Women in Steady Exercise Research [Anciennement Femmes, stress oxydatif, exercice et œstrogènes (WOSEE)] (WISER)
Women in Steady Exercise Research (WISER)
JUSTIFICATION : Faire de l'exercice régulièrement peut réduire le risque de cancer du sein.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie dans quelle mesure l'exercice prévient le cancer du sein chez les jeunes femmes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparez les changements dans les niveaux d'urine d'un marqueur stable du stress oxydatif (F_2-isoprostanes) chez les jeunes femmes en bonne santé qui suivent un entraînement physique pendant 4 cycles menstruels par rapport à l'absence d'exercice.
Secondaire
- Évaluer les changements d'autres facteurs métaboliques qui expliquent l'association entre l'activité physique et le cancer du sein, notamment :
Métabolisme des œstrogènes (œstrone, œstradiol, œstriol, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 2-MeOHE_1, 2-MeOHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2 [ainsi que les ratios de ces métabolites], facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF) -1 (ainsi que les protéines de liaison à l'IGF-1, -2 et -3, l'insuline, le glucose, la composition corporelle (y compris l'indice de masse corporelle, la masse maigre et la graisse corporelle [analyse DEXA]).
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée. Les participants sont stratifiés en fonction du pourcentage de graisse corporelle et de l'âge de base (18 à 24 ans contre 25 à 30 ans). Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.
- Bras I : Les participants s'exercent pendant 30 minutes 5 fois par semaine. L'intensité de l'exercice est augmentée toutes les 4 semaines. Le régime d'exercice continue jusqu'à 4 cycles menstruels.
- Bras II : les participantes sont observées pendant 4 cycles menstruels. Les participantes des deux bras subissent une collecte d'urine sur 24 heures les jours 7, 8 et 9 des cycles menstruels 1 et 6. Les F_2-isoprostanes sont mesurés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC/MS). Les œstrogènes sont également mesurés par GC/MS et comprennent E_1, E_2, E_3, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2, 2-MeE_1, 2-MeE_2, 4-MeE_1, 4-MeE_2 et 16OHE_1 .
Les participants subissent un prélèvement sanguin, une mesure de la masse corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie et une évaluation de la condition physique deux fois au cours de l'étude de 6 mois.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 400 participants seront comptabilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
- University of Minnesota - St. Paul Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé
- Durée du cycle menstruel autodéclarée de 25 à 35 jours au cours des 2 derniers mois
- Non fumeur
- Sédentaire (exercice < 3 fois par semaine au cours des 6 derniers mois)
- Ovaires et utérus intacts
- Aucun antécédent de problèmes gynécologiques (par exemple, fibromes, endométriose, syndrome des ovaires polykystiques)
- Femme
- Préménopause
- Indice de masse corporelle 18,5 à 40
- Poids stable (aucun changement ≥ 10 % au cours de la dernière année)
Critère d'exclusion:
- Pas de grossesse ou d'allaitement au cours des 6 derniers mois
- Aucune intention de devenir enceinte pendant le traitement de l'étude
- Aucun cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes
Aucune condition médicale qui interdirait la participation à un programme vigoureux d'exercices aérobiques avec mise en charge, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Fibromyalgie
- Syndrome de fatigue chronique
- Troubles métaboliques
- Événement cardiovasculaire récent
- Limites orthopédiques
- Troubles psychiatriques nécessitant des médicaments antipsychotiques
- Pas d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [TA] > 160 mm Hg et/ou TA diastolique > 99 mm Hg)
- Pas plus de 7 boissons alcoolisées par semaine
- Aucune utilisation de contraceptif hormonal injecté au cours de l'année écoulée
- Plus de 6 mois depuis l'utilisation antérieure du dispositif intra-utérin
- Plus de 3 mois depuis les contraceptifs hormonaux oraux ou patch antérieurs
- Aucun médicament qui interdirait la participation à un programme vigoureux d'exercices aérobiques avec mise en charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: exercer
Exercice 5 jours par semaine pendant 4 mois
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Exercice 5 jours par semaine pendant 4 mois
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AUCUNE_INTERVENTION: pas d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des taux urinaires des isoprostanes F2
Délai: Avant et après l'étude
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Avant et après l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les niveaux de protéines de l'axe IGF
Délai: Avant et après l'étude
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Avant et après l'étude
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Modifications de l'insuline et du glucose
Délai: Avant et après l'étude
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Avant et après l'étude
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Modifications des métabolites des œstrogènes
Délai: Avant et après l'étude
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Avant et après l'étude
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Changements dans la composition corporelle
Délai: Avant et après l'étude
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Avant et après l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mindy Kurzer, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crawford TN, Arikawa AY, Kurzer MS, Schmitz KH, Phipps WR. Cross-sectional study of factors influencing sex hormone-binding globulin concentrations in normally cycling premenopausal women. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1544-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.040. Epub 2015 Sep 16.
- Arikawa AY, Jakits HE, Flood A, Thomas W, Gross M, Schmitz KH, Kurzer MS. Consumption of a high glycemic load but not a high glycemic index diet is marginally associated with oxidative stress in young women. Nutr Res. 2015 Jan;35(1):7-13. doi: 10.1016/j.nutres.2014.10.005. Epub 2014 Oct 16.
- Smith AJ, Phipps WR, Thomas W, Schmitz KH, Kurzer MS. The effects of aerobic exercise on estrogen metabolism in healthy premenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 May;22(5):756-64. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1325.
- O'Dougherty M, Schmitz KH, Hearst MO, Covelli M, Kurzer MS. Dual conversations: body talk among young women and their social contacts. Qual Health Res. 2011 Sep;21(9):1191-204. doi: 10.1177/1049732311405804. Epub 2011 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA00000312-5
- U54CA116849 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UMN-0505M69867 (ENREGISTREMENT: University of Minnesota IRB)
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