Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор ПЭГ (Laxabon®) 4 л по сравнению с гликозидом сенны (Pursennid® Ex-Lax) 36 мг и раствором ПЭГ (Laxabon®) 2 л для очистки толстого кишечника перед колоноскопией (TARE-05-073M)

23 марта 2011 г. обновлено: Umeå University

Одиночное слепое, одноцентровое, параллельное групповое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали раствор ПЭГ (Laxabon®) 4 л с гликозидом сенны (Pursennid® Ex-Lax) 36 мг и раствором ПЭГ (Laxabon®) 2 л для очистки толстого кишечника перед колоноскопией

В исследовании сравнивают Laxabon® 4L с Pursennid® Ex-Lax 36 мг и 2L Laxabon® для очищения толстой кишки перед колоноскопией, распределяя пациентов, которым запланирована колоноскопия, на одну из двух очистительных схем.

Обзор исследования

Подробное описание

Эффективное очищение толстой кишки перед колоноскопией достигается не во всех случаях, когда проводится процедура. Использование сбалансированного раствора электролит-полиэтиленгликоль (ПЭГ) улучшило результаты очищения и сократило время, необходимое для подготовки кишечника. Проблема с использованием только раствора ПЭГ заключается в относительно большом объеме раствора, который необходимо выпить пациентам. Рекомендуется пить раствор до тех пор, пока диарейная жидкость не станет прозрачной, и часто требуется 4 л или более. Многие пациенты отказываются пить достаточное количество жидкости, необходимое для очищения толстой кишки. Нагрузка большого объема может представлять опасность для пациентов, страдающих почечной и/или сердечной недостаточностью.

Также сообщалось о хороших результатах очищения кишечника при использовании раствора или таблеток фосфата натрия. Объем жидкости, необходимый для питья вместе с фосфатом натрия, обычно не вызывает проблем, но этот режим вызывает нарушения электролитного баланса, которые обычно носят субклинический характер и не имеют значения, но пациентам с почечной или сердечной недостаточностью фосфат натрия противопоказан из-за риска серьезных электролитных нарушений.

Несколько комбинаций стимулирующих слабительных с раствором ПЭГ были протестированы ранее, и реальная комбинация сравнивалась в одном рандомизированном исследовании (1). Препарат ПЭГ в малых объемах плюс сеннозиды переносился лучше, но не был столь эффективен, как стандартный ПЭГ в больших объемах.

Раствор ПЭГ (Laxabon®) 4 л используется для очищения толстой кишки во многих центрах в Швеции и является стандартной схемой, используемой в нашем отделении колоноскопии. В этом исследовании мы сравниваем эту стандартную схему с гликозидом сенны (Pursennid® Ex-Lax) 36 мг (таблетки), принимаемым перорально за ночь до колоноскопии, и 2 л раствора Laxabon® перорально, начиная пить раствор за четыре часа до колоноскопии.

Результат очищения толстой кишки оценивается во время колоноскопии в соответствии с двумя отдельными утвержденными методами оценки (шкалы Арончика и Оттавы). Абдоминальные симптомы, дискомфорт, субъективная оценка того, насколько сложно/легко было пройти программу очищения, и дополнительные затраты оцениваются с помощью анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

490

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Umeå, Швеция, SE 90185
        • Department of Surgery, Umeå University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту запланирована плановая полная колоноскопия в амбулаторных условиях.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент дает письменное информированное согласие и может понять предоставленную информацию
  • Пациент может участвовать в исследовании только один раз

Критерий исключения:

  • Ранняя резекция толстой кишки или прямой кишки
  • Активный известный колит
  • Илеус или желудочно-кишечная непроходимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сенна 36 мг + ПЭГ 2 л
Подготовка кишечника таблетками сенны 36 мг и ПЭГ 2 л перед колоноскопией.
Другие имена:
  • Pursennid ExLax (R) = сенна
  • Лаксабон (R) = раствор ПЭГ
Активный компаратор: 4 л ПЭГ
Подготовка кишечника с помощью 4 л ПЭГ перед колоноскопией.
Другие имена:
  • Лаксабон (R) = раствор ПЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность очищения толстой кишки по оценке врача, выполняющего колоноскопию. Используются две утвержденные системы оценки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Субъективная оценка пациентов по легкости прохождения лечения препаратом толстой кишки.
Частота незавершенного курса подготовки толстой кишки.
Частота абдоминальных симптомов из-за лечения препаратами кишечника.
Частота неполных колоноскопий с недостаточным обзором, приводящих к повторным колоноскопиям из-за низкого качества диагностики с первой попытки.
Стоимость очистки толстого кишечника.
Частота абдоминальных симптомов, которые начинаются после начала лечения препаратом толстой кишки и сохраняются через неделю после колоноскопии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Peter Naredi, MD, PhD, Umea University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться