Kvinder i konstant træningsforskning [Tidligere kvinder, oxidativ stress, motion og østrogener (WOSEE)] (WISER)
30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota
Women in Steady Exercise Research (WISER)
RATIONALE: Regelmæssig motion kan nedsætte risikoen for brystkræft.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt træning forebygger brystkræft hos raske unge kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign ændringerne i urinniveauer af en stabil markør for oxidativt stress (F_2-isoprostanes) hos raske unge kvinder, som gennemgår træningstræning i løbet af 4 menstruationscyklusser vs ingen træning.
Sekundær
- Vurder ændringerne i andre metaboliske faktorer, der forklarer sammenhængen mellem fysisk aktivitet og brystkræft, herunder:
Østrogenmetabolisme (østron, østradiol, østriol, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 2-MeOHE_1, 2-MeOHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2 [samt forhold mellem disse metabolitter], insulinlignende vækstfaktor (IGF) -1 (samt IGF-bindende proteiner-1, -2 og -3, insulin, glukose, kropssammensætning (inklusive body mass index, magert masse og kropsfedt [DEXA-scanning]).
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Deltagerne er stratificeret efter baseline kropsfedtprocent og alder (18 til 24 år mod 25 til 30 år). Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.
- Arm I: Deltagerne træner i 30 minutter 5 gange om ugen. Træningsintensiteten øges hver 4. uge. Træningskuren fortsætter i op til 4 menstruationscyklusser.
- Arm II: Deltagerne observeres i 4 menstruationscyklusser. Deltagerne i begge arme gennemgår 24-timers opsamling af urin på dag 7, 8 og 9 i menstruationscyklus 1 og 6. F_2-isoprostaner måles via gaskromatografi-massespektrometri (GC/MS). Østrogener måles også ved GC/MS og inkluderer E_1, E_2, E_3, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2, 2-MeE_1, 2-MeE_2, 4-MeE_1, 4-MeE_2 og 16OHE_1 .
Deltagerne gennemgår blodopsamling, kropsmassemåling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri og en fitnessvurdering to gange i løbet af det 6-måneders studie.
PROJEKTERET OPGØRELSE: I alt vil der blive optjent 400 deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
- University of Minnesota - St. Paul Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder
- Selvrapporteret menstruationscykluslængde på 25-35 dage inden for de seneste 2 måneder
- Ikke ryger
- Stillesiddende (motion < 3 gange ugentligt inden for de seneste 6 måneder)
- Intakte æggestokke og livmoder
- Ingen historie med gynækologiske problemer (f.eks. fibromer, endometriose, polycystisk ovariesyndrom)
- Kvinde
- Præmenopausal
- Kropsmasseindeks 18,5 til 40
- Stabil vægt (ingen ændringer ≥ 10% inden for det seneste år)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen graviditet eller amning inden for de seneste 6 måneder
- Ingen planer om at blive gravid under studiebehandling
- Ingen kræft inden for de seneste 5 år bortset fra hudkræft, der ikke er melanom
Ingen medicinsk tilstand, der ville forbyde deltagelse i et kraftigt program med vægtbærende aerob træning, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Fibromyalgi
- Kronisk træthedssyndrom
- Metaboliske forstyrrelser
- Nylig kardiovaskulær begivenhed
- Ortopædiske begrænsninger
- Psykiatriske lidelser, der kræver antipsykotiske lægemidler
- Ingen ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] > 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 99 mm Hg)
- Ikke mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Ingen injiceret hormonelle præventionsmidler inden for det seneste år
- Mere end 6 måneder siden tidligere brug af intrauterin enhed
- Mere end 3 måneder siden tidligere orale eller plaster-hormonpræventionsmidler
- Ingen medicin, der ville forbyde deltagelse i et kraftigt program med vægtbærende aerob træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: dyrke motion
5 dage om ugen motion i 4 måneder
|
5 dage om ugen motion i 4 måneder
|
|
NO_INTERVENTION: ingen motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i urinniveauer af F2-isoprostaner
Tidsramme: Før og efter studiet
|
Før og efter studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i niveauer af IGF-akseproteiner
Tidsramme: Før og efter studiet
|
Før og efter studiet
|
|
Ændringer i insulin og glukose
Tidsramme: Før og efter studiet
|
Før og efter studiet
|
|
Ændringer i østrogenmetabolitter
Tidsramme: Før og efter studiet
|
Før og efter studiet
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Før og efter studiet
|
Før og efter studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mindy Kurzer, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Crawford TN, Arikawa AY, Kurzer MS, Schmitz KH, Phipps WR. Cross-sectional study of factors influencing sex hormone-binding globulin concentrations in normally cycling premenopausal women. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1544-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.040. Epub 2015 Sep 16.
- Arikawa AY, Jakits HE, Flood A, Thomas W, Gross M, Schmitz KH, Kurzer MS. Consumption of a high glycemic load but not a high glycemic index diet is marginally associated with oxidative stress in young women. Nutr Res. 2015 Jan;35(1):7-13. doi: 10.1016/j.nutres.2014.10.005. Epub 2014 Oct 16.
- Smith AJ, Phipps WR, Thomas W, Schmitz KH, Kurzer MS. The effects of aerobic exercise on estrogen metabolism in healthy premenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 May;22(5):756-64. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1325.
- O'Dougherty M, Schmitz KH, Hearst MO, Covelli M, Kurzer MS. Dual conversations: body talk among young women and their social contacts. Qual Health Res. 2011 Sep;21(9):1191-204. doi: 10.1177/1049732311405804. Epub 2011 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2006
Først opslået (SKØN)
26. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA00000312-5
- U54CA116849 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UMN-0505M69867 (REGISTRERING: University of Minnesota IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .