Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af indacaterol én gang dagligt ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved brug af formoterol to gange dagligt som aktiv kontrol

22. juli 2011 opdateret af: Novartis

En 52-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​indacaterol (300 og 600 µg én gang dagligt) hos patienter med kronisk obstruktiv sygdom Lungesygdom ved brug af formoterol (12 µg to gange dagligt) som en aktiv kontrol

Denne undersøgelse var designet til at vurdere effektiviteten og den langsigtede sikkerhed af 300 og 600 µg doser indacaterol, når det leveres via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Patienterne blev randomiseret til at modtage enten indacaterol 300 µg én gang dagligt, indacaterol 600 µg én gang dagligt, formoterol 12 µg to gange dagligt eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1732

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Mendoza, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Novartis Investigator Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis
      • Vina del Mar, Chile
        • Novartis Investigator Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigator Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Novartis
      • Hellerup, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Molleparkvej, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Danmark
        • Novartis Investigator Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Novartis
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Bexhill-on-Sea, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Slough, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Novartis Investigator Site
      • Quito, Ecuador
        • Novartis Investigator Site
      • Quito, Ecuador
        • Novartis
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Novartis Investigator Site
      • Assiut, Egypten
        • Novartis Investigator Site
      • Cairo, Egypten
        • Novartis Investigator Site
      • Cairo, Egypten
        • Novartis
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Novartis Investigator Site
      • Tartu, Estland
        • Novartis
  • Frankrig
      • Beuvry, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Chamalieres, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Ferolles-Attilly, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Grasse, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Marseilles, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Montpellier Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Nimes, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Perpignan, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Pessac Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Novartis Investigator Site
      • Amersfoort, Holland
        • Novartis Investigator Site
      • Arnhem, Holland
        • Novartis
      • Breda, Holland
        • Novartis Investigator Site
      • Ede, Holland
        • Novartis Investigator Site
      • Eindhoven, Holland
        • Novartis Investigator Site
      • Harderwijk, Holland
        • Novartis Investigator Site
      • Helmond, Holland
        • Novartis Investigator Site
      • Hengelo, Holland
        • Novartis Investigator Site
      • Hoorn, Holland
        • Novartis Investigator Site
      • Leeuwarden, Holland
        • Novartis Investigator Site
      • Rotterdam, Holland
        • Novartis Investigator Site
      • Sneek, Holland
        • Novartis Investigator Site
      • Veldhoven, Holland
        • Novartis Investigator Site
      • Zutphen, Holland
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Novartis
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Foggia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italien
        • Novartis
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Bursa, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis
      • Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
  • Korea, Republikken
      • Kyunggi, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Novartis Investigator Site
      • Jekabpils, Letland
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Letland
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Letland
        • Novartis
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
        • Novartis Investigator Site
      • Kaunas, Litauen
        • Novartis Investigator Site
      • Kaunas, Litauen
        • Novartis
      • Klaipeda, Litauen
        • Novartis Investigator Site
      • Vilnius, Litauen
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Lima, Peru
        • Novartis
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Novartis
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Novartis Investigator Site
      • Iasi, Rumænien
        • Novartis Investigator Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Novartis Investigator Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
      • Locarno, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
      • Munchenstein, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
      • Zuerich, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Novartis
      • Kosice, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Partizanske, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis
      • Begonte, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Petrel, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Terrassa, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Tjekkiet
      • Cvikov, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Kyjov, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Ostrava Poruba, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Novartis
      • Tabor, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Worishofen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Forchheim, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Gauting, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Ilvesheim, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Luedenscheid, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Novartis
      • Oschersleben, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Ruedersdorf, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Schoenefeld, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Strausberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Witten, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis
      • Deszk, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Matrahaza, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdos, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Ungarn
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne ≥ 40 år, med en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer 2005 og:

    1. Rygehistorie på mindst 20 pakkeår
    2. Post-bronkodilatator tvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af den forudsagte normale værdi

    3. Post-bronkodilatator FEV1/FVC (forceret volumenkapacitet) < 70 % (Post refererer til inden for 30 minutter efter inhalation af 400 μg salbutamol)

      Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var indlagt for en KOL-eksacerbation i de 6 uger før screening.
  • Patienter, der havde en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening.
  • Patienter med samtidig lungesygdom.
  • Patienter med en historie med astma.
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II.
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft.
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol 300 μg plus placebo til formoterol
Patienter inhalerede indacaterol 300 μg én gang dagligt via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI), placebo til indacaterol én gang dagligt via en SDDPI og placebo til formoterol to gange dagligt via producentens proprietære inhalationsenhed (Aerolizer®). Indacaterol, placebo til indacaterol og placebo til formoterol blev taget om morgenen mellem 8:00 og 10:00 AM; placebo til formoterol blev taget igen 12 timer senere på aftenen mellem 20:00 og 22:00. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol
Indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til formoterol
Placebo til formoterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med producentens proprietære inhalationsenhed (Aerolizer®).
Eksperimentel: Indacaterol 600 μg plus placebo til formoterol
Patienter inhalerede indacaterol 600 μg (to 300 μg kapsler) en gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalatorer (SDDPI) plus placebo til formoterol to gange dagligt via producentens proprietære inhalationsenhed (Aerolizer®). Indacaterol og placebo til formoterol blev taget om morgenen mellem 8:00 og 10:00; placebo til formoterol blev taget igen 12 timer senere på aftenen mellem 20:00 og 22:00. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol
Indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til formoterol
Placebo til formoterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med producentens proprietære inhalationsenhed (Aerolizer®).
Aktiv komparator: Formoterol 12 μg plus placebo til indacaterol
Patienter inhalerede formoterol 12 μg to gange dagligt via producentens proprietære inhalationsenhed (Aerolizer®) plus placebo til indacaterol én gang dagligt via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI). Formoterol og placebo til indacaterol blev taget om morgenen mellem 8:00 og 10:00; formoterol blev taget igen 12 timer senere på aftenen mellem 8:00 og 22:00. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Formoterol
Formoterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med producentens proprietære inhalationsenhed (Aerolizer®).
Placebo komparator: Placebo til indacaterol plus placebo til formoterol
Patienter inhalerede placebo til indacaterol én gang dagligt via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) plus placebo til formoterol to gange dagligt via producentens proprietære inhalationsenhed (Aerolizer®). Placebo til indacaterol og placebo til formoterol blev taget om morgenen mellem 8:00 og 10:00; placebo til formoterol blev taget igen 12 timer senere på aftenen mellem 20:00 og 22:00. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til formoterol
Placebo til formoterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med producentens proprietære inhalationsenhed (Aerolizer®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) i uge 12 + 1 dag, dag 85
Tidsramme: Uge 12 + 1 dag, dag 85
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis ved afslutningen af ​​behandlingen. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 præ-dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening og FEV1 præ-dosis og 1 time efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Uge 12 + 1 dag, dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med dårlig kontrol i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 52)
Procentdelen af ​​dage med dårlig kontrol blev defineret som antallet af dage i patientens dagbog med en score ≥ 2 (skala fra 0-3, et højere antal betyder mere alvorlige symptomer) for mindst 2 af 5 symptomer (hoste, hvæsen, produktion af sputum, farve på sputum, åndenød) over 52 uger divideret med antallet af evaluerbare dage (dage med ≥ 2 symptomer med score). Analysen inkluderede baseline procentdel af dage med dårlig kontrol, FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening og FEV1 præ-dosis og 1 time efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Baseline til afslutning af studiet (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Novartis Investigator Site, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B2334

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner