Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost indakaterolu jednou denně u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s použitím formoterolu dvakrát denně jako aktivní kontroly

22. července 2011 aktualizováno: Novartis

52týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti indakaterolu (300 a 600 µg jednou denně) u pacientů s chronickou obstrukční Plicní onemocnění, použití formoterolu (12 µg dvakrát denně) jako aktivní kontroly

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a dlouhodobou bezpečnost 300 a 600 µg dávek indakaterolu, pokud jsou podávány pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Pacienti byli randomizováni k podávání buď indakaterolu 300 µg jednou denně, indakaterolu 600 µg jednou denně, formoterolu 12 µg dvakrát denně nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1732

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Mendoza, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Novartis Investigator Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis
      • Vina del Mar, Chile
        • Novartis Investigator Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen, Dánsko
        • Novartis
      • Hellerup, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Molleparkvej, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Novartis Investigator Site
      • Assiut, Egypt
        • Novartis Investigator Site
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigator Site
      • Cairo, Egypt
        • Novartis
  • Ekvádor
      • Guayaquil, Ekvádor
        • Novartis Investigator Site
      • Quito, Ekvádor
        • Novartis Investigator Site
      • Quito, Ekvádor
        • Novartis
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Tartu, Estonsko
        • Novartis
  • Francie
      • Beuvry, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Chamalieres, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Ferolles-Attilly, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Grasse, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Marseilles, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Montpellier Cedex, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Nimes, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Perpignan, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Pessac Cedex, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Strasbourg, Francie
        • Novartis Investigator Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Amersfoort, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Arnhem, Holandsko
        • Novartis
      • Breda, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Ede, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Eindhoven, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Harderwijk, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Helmond, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Hengelo, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Hoorn, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Sneek, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Veldhoven, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Zutphen, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Foggia, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis
      • Pisa, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Itálie
        • Novartis Investigator Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Novartis
      • Rehovot, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis
      • Medellin, Kolumbie
        • Novartis Investigator Site
  • Korejská republika
      • Kyunggi, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis
      • Suwon, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Uijeongbu-si, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Bursa, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis
      • Izmir, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Krocan
        • Novartis Investigator Site
  • Litva
      • Alytus, Litva
        • Novartis Investigator Site
      • Kaunas, Litva
        • Novartis Investigator Site
      • Kaunas, Litva
        • Novartis
      • Klaipeda, Litva
        • Novartis Investigator Site
      • Vilnius, Litva
        • Novartis Investigator Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Novartis Investigator Site
      • Jekabpils, Lotyšsko
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Novartis
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis
      • Deszk, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Matrahaza, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdos, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Worishofen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Darmstadt, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Erfurt, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Forchheim, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Gauting, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Grosshansdorf, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Ilvesheim, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Luedenscheid, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Nürnberg, Německo
        • Novartis
      • Oschersleben, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Ruedersdorf, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Schoenefeld, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Strausberg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Witten, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Německo
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Lima, Peru
        • Novartis
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Novartis
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Novartis Investigator Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Novartis Investigator Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Novartis Investigator Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis
      • Samara, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis
      • Kosice, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Partizanske, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Bexhill-on-Sea, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Blackpool, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Chertsey, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Leicester, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Slough, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Swansea, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
  • Česká republika
      • Cvikov, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Kyjov, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Ostrava Poruba, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Česká republika
        • Novartis
      • Tabor, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis
      • Begonte, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Petrel, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Terrassa, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Locarno, Švýcarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Munchenstein, Švýcarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Zuerich, Švýcarsko
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 40 let s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle pokynů Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) z roku 2005 a:

    1. Kouření minimálně 20 let v balení
    2. Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty

    3. Post-bronchodilatační FEV1/FVC (vynucená objemová kapacita) < 70 % (Post označuje do 30 minut po inhalaci 400 μg salbutamolu)

      Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před screeningem.
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem.
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním.
  • Pacienti s astmatem v anamnéze.
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II.
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze.
  • Pacienti s anamnézou určitých kardiovaskulárních komorbidit.

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol 300 μg plus placebo k formoterolu
Pacienti inhalovali indakaterol 300 μg jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI), placebo k indakaterolu jednou denně prostřednictvím SDDPI a placebo k formoterolu dvakrát denně prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení výrobce (Aerolizer®). Indacaterol, placebo k indakaterolu a placebo k formoterolu byly podávány ráno mezi 8:00 a 10:00; placebo k formoterolu bylo znovu podáno o 12 hodin později večer mezi 20:00 a 22:00. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indakaterol
Indacaterol byl dodáván v tobolkách plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k formoterolu
Placebo k formoterolu bylo dodáváno v kapslích plněných práškem s patentovaným inhalačním zařízením výrobce (Aerolizer®).
Experimentální: Indacaterol 600 μg plus placebo k formoterolu
Pacienti inhalovali indakaterol 600 μg (dvě 300 μg tobolky) jednou denně prostřednictvím jednodávkových inhalátorů suchého prášku (SDDPI) plus placebo k formoterolu dvakrát denně prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení výrobce (Aerolizer®). Indacaterol a placebo k formoterolu byly podávány ráno mezi 8:00 a 10:00; placebo k formoterolu bylo znovu podáno o 12 hodin později večer mezi 20:00 a 22:00. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indakaterol
Indacaterol byl dodáván v tobolkách plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k formoterolu
Placebo k formoterolu bylo dodáváno v kapslích plněných práškem s patentovaným inhalačním zařízením výrobce (Aerolizer®).
Aktivní komparátor: Formoterol 12 μg plus placebo k indakaterolu
Pacienti inhalovali formoterol 12 μg dvakrát denně prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení výrobce (Aerolizer®) plus placebo k indakaterolu jednou denně prostřednictvím inhalátoru na suchý prášek s jednou dávkou (SDDPI). Formoterol a placebo k indakaterolu byly podávány ráno mezi 8:00 a 10:00; formoterol byl znovu podán o 12 hodin později večer mezi 20:00 a 22:00. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo dodáváno v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Formoterol
Formoterol byl dodáván v kapslích plněných práškem s patentovaným inhalačním zařízením výrobce (Aerolizer®).
Komparátor placeba: Placebo k indakaterolu plus placebo k formoterolu
Pacienti inhalovali placebo k indakaterolu jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) plus placebo k formoterolu dvakrát denně prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení výrobce (Aerolizer®). Placebo k indakaterolu a placebo k formoterolu bylo podáváno ráno mezi 8:00 a 10:00; placebo k formoterolu bylo znovu podáno o 12 hodin později večer mezi 20:00 a 22:00. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo dodáváno v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k formoterolu
Placebo k formoterolu bylo dodáváno v kapslích plněných práškem s patentovaným inhalačním zařízením výrobce (Aerolizer®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 12 + 1 den, den 85
Časové okno: Týden 12 + 1 den, den 85
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce na konci léčby. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1, FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 1 hodinu po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Týden 12 + 1 den, den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní špatné kontroly během 52 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (52. týden)
Procento dnů slabé kontroly bylo definováno jako počet dní v deníku pacienta se skóre ≥ 2 (škála 0-3, vyšší číslo znamená závažnější příznaky) pro alespoň 2 z 5 příznaků (kašel, sípání, tvorba sputa, barva sputa, dušnost) za 52 týdnů děleno počtem hodnotitelných dnů (dny s ≥ 2 příznaky se skóre). Analýza zahrnovala výchozí procento dnů špatné kontroly, FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 1 hodinu po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Výchozí stav do konce studie (52. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Investigator Site, Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo k indakaterolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit