Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG Solution (Laxabon®) 4L Versus Senna Glycoside (Pursennid® Ex-Lax) 36mg og PEG Solution (Laxabon®) 2L til tyktarmsrensning før koloskopi (TARE-05-073M)

23. marts 2011 opdateret af: Umeå University

En enkelt blind, enkelt center, parallel gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner PEG-opløsning (Laxabon®) 4L versus Senna Glycoside (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg og PEG-opløsning (Laxabon®) 2L til tyktarmsrensning før koloskopi

Forsøget sammenligner Laxabon® 4L versus Pursennid® Ex-Lax 36mg og 2L Laxabon® til udrensning af tyktarm forud for koloskopi og allokerer patienter, der er planlagt til koloskopi, til en af ​​de to udrensningsregimer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effektiv tyktarmsrensning før koloskopi opnås stadig ikke i alle tilfælde, der gennemgår proceduren. Brugen af ​​balanceret elektrolyt-polyethylenglycol (PEG) opløsning har forbedret renseresultaterne og forkortet den tid, der er nødvendig for at forberede tarmen. Problemet med at bruge PEG-løsning alene er den relativt store mængde af opløsningen, som patienterne skal drikke. Anbefalingen er at drikke opløsningen, indtil diarrévæsken er klar og ofte 4 L eller mere er nødvendig. Mange patienter nægter at drikke den nødvendige mængde til at få en ren kolon. Den store volumenbelastning kan udgøre en risiko for patienter, der lider af nyre- og/eller hjerteinsufficiens.

Gode ​​resultater af tarmrensning er også blevet rapporteret med natriumfosfatopløsning eller tabletter. Den væskemængde, der er nødvendig for at drikke sammen med natriumfosfat, er generelt ikke noget problem, men denne behandling forårsager elektrolytforstyrrelser, som normalt er subkliniske og uden betydning, men hos patienter med nyre- eller hjerteinsufficiens er natriumfosfat kontraindiceret på grund af risikoen for alvorlige elektrolytforstyrrelser.

Adskillige kombinationer af stimulerende afføringsmidler med PEG-opløsning er blevet testet før, og den faktiske kombination er blevet sammenlignet i et randomiseret studie(1). Lav-volumen PEG plus sennosider præparat blev bedre tolereret, men det var ikke så effektivt som standard stort volumen PEG.

PEG-opløsning (Laxabon®) 4L bruges til tyktarmsrensning i mange centre i Sverige og er standardkuren, der bruges i vores koloskopi-enhed. I denne undersøgelse sammenligner vi denne standardkur med sennaglycosid (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg (tabletter) indtaget oralt natten før koloskopien og 2L Laxabon® opløsning oralt, der begynder at drikke opløsningen fire timer før koloskopien.

Resultatet af tyktarmsrensning evalueres under koloskopien i henhold til to separate validerede scoringsmetoder (Aronchick og Ottawa scores). Mavesymptomer, ubehag, subjektiv bedømmelse af hvor svært/let det var at gennemføre udrensningsprogrammet og ekstra omkostninger vurderes med spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

490

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, SE 90185
        • Department of Surgery, Umeå University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå elektiv komplet koloskopi som ambulant
  • Alder 18 eller ældre
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke og kan forstå de givne oplysninger
  • Patienten kan kun deltage én gang i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere resektion af tyktarmen eller endetarmen
  • Aktiv kendt colitis
  • Ileus eller gastro-intestinal obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: senna 36 mG + PEG 2L
Tarmforberedelse med senna-tabletter 36 mG og PEG 2L før koloskopi.
Andre navne:
  • Pursennid ExLax (R)= senna
  • Laxabon (R) = PEG-opløsning
Aktiv komparator: 4 L PEG
Tarmforberedelse med 4 L PEG før koloskopi.
Andre navne:
  • Laxabon (R) =PEG-opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten af ​​tyktarmsrensning vurderet af den læge, der udfører koloskopien. Der anvendes to validerede scoringssystemer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Den subjektive bedømmelse af patienter på lethed ved at tage tyktarmsforberedende behandling.
Hyppighed af ikke afsluttet tyktarmsforberedende behandling.
Hyppighed af abdominale symptomer på grund af tarmforberedende behandling.
Hyppighed af ufuldstændige koloskopier med utilstrækkeligt udsyn, hvilket fører til en gentagen koloskopi på grund af lav diagnostisk kvalitet ved første forsøg.
Omkostninger til tyktarmsrensning.
Hyppighed af abdominale symptomer, der starter efter påbegyndelse af tyktarmsforberedende behandling, og som varer ved en uge efter koloskopien.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Naredi, MD, PhD, Umea University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner