Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety w badaniach nad stałymi ćwiczeniami [dawniej kobiety, stres oksydacyjny, ćwiczenia i estrogeny (WOSEE)] (WISER)

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Kobiety w badaniach nad stałymi ćwiczeniami (WISER)

UZASADNIENIE: Regularne ćwiczenia mogą zmniejszyć ryzyko raka piersi.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób ćwiczenia fizyczne zapobiegają rakowi piersi u zdrowych, młodych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj zmiany w stężeniu stabilnego markera stresu oksydacyjnego (F_2-izoprostany) w moczu zdrowych młodych kobiet, które przechodzą trening fizyczny podczas 4 cykli menstruacyjnych w porównaniu z brakiem ćwiczeń.

Wtórny

  • Oceń zmiany innych czynników metabolicznych, które wyjaśniają związek między aktywnością fizyczną a rakiem piersi, w tym:

Metabolizm estrogenów (estron, estradiol, estriol, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 2-MeOHE_1, 2-MeOHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2 [oraz proporcje tych metabolitów], insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF) -1 (jak również białka wiążące IGF-1, -2 i -3, insulinę, glukozę, skład ciała (w tym wskaźnik masy ciała, masę beztłuszczową i tkankę tłuszczową [skanowanie DEXA]).

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie. Uczestnicy są podzieleni na straty zgodnie z wyjściową zawartością tkanki tłuszczowej i wiekiem (od 18 do 24 lat vs. od 25 do 30 lat). Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.

  • Ramię I: Uczestnicy ćwiczą przez 30 minut 5 razy w tygodniu. Intensywność ćwiczeń zwiększa się co 4 tygodnie. Schemat ćwiczeń trwa do 4 cykli menstruacyjnych.
  • Ramię II: Uczestniczki są obserwowane przez 4 cykle menstruacyjne. Uczestniczki w obu ramionach poddawane są całodobowej zbiórce moczu w dniach 7, 8 i 9 cyklu miesiączkowego 1 i 6. F_2-izoprostany mierzy się za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC/MS). Estrogeny są również mierzone za pomocą GC/MS i obejmują E_1, E_2, E_3, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2, 2-MeE_1, 2-MeE_2, 4-MeE_1, 4-MeE_2 i 16OHE_1 .

Uczestnicy przechodzą pobieranie krwi, pomiar masy ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii oraz dwukrotną ocenę sprawności podczas 6-miesięcznego badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W sumie zostanie zgromadzonych 400 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • University of Minnesota - St. Paul Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety
  • Zgłoszona przez siebie długość cyklu miesiączkowego 25-35 dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niepalący
  • Siedzący tryb życia (ćwiczenia < 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Nienaruszone jajniki i macica
  • Brak historii problemów ginekologicznych (np. mięśniaków macicy, endometriozy, zespołu policystycznych jajników)
  • Kobieta
  • przed menopauzą
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 40
  • Stabilna waga (brak zmian ≥ 10% w ciągu ostatniego roku)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak ciąży lub karmienia piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak planów zajścia w ciążę podczas leczenia badanym lekiem
  • Brak raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry

  • Brak stanu zdrowia, który uniemożliwiałby udział w energicznym programie ćwiczeń aerobowych z obciążeniem, w tym między innymi któregokolwiek z poniższych:

    • Fibromialgia
    • Zespół chronicznego zmęczenia
    • Zaburzenia metaboliczne
    • Niedawny incydent sercowo-naczyniowy
    • Ograniczenia ortopedyczne
    • Zaburzenia psychiczne wymagające leków przeciwpsychotycznych
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe [BP] > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe BP > 99 mm Hg)
  • Nie więcej niż 7 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Brak stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w postaci iniekcji w ciągu ostatniego roku
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego użycia wkładki wewnątrzmacicznej
  • Ponad 3 miesiące od uprzedniej hormonalnej antykoncepcji doustnej lub plastra
  • Żadnych leków, które uniemożliwiałyby udział w energicznym programie ćwiczeń aerobowych z obciążeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ćwiczenia
Ćwicz 5 dni w tygodniu przez 4 miesiące
Behawioralne: ćwiczenia
Ćwicz 5 dni w tygodniu przez 4 miesiące
NIE_INTERWENCJA: żadnych ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stężeniu F2-izoprostanu w moczu
Ramy czasowe: Przed i po studiach
Przed i po studiach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomów białek osi IGF
Ramy czasowe: Przed i po studiach
Przed i po studiach
Zmiany insuliny i glukozy
Ramy czasowe: Przed i po studiach
Przed i po studiach
Zmiany w metabolitach estrogenu
Ramy czasowe: Przed i po studiach
Przed i po studiach
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Przed i po studiach
Przed i po studiach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mindy Kurzer, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA00000312-5
  • U54CA116849 (Grant/umowa NIH USA)
  • UMN-0505M69867 (REJESTR: University of Minnesota IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj