- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00390598
Раствор ПЭГ (Laxabon®) 4 л по сравнению с гликозидом сенны (Pursennid® Ex-Lax) 36 мг и раствором ПЭГ (Laxabon®) 2 л для очистки толстого кишечника перед колоноскопией (TARE-05-073M)
Одиночное слепое, одноцентровое, параллельное групповое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали раствор ПЭГ (Laxabon®) 4 л с гликозидом сенны (Pursennid® Ex-Lax) 36 мг и раствором ПЭГ (Laxabon®) 2 л для очистки толстого кишечника перед колоноскопией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективное очищение толстой кишки перед колоноскопией достигается не во всех случаях, когда проводится процедура. Использование сбалансированного раствора электролит-полиэтиленгликоль (ПЭГ) улучшило результаты очищения и сократило время, необходимое для подготовки кишечника. Проблема с использованием только раствора ПЭГ заключается в относительно большом объеме раствора, который необходимо выпить пациентам. Рекомендуется пить раствор до тех пор, пока диарейная жидкость не станет прозрачной, и часто требуется 4 л или более. Многие пациенты отказываются пить достаточное количество жидкости, необходимое для очищения толстой кишки. Нагрузка большого объема может представлять опасность для пациентов, страдающих почечной и/или сердечной недостаточностью.
Также сообщалось о хороших результатах очищения кишечника при использовании раствора или таблеток фосфата натрия. Объем жидкости, необходимый для питья вместе с фосфатом натрия, обычно не вызывает проблем, но этот режим вызывает нарушения электролитного баланса, которые обычно носят субклинический характер и не имеют значения, но пациентам с почечной или сердечной недостаточностью фосфат натрия противопоказан из-за риска серьезных электролитных нарушений.
Несколько комбинаций стимулирующих слабительных с раствором ПЭГ были протестированы ранее, и реальная комбинация сравнивалась в одном рандомизированном исследовании (1). Препарат ПЭГ в малых объемах плюс сеннозиды переносился лучше, но не был столь эффективен, как стандартный ПЭГ в больших объемах.
Раствор ПЭГ (Laxabon®) 4 л используется для очищения толстой кишки во многих центрах в Швеции и является стандартной схемой, используемой в нашем отделении колоноскопии. В этом исследовании мы сравниваем эту стандартную схему с гликозидом сенны (Pursennid® Ex-Lax) 36 мг (таблетки), принимаемым перорально за ночь до колоноскопии, и 2 л раствора Laxabon® перорально, начиная пить раствор за четыре часа до колоноскопии.
Результат очищения толстой кишки оценивается во время колоноскопии в соответствии с двумя отдельными утвержденными методами оценки (шкалы Арончика и Оттавы). Абдоминальные симптомы, дискомфорт, субъективная оценка того, насколько сложно/легко было пройти программу очищения, и дополнительные затраты оцениваются с помощью анкет.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, SE 90185
- Department of Surgery, Umeå University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту запланирована плановая полная колоноскопия в амбулаторных условиях.
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент дает письменное информированное согласие и может понять предоставленную информацию
- Пациент может участвовать в исследовании только один раз
Критерий исключения:
- Ранняя резекция толстой кишки или прямой кишки
- Активный известный колит
- Илеус или желудочно-кишечная непроходимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: сенна 36 мг + ПЭГ 2 л
Подготовка кишечника таблетками сенны 36 мг и ПЭГ 2 л перед колоноскопией.
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: 4 л ПЭГ
Подготовка кишечника с помощью 4 л ПЭГ перед колоноскопией.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Эффективность очищения толстой кишки по оценке врача, выполняющего колоноскопию. Используются две утвержденные системы оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Субъективная оценка пациентов по легкости прохождения лечения препаратом толстой кишки.
|
Частота незавершенного курса подготовки толстой кишки.
|
Частота абдоминальных симптомов из-за лечения препаратами кишечника.
|
Частота неполных колоноскопий с недостаточным обзором, приводящих к повторным колоноскопиям из-за низкого качества диагностики с первой попытки.
|
Стоимость очистки толстого кишечника.
|
Частота абдоминальных симптомов, которые начинаются после начала лечения препаратом толстой кишки и сохраняются через неделю после колоноскопии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Peter Naredi, MD, PhD, Umea University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TARE-05-073M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .