PEG-oldat (Laxabon®) 4 liter Senna-glikozid (Pursennid® Ex-Lax) 36 mg és PEG-oldat (Laxabon®) 2 liter a vastagbél tisztítására kolonoszkópia előtt (TARE-05-073M)
Egy vak, egyetlen központ, párhuzamos csoport, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a 4 literes PEG-oldat (Laxabon®) és a 36 mg-os Senna-glikozid (Pursennid® Ex-Lax) és a 2 literes PEG-oldat (Laxabon®) összehasonlítása a vastagbél-tisztításhoz kolonoszkópia előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbél hatékony tisztítása a vastagbéltükrözés előtt még mindig nem minden esetben érhető el, amikor az eljárás alá esik. A kiegyensúlyozott elektrolit-polietilénglikol (PEG) oldat használata javította a tisztítási eredményeket és lerövidítette a bél előkészítéséhez szükséges időt. A PEG-oldat önmagában történő használatának problémája az, hogy a betegeknek viszonylag nagy mennyiségű oldatot kell inni. Javasoljuk, hogy addig igya az oldatot, amíg a hasmenéses folyadék tiszta nem lesz, és gyakran 4 literre vagy többre van szükség. Sok beteg nem hajlandó annyi mennyiséget inni, hogy a vastagbél tiszta legyen. A nagy térfogatú terhelés kockázatot jelenthet a vese- és/vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
A béltisztítás jó eredményeiről számoltak be nátrium-foszfát oldattal vagy tablettákkal is. A nátrium-foszfáttal együtt inni szükséges folyadékmennyiség általában nem jelent problémát, de ez a kezelési rend elektrolit zavarokat okoz, amelyek általában szubklinikai jellegűek és nem jelentősek, de vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a nátrium-foszfát ellenjavallt a súlyos elektrolitzavarok kockázata miatt.
A stimuláns hashajtók és a PEG-oldat számos kombinációját már korábban tesztelték, és a tényleges kombinációt egy randomizált vizsgálatban hasonlították össze (1). A kis térfogatú PEG plusz szennozidok készítmény jobban tolerálható volt, de nem volt olyan hatékony, mint a standard nagy térfogatú PEG.
A PEG-oldatot (Laxabon®) 4L vastagbéltisztításra használják Svédország számos központjában, és ez a kolonoszkópiás egységünkben alkalmazott standard kezelés. Ebben a vizsgálatban összehasonlítjuk ezt a standard adagolási rendet a kolonoszkópia előtti éjszaka szájon át bevett 36 mg-os szenna-glikoziddal (Pursennid® Ex-Lax) és 2 literes Laxabon® oldattal, amely a kolonoszkópia előtt négy órával kezdi el inni az oldatot.
A vastagbél tisztításának eredményét a kolonoszkópia során két külön validált pontozási módszer szerint értékeljük (Aronchick és Ottawa pontszámok). Kérdőívekkel értékelik a hasi tüneteket, kellemetlen érzéseket, szubjektív értékelést, hogy mennyire nehéz/könnyű volt elvégezni a tisztítóprogramot és a többletköltségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umeå, Svédország, SE 90185
- Department of Surgery, Umeå University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst ambulánsként elektív komplett kolonoszkópiára tervezik
- 18 éves vagy idősebb
- A beteg írásos beleegyezését adja, és megérti a kapott információkat
- A beteg csak egyszer vehet részt a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A vastagbél vagy a végbél korábbi reszekciója
- Aktív ismert vastagbélgyulladás
- Ileus vagy gyomor-bélelzáródás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Senna 36 mg + PEG 2L
Bélelőkészítés 36 mg-os Senna tablettákkal és 2L PEG-vel kolonoszkópia előtt.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4 literes PEG
Bélelőkészítés 4 L PEG-vel kolonoszkópia előtt.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A vastagbél tisztításának hatékonysága a kolonoszkópiát végző orvos által értékelve. Két érvényesített pontozási rendszert használnak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A betegek szubjektív értékelése a vastagbélkészítmény kezelésének egyszerűségéről.
|
|
A be nem fejezett vastagbél-előkészítő kezelés gyakorisága.
|
|
A bélelőkészítő kezelés miatti hasi tünetek gyakorisága.
|
|
Hiányos kolonoszkópiák gyakorisága elégtelen kilátással, ami ismételt kolonoszkópiához vezet az első próbálkozásra alacsony diagnosztikai minőség miatt.
|
|
A vastagbél tisztításának költségei.
|
|
Hasi tünetek gyakorisága, amelyek a vastagbél-preparációs kezelés megkezdése után kezdődnek, és a kolonoszkópia után egy hétig fennállnak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peter Naredi, MD, PhD, Umea University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TARE-05-073M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .