolonoskopią i 2L roztworu Laxabon® doustnie zaczynając pić roztwór cztery godziny przed kolonoskopią.
Wynik oczyszczenia jelita grubego ocenia się podczas kolonoskopii według dwóch odrębnych zwalidowanych metod punktacji (skala Aronchicka i Ottawy). Objawy brzuszne, dyskomfort, subiektywna ocena tego, jak trudne/łatwe było ukończenie programu oczyszczania i dodatkowe koszty są oceniane za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, SE 90185
- Department of Surgery, Umeå University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do planowej pełnej kolonoskopii w trybie ambulatoryjnym
- Wiek 18 lat lub starszy
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę i rozumie podane informacje
- Pacjent może wziąć udział w badaniu tylko raz
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza resekcja jelita grubego lub odbytnicy
- Aktywne znane zapalenie jelita grubego
- Niedrożność jelit lub niedrożność przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: senes 36mG + PEG 2L
Przygotowanie jelita za pomocą tabletek senesu 36 mG i PEG 2 l przed kolonoskopią.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4 L PEG
Przygotowanie jelita za pomocą 4 l PEG przed kolonoskopią.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność oczyszczania jelita grubego w ocenie lekarza wykonującego kolonoskopię. Stosowane są dwa zatwierdzone systemy punktacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Subiektywna ocena pacjentów pod względem łatwości przyjmowania preparatu na jelito grube.
|
|
Częstotliwość nieukończonych zabiegów przygotowania jelita grubego.
|
|
Częstość występowania objawów brzusznych po leczeniu preparatem jelitowym.
|
|
Częstość niepełnych kolonoskopii z niedostateczną widocznością prowadząca do powtórnej kolonoskopii z powodu niskiej jakości diagnostycznej przy pierwszej próbie.
|
|
Koszty oczyszczania jelita grubego.
|
|
Częstość występowania objawów ze strony jamy brzusznej, które pojawiają się po rozpoczęciu przygotowania jelita grubego i utrzymują się tydzień po kolonoskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Naredi, MD, PhD, Umeå University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TARE-05-073M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .