- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00393458
Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja indakaterolu podawanego raz dziennie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) z użyciem formoterolu dwa razy dziennie jako aktywnej kontroli
Trwające 52 tygodnie, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję indakaterolu (300 i 600 µg raz na dobę) u pacjentów z przewlekłą obturacją Choroba płuc, z użyciem formoterolu (12 µg dwa razy dziennie) jako aktywnej kontroli
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Novartis
-
Buenos Aires, Argentyna
- Novartis Investigator Site
-
Mendoza, Argentyna
- Novartis Investigator Site
-
San Miguel, Argentyna
- Novartis Investigator Site
-
Santa Fe, Argentyna
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile
- Novartis Investigator Site
-
Santiago, Chile
- Novartis
-
Vina del Mar, Chile
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Novartis Investigator Site
-
Copenhagen, Dania
- Novartis
-
Hellerup, Dania
- Novartis Investigator Site
-
Hvidovre, Dania
- Novartis Investigator Site
-
Molleparkvej, Dania
- Novartis Investigator Site
-
Odense, Dania
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Novartis Investigator Site
-
Assiut, Egipt
- Novartis Investigator Site
-
Cairo, Egipt
- Novartis Investigator Site
-
Cairo, Egipt
- Novartis
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ekwador
- Novartis Investigator Site
-
Quito, Ekwador
- Novartis Investigator Site
-
Quito, Ekwador
- Novartis
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Novartis Investigator Site
-
Tartu, Estonia
- Novartis
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigator Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigator Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Novartis
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigator Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigator Site
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Beuvry, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Chamalieres, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Ferolles-Attilly, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Grasse, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Marseilles, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Montpellier Cedex, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Nice, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Nimes, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Paris, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Perpignan, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Pessac Cedex, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Strasbourg, Francja
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Barcelona, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Barcelona, Hiszpania
- Novartis
-
Begonte, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Caceres, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
Mataro, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Petrel, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Ponferrada, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Terrassa, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Valencia, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Almelo, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Amersfoort, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Arnhem, Holandia
- Novartis
-
Breda, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Ede, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Eindhoven, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Harderwijk, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Helmond, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Hengelo, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Hoorn, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Leeuwarden, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Rotterdam, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Sneek, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Veldhoven, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Zutphen, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Novartis Investigator Site
-
Bursa, Indyk
- Novartis Investigator Site
-
Istanbul, Indyk
- Novartis
-
Izmir, Indyk
- Novartis Investigator Site
-
Mersin, Indyk
- Novartis Investigator Site
-
Yenisehir, Indyk
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
Petach-Tikva, Izrael
- Novartis
-
Rehovot, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigator Site
-
Bogota, Kolumbia
- Novartis
-
Medellin, Kolumbia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litwa
- Novartis Investigator Site
-
Kaunas, Litwa
- Novartis Investigator Site
-
Kaunas, Litwa
- Novartis
-
Klaipeda, Litwa
- Novartis Investigator Site
-
Vilnius, Litwa
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Bad Segeberg, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Bad Worishofen, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Berlin, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Bielefeld, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Bochum, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Bonn, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Borstel, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Darmstadt, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Dortmund, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Erfurt, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Forchheim, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Gauting, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Geesthacht, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Gelsenkirchen, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Grosshansdorf, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Gummersbach, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Hagen, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Hamburg, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Ilvesheim, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Kassel, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Kiel, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Leipzig, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Luebeck, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Luedenscheid, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Mainz, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Marburg, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Muenchen, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Neumunster, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Nürnberg, Niemcy
- Novartis
-
Oschersleben, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Ruedersdorf, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Schoenefeld, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Strausberg, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Witten, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Wuppertal, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Novartis Investigator Site
-
Lima, Peru
- Novartis
-
-
-
-
-
Cvikov, Republika Czeska
- Novartis Investigator Site
-
Kyjov, Republika Czeska
- Novartis Investigator Site
-
Ostrava Poruba, Republika Czeska
- Novartis Investigator Site
-
Pardubice, Republika Czeska
- Novartis Investigator Site
-
Praha, Republika Czeska
- Novartis
-
Tabor, Republika Czeska
- Novartis Investigator Site
-
Zatec, Republika Czeska
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Kyunggi, Republika Korei
- Novartis Investigator Site
-
Seoul, Republika Korei
- Novartis Investigator Site
-
Seoul, Republika Korei
- Novartis
-
Suwon, Republika Korei
- Novartis Investigator Site
-
Uijeongbu-si, Republika Korei
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Novartis
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Novartis Investigator Site
-
Iasi, Rumunia
- Novartis Investigator Site
-
Timisoara, Rumunia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Novartis Investigator Site
-
Basel, Szwajcaria
- Novartis Investigator Site
-
Locarno, Szwajcaria
- Novartis Investigator Site
-
Munchenstein, Szwajcaria
- Novartis Investigator Site
-
Zuerich, Szwajcaria
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
- Novartis Investigator Site
-
Bratislava, Słowacja
- Novartis Investigator Site
-
Bratislava, Słowacja
- Novartis
-
Kosice, Słowacja
- Novartis Investigator Site
-
Partizanske, Słowacja
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Novartis Investigator Site
-
Budapest, Węgry
- Novartis
-
Deszk, Węgry
- Novartis Investigator Site
-
Matrahaza, Węgry
- Novartis Investigator Site
-
Mosdos, Węgry
- Novartis Investigator Site
-
Sopron, Węgry
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
Catania, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
Ferrara, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
Firenze, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
Foggia, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
Genova, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
Milano, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
Milano, Włochy
- Novartis
-
Pisa, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
Roma, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
Siena, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigator Site
-
Bexhill-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigator Site
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigator Site
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigator Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigator Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigator Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigator Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigator Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigator Site
-
Slough, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigator Site
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Novartis Investigator Site
-
Jekabpils, Łotwa
- Novartis Investigator Site
-
Riga, Łotwa
- Novartis Investigator Site
-
Riga, Łotwa
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat, z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) z 2005 r. oraz:
- Historia palenia co najmniej 20 paczkolat
- Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% i ≥ 30% wartości należnej normy
FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (wymuszona pojemność objętościowa) < 70% (Post odnosi się do 30 minut po inhalacji 400 μg salbutamolu)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc.
- Pacjenci z astmą w wywiadzie.
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II.
- Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie.
- Pacjenci z historią współistniejących chorób sercowo-naczyniowych.
Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 300 μg plus placebo na formoterol
Pacjenci wdychali indakaterol w dawce 300 μg raz dziennie przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI), placebo zamiast indakaterolu raz dziennie przez SDDPI i placebo zamiast formoterolu dwa razy dziennie za pomocą zastrzeżonego przez producenta urządzenia do inhalacji (Aerolizer®).
Indakaterol, placebo do indakaterolu i placebo do formoterolu przyjmowano rano między 8:00 a 10:00; placebo na formoterol przyjmowano ponownie 12 godzin później wieczorem między 20:00 a 22:00.
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
|
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Placebo do formoterolu dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji (Aerolizer®).
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 600 μg plus placebo na formoterol
Pacjenci wdychali indakaterol w dawce 600 μg (dwie kapsułki po 300 μg) raz dziennie za pomocą jednodawkowych inhalatorów proszkowych (SDDPI) oraz placebo w stosunku do formoterolu dwa razy dziennie za pomocą zastrzeżonego przez producenta urządzenia do inhalacji (Aerolizer®).
Indakaterol i placebo do formoterolu przyjmowano rano między 8:00 a 10:00; placebo na formoterol przyjmowano ponownie 12 godzin później wieczorem między 20:00 a 22:00.
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
|
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Placebo do formoterolu dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji (Aerolizer®).
|
|
Aktywny komparator: Formoterol 12 μg plus placebo na indakaterol
Pacjenci wdychali formoterol w dawce 12 μg dwa razy dziennie za pomocą zastrzeżonego przez producenta urządzenia do inhalacji (Aerolizer®) plus placebo do indakaterolu raz dziennie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI).
Formoterol i placebo do indakaterolu przyjmowano rano między 8:00 a 10:00; formoterol przyjmowano ponownie 12 godzin później wieczorem między 20:00 a 22:00.
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
|
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Formoterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji (Aerolizer®).
|
|
Komparator placebo: Placebo na indakaterol plus placebo na formoterol
Pacjenci wdychali placebo do indakaterolu raz dziennie za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku (SDDPI) oraz placebo do formoterolu dwa razy dziennie za pomocą zastrzeżonego przez producenta urządzenia do inhalacji (Aerolizer®).
Placebo na indakaterol i placebo na formoterol przyjmowano rano między 8:00 a 10:00; placebo na formoterol przyjmowano ponownie 12 godzin później wieczorem między 20:00 a 22:00.
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
|
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Placebo do formoterolu dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji (Aerolizer®).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w tygodniu 12 + 1 dzień, dzień 85
Ramy czasowe: Tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki pod koniec leczenia.
Analiza obejmowała wyjściowe FEV1, FEV1 przed podaniem i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem i 1 godzinę po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
|
Tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni słabej kontroli podczas 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 52)
|
Odsetek dni złej kontroli zdefiniowano jako liczbę dni w dzienniczku pacjenta z wynikiem ≥ 2 (skala 0-3, wyższa liczba oznacza cięższe objawy) dla co najmniej 2 z 5 objawów (kaszel, świszczący oddech, plwociny, kolor plwociny, duszność) w ciągu 52 tygodni podzielone przez liczbę dni podlegających ocenie (dni z ≥ 2 objawami z punktacją).
Analiza obejmowała wyjściowy odsetek dni ze słabą kontrolą, FEV1 przed podaniem i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem i 1 godzinę po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 52)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Novartis Investigator Site, Novartis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jones PW, Donohue JF, Nedelman J, Pascoe S, Pinault G, Lassen C. Correlating changes in lung function with patient outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: a pooled analysis. Respir Res. 2011 Dec 29;12(1):161. doi: 10.1186/1465-9921-12-161.
- Bleecker ER, Siler T, Owen R, Kramer B. Bronchodilator efficacy and safety of indacaterol 150 mug once daily in patients with COPD: an analysis of pooled data. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:431-8. doi: 10.2147/COPD.S21073. Epub 2011 Aug 18.
- Jones PW, Mahler DA, Gale R, Owen R, Kramer B. Profiling the effects of indacaterol on dyspnoea and health status in patients with COPD. Respir Med. 2011 Jun;105(6):892-9. doi: 10.1016/j.rmed.2011.02.013. Epub 2011 Mar 11.
- Worth H, Chung KF, Felser JM, Hu H, Rueegg P. Cardio- and cerebrovascular safety of indacaterol vs formoterol, salmeterol, tiotropium and placebo in COPD. Respir Med. 2011 Apr;105(4):571-9. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.027. Epub 2011 Jan 11.
- Dahl R, Chung KF, Buhl R, Magnussen H, Nonikov V, Jack D, Bleasdale P, Owen R, Higgins M, Kramer B; INVOLVE (INdacaterol: Value in COPD: Longer Term Validation of Efficacy and Safety) Study Investigators. Efficacy of a new once-daily long-acting inhaled beta2-agonist indacaterol versus twice-daily formoterol in COPD. Thorax. 2010 Jun;65(6):473-9. doi: 10.1136/thx.2009.125435.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAB149B2334
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .