Women in Steady Exercise Research [Formerly Women, Oxidative Stress, Exercise and Estrogens (WOSEE)] (WISER)
30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Women in Steady Exercise Research (WISER)
RAZIONALE: L'esercizio fisico regolare può ridurre il rischio di cancro al seno.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando come l'esercizio fisico previene il cancro al seno in giovani donne sane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confronta i cambiamenti nei livelli di urina di un marcatore stabile di stress ossidativo (F_2-isoprostani) in giovani donne sane che si sottopongono ad esercizio fisico durante 4 cicli mestruali rispetto a nessun esercizio.
Secondario
- Valutare i cambiamenti in altri fattori metabolici che spiegano l'associazione tra attività fisica e cancro al seno, tra cui:
Metabolismo degli estrogeni (estrone, estradiolo, estriolo, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 2-MeOHE_1, 2-MeOHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2 [così come rapporti di questi metaboliti], fattore di crescita insulino-simile (IGF) -1 (così come proteine leganti IGF-1, -2 e -3, insulina, glucosio, composizione corporea (inclusi indice di massa corporea, massa magra e grasso corporeo [scansione DEXA]).
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e controllato. I partecipanti sono stati stratificati in base alla percentuale di grasso corporeo al basale e all'età (da 18 a 24 anni vs da 25 a 30 anni). I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento.
- Braccio I: i partecipanti si esercitano per 30 minuti 5 volte a settimana. L'intensità dell'esercizio viene aumentata ogni 4 settimane. Il regime di esercizio continua fino a 4 cicli mestruali.
- Braccio II: i partecipanti vengono osservati per 4 cicli mestruali. I partecipanti in entrambe le braccia sono sottoposti a raccolta di urina di 24 ore nei giorni 7, 8 e 9 dei cicli mestruali 1 e 6. Gli F_2-isoprostani vengono misurati mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC/MS). Anche gli estrogeni sono misurati mediante GC/MS e includono E_1, E_2, E_3, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2, 2-MeE_1, 2-MeE_2, 4-MeE_1, 4-MeE_2 e 16OHE_1 .
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta del sangue, misurazione della massa corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e una valutazione dell'idoneità due volte durante lo studio di 6 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: Verranno maturati un totale di 400 partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
- University of Minnesota - St. Paul Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane
- Durata del ciclo mestruale autodichiarata di 25-35 giorni negli ultimi 2 mesi
- Non fumatore
- Sedentario (esercizio < 3 volte alla settimana negli ultimi 6 mesi)
- Ovaie e utero intatti
- Nessuna storia di problemi ginecologici (ad es. fibromi, endometriosi, sindrome dell'ovaio policistico)
- Femmina
- Premenopausa
- Indice di massa corporea da 18,5 a 40
- Peso stabile (nessuna variazione ≥ 10% nell'ultimo anno)
Criteri di esclusione:
- Nessuna gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi
- Nessuna intenzione di rimanere incinta durante il trattamento in studio
- Nessun cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma
Nessuna condizione medica che vieterebbe la partecipazione a un vigoroso programma di esercizio aerobico sotto carico incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:
- fibromialgia
- Sindrome dell'affaticamento cronico
- Disturbi metabolici
- Evento cardiovascolare recente
- Limitazioni ortopediche
- Disturbi psichiatrici che richiedono farmaci antipsicotici
- Nessuna ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [PA] > 160 mm Hg e/o PA diastolica > 99 mm Hg)
- Non più di 7 bevande alcoliche a settimana
- Nessun uso di contraccettivi ormonali iniettati nell'ultimo anno
- Più di 6 mesi dall'uso precedente del dispositivo intrauterino
- Più di 3 mesi da precedenti contraccettivi orali orali o cerotti
- Nessun farmaco che vieterebbe la partecipazione a un vigoroso programma di esercizio aerobico sotto carico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: esercizio
5 giorni a settimana di esercizio per 4 mesi
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5 giorni a settimana di esercizio per 4 mesi
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NESSUN_INTERVENTO: nessun esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei livelli urinari di F2-isoprostani
Lasso di tempo: Prima e dopo lo studio
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Prima e dopo lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei livelli delle proteine dell'asse IGF
Lasso di tempo: Prima e dopo lo studio
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Prima e dopo lo studio
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Cambiamenti di insulina e glucosio
Lasso di tempo: Prima e dopo lo studio
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Prima e dopo lo studio
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Cambiamenti nei metaboliti degli estrogeni
Lasso di tempo: Prima e dopo lo studio
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Prima e dopo lo studio
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo lo studio
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Prima e dopo lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mindy Kurzer, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Crawford TN, Arikawa AY, Kurzer MS, Schmitz KH, Phipps WR. Cross-sectional study of factors influencing sex hormone-binding globulin concentrations in normally cycling premenopausal women. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1544-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.040. Epub 2015 Sep 16.
- Arikawa AY, Jakits HE, Flood A, Thomas W, Gross M, Schmitz KH, Kurzer MS. Consumption of a high glycemic load but not a high glycemic index diet is marginally associated with oxidative stress in young women. Nutr Res. 2015 Jan;35(1):7-13. doi: 10.1016/j.nutres.2014.10.005. Epub 2014 Oct 16.
- Smith AJ, Phipps WR, Thomas W, Schmitz KH, Kurzer MS. The effects of aerobic exercise on estrogen metabolism in healthy premenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 May;22(5):756-64. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1325.
- O'Dougherty M, Schmitz KH, Hearst MO, Covelli M, Kurzer MS. Dual conversations: body talk among young women and their social contacts. Qual Health Res. 2011 Sep;21(9):1191-204. doi: 10.1177/1049732311405804. Epub 2011 Apr 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2006
Primo Inserito (STIMA)
26 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA00000312-5
- U54CA116849 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UMN-0505M69867 (REGISTRO: University of Minnesota IRB)
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