활성 대조군으로 1일 2회 포르모테롤을 사용한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 1일 1회 Indacaterol의 효능, 안전성 및 내약성
2011년 7월 22일 업데이트: Novartis
만성 폐쇄성 질환 환자에서 Indacaterol(1일 1회 300 및 600µg)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주 치료, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 활성 대조군으로 Formoterol(매일 2회 12µg)을 사용한 폐 질환
이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달될 때 300 및 600µg 용량의 인다카테롤의 효능과 장기 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
환자들은 무작위로 indacaterol 300 µg 1일 1회, indacaterol 600 µg 1일 1회, formoterol 12 µg 1일 2회 또는 위약을 투여 받았습니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
2005년 GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 가이드라인에 따라 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 40세 이상의 성인 남성 및 여성 및:
- 최소 20갑년의 흡연력
- 기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1) < 80% 및 예측된 정상 값의 ≥ 30%
기관지 확장제 후 FEV1/FVC(강제 용적 용량) < 70%(포스트는 살부타몰 400μg 흡입 후 30분 이내를 의미함)
제외 기준:
- 스크리닝 전 6주 동안 COPD 악화로 입원한 환자.
- 스크리닝 전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자.
- 폐질환을 동반한 환자.
- 천식 병력이 있는 환자.
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자.
- 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자.
- 특정 심혈관 질환의 병력이 있는 환자.
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Indacaterol 300 μg 플러스 formoterol에 대한 위약
환자들은 SDDPI(single-dose dry-powder inhaler)를 통해 1일 1회 인다카테롤 300μg을 흡입했고, 위약은 SDDPI를 통해 1일 1회 인다카테롤로, 위약은 포르모테롤을 제조업체의 독점 흡입 장치(Aerolizer®)를 통해 1일 2회 흡입했습니다.
Indacaterol, indacaterol에 대한 위약, formoterol에 대한 위약을 아침 8시에서 10시 사이에 복용했습니다. 포르모테롤에 대한 위약은 12시간 후 저녁 8시에서 10시 사이에 다시 복용했습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
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Indacaterol은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
포르모테롤에 대한 위약은 제조업체의 독점 흡입 장치(Aerolizer®)와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
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실험적: Indacaterol 600 μg 플러스 formoterol에 대한 위약
환자는 제조업체의 독점 흡입 장치(Aerolizer®)를 통해 하루에 두 번 포르모테롤에 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)와 위약을 통해 인다카테롤 600μg(300μg 캡슐 2개)을 흡입했습니다.
Indacaterol과 formoterol에 대한 위약은 아침 8시에서 10시 사이에 복용했습니다. 포르모테롤에 대한 위약은 12시간 후 저녁 8시에서 10시 사이에 다시 복용했습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
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Indacaterol은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
포르모테롤에 대한 위약은 제조업체의 독점 흡입 장치(Aerolizer®)와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
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활성 비교기: 포르모테롤 12 μg 플러스 인다카테롤에 위약
환자는 제조업체의 독점 흡입 장치(Aerolizer®)를 통해 매일 2회 포르모테롤 12μg과 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 1일 1회 인다카테롤에 위약을 흡입했습니다.
포르모테롤과 위약을 인다카테롤로 아침 8시에서 10시 사이에 복용했습니다. 포르모테롤은 12시간 후 저녁 8시에서 10시 사이에 다시 복용했습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
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인다카테롤에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
Formoterol은 제조업체의 독점 흡입 장치(Aerolizer®)와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
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위약 비교기: Indacaterol에 대한 위약 + formoterol에 대한 위약
환자는 단일 용량 건분말 흡입기(SDDPI)를 통해 매일 1회 위약을 인다카테롤로 흡입하고 제조업체의 전용 흡입 장치(Aerolizer®)를 통해 1일 2회 포르모테롤로 위약을 흡입했습니다.
인다카테롤에 대한 위약과 포르모테롤에 대한 위약을 오전 8시에서 10시 사이에 복용했습니다. 포르모테롤에 대한 위약은 12시간 후 저녁 8시에서 10시 사이에 다시 복용했습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
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인다카테롤에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
포르모테롤에 대한 위약은 제조업체의 독점 흡입 장치(Aerolizer®)와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 + 1일차, 85일차의 1초 강제 호기량(FEV1) 최저점
기간: 12주차 + 1일, 85일차
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
Trough FEV1은 치료 종료 시 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 수행된 측정의 평균으로 정의되었습니다.
이 분석에는 기준선 FEV1, FEV1 투여 전 및 스크리닝 동안 살부타몰/알부테롤 투여 후 30분, FEV1 투여 전 및 이프라트로피움 투여 후 1시간이 공변량으로 포함되었습니다.
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12주차 + 1일, 85일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주간의 치료 동안 통제 불량일의 백분율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(52주차)
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불량한 조절일의 백분율은 5가지 증상 중 적어도 2가지(기침, 천명, 생산 52주 동안 객담, 가래 색깔, 숨가쁨)을 평가 가능한 일수(점수가 있는 2개 이상의 증상이 있는 일수)로 나눈 값입니다.
이 분석에는 통제 불량 일수의 기준선 백분율, FEV1 투여 전 및 스크리닝 동안 살부타몰/알부테롤 투여 후 30분, FEV1 투여 전 및 이프라트로피움 투여 후 1시간이 공변량으로 포함되었습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(52주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Novartis Investigator Site, Novartis
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Jones PW, Donohue JF, Nedelman J, Pascoe S, Pinault G, Lassen C. Correlating changes in lung function with patient outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: a pooled analysis. Respir Res. 2011 Dec 29;12(1):161. doi: 10.1186/1465-9921-12-161.
- Bleecker ER, Siler T, Owen R, Kramer B. Bronchodilator efficacy and safety of indacaterol 150 mug once daily in patients with COPD: an analysis of pooled data. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:431-8. doi: 10.2147/COPD.S21073. Epub 2011 Aug 18.
- Jones PW, Mahler DA, Gale R, Owen R, Kramer B. Profiling the effects of indacaterol on dyspnoea and health status in patients with COPD. Respir Med. 2011 Jun;105(6):892-9. doi: 10.1016/j.rmed.2011.02.013. Epub 2011 Mar 11.
- Worth H, Chung KF, Felser JM, Hu H, Rueegg P. Cardio- and cerebrovascular safety of indacaterol vs formoterol, salmeterol, tiotropium and placebo in COPD. Respir Med. 2011 Apr;105(4):571-9. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.027. Epub 2011 Jan 11.
- Dahl R, Chung KF, Buhl R, Magnussen H, Nonikov V, Jack D, Bleasdale P, Owen R, Higgins M, Kramer B; INVOLVE (INdacaterol: Value in COPD: Longer Term Validation of Efficacy and Safety) Study Investigators. Efficacy of a new once-daily long-acting inhaled beta2-agonist indacaterol versus twice-daily formoterol in COPD. Thorax. 2010 Jun;65(6):473-9. doi: 10.1136/thx.2009.125435.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAB149B2334
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