- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00390598
PEG Solution (Laxabon®) 4L Versus Senna Glycoside (Pursennid® Ex-Lax) 36mg og PEG Solution (Laxabon®) 2L til tyktarmsrensning før koloskopi (TARE-05-073M)
En enkelt blind, enkelt center, parallel gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner PEG-opløsning (Laxabon®) 4L versus Senna Glycoside (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg og PEG-opløsning (Laxabon®) 2L til tyktarmsrensning før koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv tyktarmsrensning før koloskopi opnås stadig ikke i alle tilfælde, der gennemgår proceduren. Brugen af balanceret elektrolyt-polyethylenglycol (PEG) opløsning har forbedret renseresultaterne og forkortet den tid, der er nødvendig for at forberede tarmen. Problemet med at bruge PEG-løsning alene er den relativt store mængde af opløsningen, som patienterne skal drikke. Anbefalingen er at drikke opløsningen, indtil diarrévæsken er klar og ofte 4 L eller mere er nødvendig. Mange patienter nægter at drikke den nødvendige mængde til at få en ren kolon. Den store volumenbelastning kan udgøre en risiko for patienter, der lider af nyre- og/eller hjerteinsufficiens.
Gode resultater af tarmrensning er også blevet rapporteret med natriumfosfatopløsning eller tabletter. Den væskemængde, der er nødvendig for at drikke sammen med natriumfosfat, er generelt ikke noget problem, men denne behandling forårsager elektrolytforstyrrelser, som normalt er subkliniske og uden betydning, men hos patienter med nyre- eller hjerteinsufficiens er natriumfosfat kontraindiceret på grund af risikoen for alvorlige elektrolytforstyrrelser.
Adskillige kombinationer af stimulerende afføringsmidler med PEG-opløsning er blevet testet før, og den faktiske kombination er blevet sammenlignet i et randomiseret studie(1). Lav-volumen PEG plus sennosider præparat blev bedre tolereret, men det var ikke så effektivt som standard stort volumen PEG.
PEG-opløsning (Laxabon®) 4L bruges til tyktarmsrensning i mange centre i Sverige og er standardkuren, der bruges i vores koloskopi-enhed. I denne undersøgelse sammenligner vi denne standardkur med sennaglycosid (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg (tabletter) indtaget oralt natten før koloskopien og 2L Laxabon® opløsning oralt, der begynder at drikke opløsningen fire timer før koloskopien.
Resultatet af tyktarmsrensning evalueres under koloskopien i henhold til to separate validerede scoringsmetoder (Aronchick og Ottawa scores). Mavesymptomer, ubehag, subjektiv bedømmelse af hvor svært/let det var at gennemføre udrensningsprogrammet og ekstra omkostninger vurderes med spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, SE 90185
- Department of Surgery, Umeå University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til at gennemgå elektiv komplet koloskopi som ambulant
- Alder 18 eller ældre
- Patienten giver skriftligt informeret samtykke og kan forstå de givne oplysninger
- Patienten kan kun deltage én gang i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere resektion af tyktarmen eller endetarmen
- Aktiv kendt colitis
- Ileus eller gastro-intestinal obstruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: senna 36 mG + PEG 2L
Tarmforberedelse med senna-tabletter 36 mG og PEG 2L før koloskopi.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 4 L PEG
Tarmforberedelse med 4 L PEG før koloskopi.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekten af tyktarmsrensning vurderet af den læge, der udfører koloskopien. Der anvendes to validerede scoringssystemer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Den subjektive bedømmelse af patienter på lethed ved at tage tyktarmsforberedende behandling.
|
Hyppighed af ikke afsluttet tyktarmsforberedende behandling.
|
Hyppighed af abdominale symptomer på grund af tarmforberedende behandling.
|
Hyppighed af ufuldstændige koloskopier med utilstrækkeligt udsyn, hvilket fører til en gentagen koloskopi på grund af lav diagnostisk kvalitet ved første forsøg.
|
Omkostninger til tyktarmsrensning.
|
Hyppighed af abdominale symptomer, der starter efter påbegyndelse af tyktarmsforberedende behandling, og som varer ved en uge efter koloskopien.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Peter Naredi, MD, PhD, Umea University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TARE-05-073M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .