Výzkum žen ve stabilním cvičení [dříve ženy, oxidační stres, cvičení a estrogeny (WOSEE)] (WISER)
30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Výzkum žen ve stabilním cvičení (WISER)
Odůvodnění: Pravidelné cvičení může snížit riziko rakoviny prsu.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře cvičení zabraňuje rakovině prsu u zdravých mladých žen.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte změny hladin v moči stabilního markeru oxidačního stresu (F_2-isoprostany) u zdravých mladých žen, které absolvují pohybový trénink během 4 menstruačních cyklů vs.
Sekundární
- Posuďte změny v dalších metabolických faktorech, které vysvětlují souvislost mezi fyzickou aktivitou a rakovinou prsu, včetně:
Metabolismus estrogenu (estron, estradiol, estriol, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 2-MeOHE_1, 2-MeOHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2 [stejně jako poměry těchto metabolitů], růstový faktor podobný inzulínu (IGF) -1 (stejně jako proteiny vázající IGF-1, -2 a -3, inzulín, glukóza, složení těla (včetně indexu tělesné hmotnosti, svalové hmoty a tělesného tuku [DEXA scan]).
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie. Účastníci jsou stratifikováni podle výchozího procenta tělesného tuku a věku (18 až 24 let vs. 25 až 30 let). Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.
- Rameno I: Účastníci cvičí 30 minut 5x týdně. Intenzita cvičení se zvyšuje každé 4 týdny. Cvičební režim pokračuje až po 4 menstruační cykly.
- Rameno II: Účastníci jsou pozorováni po dobu 4 menstruačních cyklů. Účastnice v obou ramenech podstupují 24hodinový sběr moči 7., 8. a 9. den menstruačního cyklu 1 a 6. F_2-isoprostany se měří plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC/MS). Estrogeny se také měří pomocí GC/MS a zahrnují E_1, E_2, E_3, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2, 2-MeE_1, 2-MeE_2, 4-MeE_1, 4-MeE_2 a 16OHE_1 .
Účastníci dvakrát během 6měsíční studie podstoupí odběr krve, měření tělesné hmotnosti pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a hodnocení kondice.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem se nashromáždí 400 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
- University of Minnesota - St. Paul Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy
- Sama uváděná délka menstruačního cyklu 25-35 dní během posledních 2 měsíců
- Nekuřák
- Sedavý (cvičení < 3x týdně během posledních 6 měsíců)
- Intaktní vaječníky a děloha
- Žádné gynekologické problémy (např. myomy, endometrióza, syndrom polycystických ovarií)
- ženský
- Premenopauzální
- Index tělesné hmotnosti 18,5 až 40
- Stabilní hmotnost (žádné změny ≥ 10 % za poslední rok)
Kritéria vyloučení:
- Žádné těhotenství nebo kojení během posledních 6 měsíců
- Během studijní léčby se neplánuje otěhotnět
- Žádná rakovina za posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
Žádný zdravotní stav, který by znemožňoval účast na intenzivním programu aerobního cvičení s vlastní zátěží, včetně, ale bez omezení na následující:
- Fibromyalgie
- Chronický únavový syndrom
- Metabolické poruchy
- Nedávná kardiovaskulární příhoda
- Ortopedická omezení
- Psychiatrické poruchy vyžadující antipsychotika
- Žádná nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] > 160 mm Hg a/nebo diastolický TK > 99 mm Hg)
- Ne více než 7 alkoholických nápojů týdně
- Žádné injekční užívání hormonální antikoncepce v posledním roce
- Více než 6 měsíců od předchozího použití nitroděložního tělíska
- Více než 3 měsíce od předchozí perorální nebo náplastové hormonální antikoncepce
- Žádné léky, které by zakazovaly účast na intenzivním programu aerobního cvičení se zátěží
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičení
Cvičení 5 dní v týdnu po dobu 4 měsíců
|
Cvičení 5 dní v týdnu po dobu 4 měsíců
|
|
NO_INTERVENTION: žádné cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hladin F2-isoprostanů v moči
Časové okno: Před a po studiu
|
Před a po studiu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hladin proteinů osy IGF
Časové okno: Před a po studiu
|
Před a po studiu
|
|
Změny inzulinu a glukózy
Časové okno: Před a po studiu
|
Před a po studiu
|
|
Změny metabolitů estrogenu
Časové okno: Před a po studiu
|
Před a po studiu
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Před a po studiu
|
Před a po studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mindy Kurzer, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crawford TN, Arikawa AY, Kurzer MS, Schmitz KH, Phipps WR. Cross-sectional study of factors influencing sex hormone-binding globulin concentrations in normally cycling premenopausal women. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1544-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.040. Epub 2015 Sep 16.
- Arikawa AY, Jakits HE, Flood A, Thomas W, Gross M, Schmitz KH, Kurzer MS. Consumption of a high glycemic load but not a high glycemic index diet is marginally associated with oxidative stress in young women. Nutr Res. 2015 Jan;35(1):7-13. doi: 10.1016/j.nutres.2014.10.005. Epub 2014 Oct 16.
- Smith AJ, Phipps WR, Thomas W, Schmitz KH, Kurzer MS. The effects of aerobic exercise on estrogen metabolism in healthy premenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 May;22(5):756-64. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1325.
- O'Dougherty M, Schmitz KH, Hearst MO, Covelli M, Kurzer MS. Dual conversations: body talk among young women and their social contacts. Qual Health Res. 2011 Sep;21(9):1191-204. doi: 10.1177/1049732311405804. Epub 2011 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2006
První zveřejněno (ODHAD)
26. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA00000312-5
- U54CA116849 (Grant/smlouva NIH USA)
- UMN-0505M69867 (REGISTR: University of Minnesota IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .