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꾸준한 운동을 하는 여성 연구[이전 여성, 산화 스트레스, 운동 및 에스트로겐(WOSEE)] (WISER)

2019년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota

꾸준한 운동을 하는 여성 연구(WISER)

근거: 규칙적인 운동은 유방암의 위험을 낮출 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 운동이 건강한 젊은 여성의 유방암을 얼마나 잘 예방하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 4번의 월경 주기 동안 운동 훈련을 받은 건강한 젊은 여성과 운동을 하지 않은 여성의 안정적인 산화 스트레스 마커(F_2-isoprostanes)의 소변 수치 변화를 비교합니다.

중고등 학년

  • 다음을 포함하여 신체 활동과 유방암 사이의 연관성을 설명하는 다른 대사 요인의 변화를 평가합니다.

에스트로겐 대사(에스트론, 에스트라디올, 에스트리올, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 2-MeOHE_1, 2-MeOHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2[및 이러한 대사물의 비율], 인슐린 유사 성장 인자(IGF) -1(또한 IGF 결합 단백질-1, -2 및 -3, 인슐린, 포도당, 체성분(체질량 지수, 근육량 및 체지방 포함[DEXA 스캔]).

개요: 이것은 무작위 통제 연구입니다. 참가자는 기본 체지방률 및 연령(18~24세 대 25~30세)에 따라 계층화됩니다. 참가자는 2개의 개입군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I: 참가자는 일주일에 5회 30분 동안 운동합니다. 운동 강도는 4주마다 증가합니다. 운동 요법은 최대 4번의 월경 주기 동안 지속됩니다.
  • Arm II: 참가자를 4번의 월경 주기 동안 관찰합니다. 양쪽 팔의 참가자는 월경 주기 1과 6의 7, 8, 9일에 24시간 소변 수집을 받습니다. F_2-이소프로스탄은 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC/MS)을 통해 측정됩니다. 에스트로겐은 또한 GC/MS로 측정되며 E_1, E_2, E_3, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2, 2-MeE_1, 2-MeE_2, 4-MeE_1, 4-MeE_2 및 16OHE_1을 포함합니다. .

참가자는 6개월 연구 기간 동안 채혈, 이중 에너지 X-레이 흡수계측법에 의한 체질량 측정, 체력 평가를 두 번 받습니다.

예상 적립: 총 400명의 참가자가 적립됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
        • University of Minnesota - St. Paul Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성
  • 지난 2개월 동안 25-35일의 자가 보고된 월경 주기 길이
  • 비 흡연자
  • 좌식(지난 6개월 동안 일주일에 3회 미만 운동)
  • 온전한 난소와 자궁
  • 부인과 문제(예: 섬유종, 자궁내막증, 다낭성 난소 증후군)의 병력 없음
  • 여성
  • 폐경 전
  • 체질량 지수 18.5~40
  • 안정적인 무게(지난 1년간 변화 없음 ≥ 10%)

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 임신 또는 모유 수유가 없음
  • 연구 치료 기간 동안 임신할 계획이 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암 없음

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 격렬한 체중 부하 유산소 운동 프로그램 참여를 금지하는 의학적 상태가 없습니다.

    • 섬유근육통
    • 만성 피로 증후군
    • 대사 장애
    • 최근 심혈관 사건
    • 정형외과적 한계
    • 항정신병 약물을 필요로 하는 정신 질환
  • 조절되지 않는 고혈압 없음(수축기 혈압[BP] > 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 99mmHg)
  • 일주일에 7잔 이하의 알코올 음료
  • 지난 1년 동안 주사된 호르몬 피임약 사용 없음
  • 자궁내 장치를 이전에 사용한 후 6개월 이상
  • 이전 경구 또는 패치 호르몬 피임약 복용 후 3개월 이상
  • 격렬한 체중 부하 유산소 운동 프로그램 참여를 금지하는 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
4개월 동안 주 5일 운동
행동: 운동
4개월 동안 주 5일 운동
NO_INTERVENTION: 운동 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
F2-isoprostanes의 소변 수치 변화
기간: 공부 전과 후
공부 전과 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IGF 축 단백질 수준의 변화
기간: 공부 전과 후
공부 전과 후
인슐린과 포도당의 변화
기간: 공부 전과 후
공부 전과 후
에스트로겐 대사 산물의 변화
기간: 공부 전과 후
공부 전과 후
체성분의 변화
기간: 공부 전과 후
공부 전과 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mindy Kurzer, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FWA00000312-5
  • U54CA116849 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UMN-0505M69867 (기재: University of Minnesota IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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