Women in Steady Exercise Research [Früher Women, Oxidative Stress, Exercise and Estrogens (WOSEE)] (WISER)
30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Women in Steady Exercise Research (WISER)
BEGRÜNDUNG: Regelmäßige körperliche Betätigung kann das Brustkrebsrisiko senken.
ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut Bewegung Brustkrebs bei gesunden jungen Frauen vorbeugt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Veränderungen des Urinspiegels eines stabilen Markers für oxidativen Stress (F_2-Isoprostane) bei gesunden jungen Frauen, die während 4 Menstruationszyklen einem körperlichen Training unterzogen wurden, mit keinem Training.
Sekundär
- Bewerten Sie die Veränderungen anderer Stoffwechselfaktoren, die den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Brustkrebs erklären, einschließlich:
Östrogenstoffwechsel (Östron, Östradiol, Östriol, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 2-MeOHE_1, 2-MeOHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2 [sowie Verhältnisse dieser Metaboliten], insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF) -1 (sowie IGF-bindende Proteine-1, -2 und -3, Insulin, Glukose, Körperzusammensetzung (einschließlich Body-Mass-Index, Magermasse und Körperfett [DEXA-Scan]).
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach Ausgangskörperfettanteil und Alter (18 bis 24 Jahre vs. 25 bis 30 Jahre) stratifiziert. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Interventionsarmen zugewiesen.
- Arm I: Die Teilnehmer trainieren 5 Mal pro Woche 30 Minuten lang. Die Trainingsintensität wird alle 4 Wochen gesteigert. Das Trainingsprogramm wird für bis zu 4 Menstruationszyklen fortgesetzt.
- Arm II: Die Teilnehmer werden für 4 Menstruationszyklen beobachtet. Die Teilnehmer in beiden Armen werden an den Tagen 7, 8 und 9 der Menstruationszyklen 1 und 6 einer 24-Stunden-Urinsammlung unterzogen. F_2-Isoprostane werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS) gemessen. Östrogene werden ebenfalls durch GC/MS gemessen und umfassen E_1, E_2, E_3, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2, 2-MeE_1, 2-MeE_2, 4-MeE_1, 4-MeE_2 und 16OHE_1 .
Die Teilnehmer werden während der 6-monatigen Studie zweimal einer Blutentnahme, einer Körpermassenmessung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und einer Fitnessbewertung unterzogen.
VORAUSSICHTLICHE ANMELDUNG: Es werden insgesamt 400 Teilnehmer angerechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
- University of Minnesota - St. Paul Campus
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen
- Selbstberichtete Menstruationszykluslänge von 25-35 Tagen innerhalb der letzten 2 Monate
- Nichtraucher
- Sitzend (Übung < 3 mal wöchentlich innerhalb der letzten 6 Monate)
- Intakte Eierstöcke und Gebärmutter
- Keine gynäkologischen Probleme in der Vorgeschichte (z. B. Myome, Endometriose, polyzystisches Ovarialsyndrom)
- Weiblich
- Prämenopausal
- Body-Mass-Index 18,5 bis 40
- Stabiles Gewicht (keine Veränderungen ≥ 10 % innerhalb des letzten Jahres)
Ausschlusskriterien:
- Keine Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten
- Keine Pläne, während der Studienbehandlung schwanger zu werden
- Kein Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Hautkrebs ohne Melanom
Kein medizinischer Zustand, der die Teilnahme an einem kräftigen Aerobic-Übungsprogramm mit Gewichtsbelastung verbieten würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden:
- Fibromyalgie
- Chronische Müdigkeit
- Stoffwechselstörungen
- Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis
- Orthopädische Einschränkungen
- Psychiatrische Erkrankungen, die Antipsychotika erfordern
- Keine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BD] > 160 mm Hg und/oder diastolischer BD > 99 mm Hg)
- Nicht mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche
- Keine Anwendung von injizierten hormonellen Kontrazeptiva innerhalb des letzten Jahres
- Mehr als 6 Monate seit vorheriger Anwendung des Intrauterinpessars
- Mehr als 3 Monate seit vorheriger oraler oder hormonaler Verhütung
- Kein Medikament, das die Teilnahme an einem intensiven Aerobic-Übungsprogramm mit Gewichtsbelastung verbieten würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Übung
5 Tage pro Woche Sport für 4 Monate
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5 Tage pro Woche Sport für 4 Monate
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KEIN_EINGRIFF: keine Übung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Urinspiegel von F2-Isoprostanen
Zeitfenster: Vor und nach dem Studium
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Vor und nach dem Studium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der Spiegel von IGF-Achsenproteinen
Zeitfenster: Vor und nach dem Studium
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Vor und nach dem Studium
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Veränderungen von Insulin und Glukose
Zeitfenster: Vor und nach dem Studium
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Vor und nach dem Studium
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Veränderungen der Östrogenmetaboliten
Zeitfenster: Vor und nach dem Studium
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Vor und nach dem Studium
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach dem Studium
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Vor und nach dem Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mindy Kurzer, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crawford TN, Arikawa AY, Kurzer MS, Schmitz KH, Phipps WR. Cross-sectional study of factors influencing sex hormone-binding globulin concentrations in normally cycling premenopausal women. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1544-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.040. Epub 2015 Sep 16.
- Arikawa AY, Jakits HE, Flood A, Thomas W, Gross M, Schmitz KH, Kurzer MS. Consumption of a high glycemic load but not a high glycemic index diet is marginally associated with oxidative stress in young women. Nutr Res. 2015 Jan;35(1):7-13. doi: 10.1016/j.nutres.2014.10.005. Epub 2014 Oct 16.
- Smith AJ, Phipps WR, Thomas W, Schmitz KH, Kurzer MS. The effects of aerobic exercise on estrogen metabolism in healthy premenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 May;22(5):756-64. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1325.
- O'Dougherty M, Schmitz KH, Hearst MO, Covelli M, Kurzer MS. Dual conversations: body talk among young women and their social contacts. Qual Health Res. 2011 Sep;21(9):1191-204. doi: 10.1177/1049732311405804. Epub 2011 Apr 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA00000312-5
- U54CA116849 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UMN-0505M69867 (REGISTRIERUNG: University of Minnesota IRB)
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