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Efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'indacaterolo una volta al giorno nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) utilizzando il formoterolo due volte al giorno come controllo attivo

22 luglio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio di trattamento di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'indacaterolo (300 e 600 µg una volta al giorno) in pazienti con ostruzione cronica Malattia polmonare, utilizzando formoterolo (12 µg due volte al giorno) come controllo attivo

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di dosi di 300 e 600 µg di indacaterolo quando somministrato tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere indacaterolo 300 µg una volta al giorno, indacaterolo 600 µg una volta al giorno, formoterolo 12 µg due volte al giorno o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1732

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
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      • San Miguel, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentina
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        • Novartis Investigator Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis
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        • Novartis Investigator Site
  • Colombia
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigator Site
  • Corea, Repubblica di
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      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
      • Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen, Danimarca
        • Novartis
      • Hellerup, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
      • Molleparkvej, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Novartis Investigator Site
      • Quito, Ecuador
        • Novartis Investigator Site
      • Quito, Ecuador
        • Novartis
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      • Alexandria, Egitto
        • Novartis Investigator Site
      • Assiut, Egitto
        • Novartis Investigator Site
      • Cairo, Egitto
        • Novartis Investigator Site
      • Cairo, Egitto
        • Novartis
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Novartis Investigator Site
      • Tartu, Estonia
        • Novartis
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis
      • Samara, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
  • Francia
      • Beuvry, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Chamalieres, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Ferolles-Attilly, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Grasse, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Marseilles, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Montpellier Cedex, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Nimes, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Perpignan, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Pessac Cedex, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Strasbourg, Francia
        • Novartis Investigator Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Worishofen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Germania
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      • Bochum, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Germania
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        • Novartis Investigator Site
      • Darmstadt, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Erfurt, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Forchheim, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Gauting, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Grosshansdorf, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Germania
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      • Hagen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Ilvesheim, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Germania
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      • Luedenscheid, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Nürnberg, Germania
        • Novartis
      • Oschersleben, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Ruedersdorf, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Schoenefeld, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Strausberg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Witten, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Germania
        • Novartis Investigator Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Petach-Tikva, Israele
        • Novartis
      • Rehovot, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashomer, Israele
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Foggia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Italia
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      • Milano, Italia
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        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Novartis Investigator Site
      • Jekabpils, Lettonia
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Lettonia
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Lettonia
        • Novartis
  • Lituania
      • Alytus, Lituania
        • Novartis Investigator Site
      • Kaunas, Lituania
        • Novartis Investigator Site
      • Kaunas, Lituania
        • Novartis
      • Klaipeda, Lituania
        • Novartis Investigator Site
      • Vilnius, Lituania
        • Novartis Investigator Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Amersfoort, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Arnhem, Olanda
        • Novartis
      • Breda, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Ede, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Eindhoven, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Harderwijk, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Helmond, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Hengelo, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Hoorn, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Sneek, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Veldhoven, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Zutphen, Olanda
        • Novartis Investigator Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Novartis Investigator Site
      • Lima, Perù
        • Novartis
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Bexhill-on-Sea, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Chertsey, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Slough, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Swansea, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
  • Repubblica Ceca
      • Cvikov, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigator Site
      • Kyjov, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigator Site
      • Ostrava Poruba, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Novartis
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigator Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Novartis Investigator Site
      • Iasi, Romania
        • Novartis Investigator Site
      • Timisoara, Romania
        • Novartis Investigator Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Novartis
      • Kosice, Slovacchia
        • Novartis Investigator Site
      • Partizanske, Slovacchia
        • Novartis Investigator Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis
      • Begonte, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Petrel, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Terrassa, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigator Site
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Novartis Investigator Site
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Investigator Site
      • Locarno, Svizzera
        • Novartis Investigator Site
      • Munchenstein, Svizzera
        • Novartis Investigator Site
      • Zuerich, Svizzera
        • Novartis Investigator Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Bursa, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis
      • Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis
      • Deszk, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Matrahaza, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdos, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Ungheria
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine ≥ 40 anni, con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) del 2005 e:

    1. Storia del fumo di almeno 20 pack anni
    2. Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto

    3. Post-broncodilatatore FEV1/FVC (capacità di volume forzato) < 70% (Post si riferisce a 30 minuti dopo l'inalazione di 400 μg di salbutamolo)

      Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale per una riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti lo screening.
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening.
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante.
  • Pazienti con una storia di asma.
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato.
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni.
  • Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indacaterol 300 μg più placebo a formoterolo
I pazienti hanno inalato indacaterolo 300 μg una volta al giorno tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI), placebo a indacaterolo una volta al giorno tramite un SDDPI e placebo a formoterolo due volte al giorno tramite il dispositivo di inalazione proprietario del produttore (Aerolizer®). Indacaterolo, placebo a indacaterolo e placebo a formoterolo sono stati assunti al mattino tra le 8:00 e le 10:00; il placebo al formoterolo è stato ripreso 12 ore dopo, la sera tra le 20:00 e le 22:00. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il β2-agonista a breve durata d'azione salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo
Indacaterol è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo al formoterolo
Il placebo al formoterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con il dispositivo di inalazione proprietario del produttore (Aerolizer®).
Sperimentale: Indacaterolo 600 μg più placebo a formoterolo
I pazienti hanno inalato indacaterolo 600 μg (due capsule da 300 μg) una volta al giorno tramite inalatori di polvere secca monodose (SDDPI) più placebo a formoterolo due volte al giorno tramite il dispositivo di inalazione proprietario del produttore (Aerolizer®). L'indacaterolo e il placebo al formoterolo sono stati assunti al mattino tra le 8:00 e le 10:00; il placebo al formoterolo è stato ripreso 12 ore dopo, la sera tra le 20:00 e le 22:00. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il β2-agonista a breve durata d'azione salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo
Indacaterol è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo al formoterolo
Il placebo al formoterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con il dispositivo di inalazione proprietario del produttore (Aerolizer®).
Comparatore attivo: Formoterol 12 μg più placebo a indacaterol
I pazienti hanno inalato formoterolo 12 μg due volte al giorno tramite il dispositivo di inalazione proprietario del produttore (Aerolizer®) più placebo a indacaterolo una volta al giorno tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI). Formoterol e placebo a indacaterol sono stati assunti al mattino tra le 8:00 e le 10:00; il formoterolo è stato ripreso 12 ore dopo la sera tra le 20:00 e le 22:00. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il β2-agonista a breve durata d'azione salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Placebo a indacaterol
Placebo a indacaterol è stato fornito in capsule piene di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Formoterolo
Il formoterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con il dispositivo di inalazione proprietario del produttore (Aerolizer®).
Comparatore placebo: Placebo a indacaterolo più placebo a formoterolo
I pazienti hanno inalato placebo a indacaterolo una volta al giorno tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) più placebo a formoterolo due volte al giorno tramite il dispositivo di inalazione proprietario del produttore (Aerolizer®). Il placebo per l'indacaterolo e il placebo per il formoterolo sono stati assunti al mattino tra le 8:00 e le 10:00; il placebo al formoterolo è stato ripreso 12 ore dopo, la sera tra le 20:00 e le 22:00. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il β2-agonista a breve durata d'azione salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Placebo a indacaterol
Placebo a indacaterol è stato fornito in capsule piene di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo al formoterolo
Il placebo al formoterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con il dispositivo di inalazione proprietario del produttore (Aerolizer®).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio minimo minimo in 1 secondo (FEV1) alla settimana 12 + 1 giorno, giorno 85
Lasso di tempo: Settimana 12 + 1 giorno, Giorno 85
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la somministrazione alla fine del trattamento. L'analisi ha incluso come covariate FEV1 al basale, FEV1 pre-dose e 30 minuti post-dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening e FEV1 pre-dose e 1 ora post-dose di ipratropio durante lo screening.
Settimana 12 + 1 giorno, Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di scarso controllo durante 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 52)
La percentuale di giorni di scarso controllo è stata definita come il numero di giorni nel diario del paziente con un punteggio ≥ 2 (scala da 0 a 3, un numero più alto significa sintomi più gravi) per almeno 2 dei 5 sintomi (tosse, respiro sibilante, di espettorato, colore dell'espettorato, dispnea) nell'arco di 52 settimane diviso per il numero di giorni valutabili (giorni con ≥ 2 sintomi con punteggio). L'analisi ha incluso come covariate la percentuale al basale di giorni di scarso controllo, FEV1 pre-dose e 30 minuti post-dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening e FEV1 pre-dose e 1 ora post-dose di ipratropio durante lo screening.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Novartis Investigator Site, Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B2334

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