Roztok PEG (Laxabon®) 4L Versus Senna Glycoside (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg a roztok PEG (Laxabon®) 2L pro čištění tlustého střeva před kolonoskopií (TARE-05-073M)
Jednoduchá slepá, jednostředová, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající roztok PEG (Laxabon®) 4L versus Senna Glycoside (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg a roztok PEG (Laxabon®) 2L pro čištění tlustého střeva před kolonoskopií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivní očista tlustého střeva před kolonoskopií stále není dosažena ve všech případech, které podstoupí proceduru. Použití vyváženého roztoku elektrolyt-polyethylenglykol (PEG) zlepšilo výsledky čištění a zkrátilo dobu potřebnou k přípravě střeva. Problémem při použití samotného roztoku PEG je relativně velký objem roztoku, který pacienti potřebují vypít. Doporučuje se pít roztok, dokud není průjmová tekutina čirá a často je potřeba 4 l nebo více. Mnoho pacientů odmítá vypít dostatečné množství potřebné k čistému tlustému střevu. Velká objemová zátěž může být rizikem pro pacienty trpící renální a/nebo srdeční insuficiencí.
Dobré výsledky čištění střev byly také hlášeny s roztokem nebo tabletami fosforečnanu sodného. Objem tekutin potřebný k pití spolu s fosforečnanem sodným není obecně žádný problém, ale tento režim způsobuje poruchy elektrolytů, které jsou obvykle subklinické a nemají žádný význam, ale u pacientů s renální nebo srdeční insuficiencí je fosforečnan sodný kontraindikován kvůli riziku závažných elektrolytových poruch.
Již dříve bylo testováno několik kombinací stimulačních laxativ s roztokem PEG a skutečná kombinace byla porovnána v jedné randomizované studii (1). Nízkoobjemový přípravek PEG plus sennosidy byl lépe tolerován, ale nebyl tak účinný jako standardní velkoobjemový PEG.
Roztok PEG (Laxabon®) 4L se používá k čištění tlustého střeva v mnoha centrech ve Švédsku a je standardním režimem používaným na naší kolonoskopické jednotce. V této studii porovnáváme tento standardní režim s glykosidem senny (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg (tablety) užívaným perorálně v noci před kolonoskopií a 2 l roztoku Laxabon® perorálně, přičemž roztok začínáme pít čtyři hodiny před kolonoskopií.
Výsledek očisty tlustého střeva se hodnotí během kolonoskopie podle dvou samostatných validovaných skórovacích metod (Aronchick a Ottawa skóre). Břišní symptomy, diskomfort, subjektivní hodnocení toho, jak těžké/snadné bylo absolvovat očistný program a dodatečné náklady jsou hodnoceny pomocí dotazníků.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, SE 90185
- Department of Surgery, Umeå University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánován na elektivní kompletní kolonoskopii jako ambulantní pacient
- Věk 18 nebo starší
- Pacient dává písemný informovaný souhlas a rozumí poskytnutým informacím
- Pacient se může studie zúčastnit pouze jednou
Kritéria vyloučení:
- Dřívější resekce tlustého střeva nebo konečníku
- Aktivní známá kolitida
- Ileus nebo gastrointestinální obstrukce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: senna 36 mg + PEG 2L
Preparace střeva s tabletami senny 36 mG a PEG 2L před kolonoskopií.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4 l PEG
Příprava střeva pomocí 4 1 PEG před kolonoskopií.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost čištění tlustého střeva podle posouzení lékaře provádějícího kolonoskopii. Používají se dva ověřené skórovací systémy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Subjektivní klasifikace pacientů podle snadnosti užívání preparátu tlustého střeva.
|
|
Četnost nedokončené přípravy tlustého střeva.
|
|
Frekvence břišních příznaků v důsledku léčby přípravou střev.
|
|
Frekvence neúplných kolonoskopií s nedostatečným výhledem vedoucí k opakované kolonoskopii z důvodu nízké diagnostické kvality na první pokus.
|
|
Náklady na čištění tlustého střeva.
|
|
Frekvence břišních příznaků, které začínají po zahájení léčby přípravou tlustého střeva a přetrvávají jeden týden po kolonoskopii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Naredi, MD, PhD, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TARE-05-073M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .