Soluzione PEG (Laxabon®) 4L Versus Senna Glycoside (Pursennid® Ex-Lax) 36mg e Soluzione PEG (Laxabon®) 2L per la pulizia dell'intestino crasso prima della colonscopia (TARE-05-073M)
Uno studio controllato randomizzato, a singolo cieco, a centro singolo, a gruppi paralleli, che confronta la soluzione PEG (Laxabon®) 4 l con il glicoside di senna (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg e la soluzione PEG (Laxabon®) 2 l per la pulizia dell'intestino crasso prima della colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'efficace pulizia dell'intestino crasso prima della colonscopia non è ancora raggiunta in tutti i casi sottoposti alla procedura. L'uso di una soluzione bilanciata di elettrolita-polietilenglicole (PEG) ha migliorato i risultati della pulizia e ridotto il tempo necessario per la preparazione dell'intestino. Il problema con l'utilizzo della sola soluzione PEG è il volume relativamente grande della soluzione che i pazienti devono bere. La raccomandazione è di bere la soluzione fino a quando il liquido della diarrea non è limpido e spesso sono necessari 4 L o più. Molti pazienti si rifiutano di bere il volume sufficiente necessario per avere un colon pulito. Il carico di volume elevato può rappresentare un rischio per i pazienti affetti da insufficienza renale e/o cardiaca.
Buoni risultati di pulizia intestinale sono stati riportati anche con soluzioni o pastiglie di fosfato di sodio. Il volume di liquidi necessario per bere insieme al fosfato di sodio non è generalmente un problema, ma questo regime causa disturbi elettrolitici che di solito sono subclinici e non significativi, ma nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca il fosfato di sodio è controindicato a causa del rischio di gravi disturbi elettrolitici.
Diverse combinazioni di lassativi stimolanti con soluzione di PEG sono state testate in precedenza e la combinazione effettiva è stata confrontata in uno studio randomizzato(1). La preparazione di PEG a basso volume più sennosidi è stata meglio tollerata, ma non è stata efficace come PEG standard a grande volume.
La soluzione PEG (Laxabon®) 4L viene utilizzata per la pulizia dell'intestino crasso in molti centri in Svezia ed è il regime standard utilizzato nella nostra unità di colonscopia. In questo studio confrontiamo questo regime standard con il glicoside di senna (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg (compresse) assunto per via orale la notte prima della colonscopia e 2L di soluzione Laxabon® per via orale iniziando a bere la soluzione quattro ore prima della colonscopia.
Il risultato della pulizia dell'intestino crasso viene valutato durante la colonscopia secondo due distinti metodi di punteggio convalidati (punteggi Aronchick e Ottawa). I sintomi addominali, il disagio, la valutazione soggettiva di quanto sia stato difficile/facile completare il programma di pulizia e i costi aggiuntivi vengono valutati con questionari.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Umeå, Svezia, SE 90185
- Department of Surgery, Umeå University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente programmato per sottoporsi a colonscopia completa elettiva in regime ambulatoriale
- Età 18 o più
- Il paziente fornisce il consenso informato scritto e può comprendere le informazioni fornite
- Il paziente può partecipare una sola volta allo studio
Criteri di esclusione:
- Resezione precoce dell'intestino crasso o del retto
- Colite nota attiva
- Ileo o ostruzione gastro-intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: senna 36 mg + PEG 2L
Preparazione dell'intestino con compresse di senna 36 mG e PEG 2L prima della colonscopia.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: PIOLO DA 4 L
Preparazione dell'intestino con 4 L PEG prima della colonscopia.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia della pulizia dell'intestino crasso valutata dal medico che esegue la colonscopia. Vengono utilizzati due sistemi di punteggio convalidati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La valutazione soggettiva dei pazienti sulla facilità di assunzione del trattamento di preparazione dell'intestino crasso.
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Frequenza del trattamento di preparazione dell'intestino crasso non completato.
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Frequenza dei sintomi addominali dovuti al trattamento di preparazione intestinale.
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Frequenza di colonscopie incomplete con visione insufficiente che portano a ripetere la colonscopia a causa della bassa qualità diagnostica al primo tentativo.
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Costi della pulizia dell'intestino crasso.
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Frequenza dei sintomi addominali che iniziano dopo l'inizio del trattamento di preparazione dell'intestino crasso e che persistono una settimana dopo la colonscopia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Naredi, MD, PhD, Umeå University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TARE-05-073M
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