Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja indakaterolu podawanego raz dziennie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) z użyciem formoterolu dwa razy dziennie jako aktywnej kontroli

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Trwające 52 tygodnie, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję indakaterolu (300 i 600 µg raz na dobę) u pacjentów z przewlekłą obturacją Choroba płuc, z użyciem formoterolu (12 µg dwa razy dziennie) jako aktywnej kontroli

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa dawek 300 i 600 µg indakaterolu podawanego za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej indakaterol 300 µg raz dziennie, indakaterol 600 µg raz dziennie, formoterol 12 µg dwa razy dziennie lub placebo.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1732

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Novartis Investigator Site
      • Mendoza, Argentyna
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel, Argentyna
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Novartis Investigator Site
      • Rancagua, Chile
        • Novartis Investigator Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis
      • Vina del Mar, Chile
        • Novartis Investigator Site
      • Aarhus, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen, Dania
        • Novartis
      • Hellerup, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Hvidovre, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Molleparkvej, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Alexandria, Egipt
        • Novartis Investigator Site
      • Assiut, Egipt
        • Novartis Investigator Site
      • Cairo, Egipt
        • Novartis Investigator Site
      • Cairo, Egipt
        • Novartis
      • Guayaquil, Ekwador
        • Novartis Investigator Site
      • Quito, Ekwador
        • Novartis Investigator Site
      • Quito, Ekwador
        • Novartis
      • Tallinn, Estonia
        • Novartis Investigator Site
      • Tartu, Estonia
        • Novartis
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Beuvry, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Chamalieres, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Ferolles-Attilly, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Grasse, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Marseilles, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Montpellier Cedex, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Nimes, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Perpignan, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Pessac Cedex, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Strasbourg, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Alicante, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis
      • Begonte, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Petrel, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Terrassa, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Almelo, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Amersfoort, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Arnhem, Holandia
        • Novartis
      • Breda, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Ede, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Eindhoven, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Harderwijk, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Helmond, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Hengelo, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Hoorn, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Leeuwarden, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Sneek, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Veldhoven, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Zutphen, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Ankara, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Bursa, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Novartis
      • Rehovot, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
      • Alytus, Litwa
        • Novartis Investigator Site
      • Kaunas, Litwa
        • Novartis Investigator Site
      • Kaunas, Litwa
        • Novartis
      • Klaipeda, Litwa
        • Novartis Investigator Site
      • Vilnius, Litwa
        • Novartis Investigator Site
      • Augsburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Worishofen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Darmstadt, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Erfurt, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Forchheim, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Gauting, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Grosshansdorf, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Ilvesheim, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Luedenscheid, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Nürnberg, Niemcy
        • Novartis
      • Oschersleben, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Ruedersdorf, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Schoenefeld, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Strausberg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Witten, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Lima, Peru
        • Novartis
      • Cvikov, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Kyjov, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Ostrava Poruba, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Novartis
      • Tabor, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Kyunggi, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis
      • Suwon, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
      • Uijeongbu-si, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Novartis
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Novartis Investigator Site
      • Iasi, Rumunia
        • Novartis Investigator Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Novartis Investigator Site
      • Aarau, Szwajcaria
        • Novartis Investigator Site
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Investigator Site
      • Locarno, Szwajcaria
        • Novartis Investigator Site
      • Munchenstein, Szwajcaria
        • Novartis Investigator Site
      • Zuerich, Szwajcaria
        • Novartis Investigator Site
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Novartis
      • Kosice, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Partizanske, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Budapest, Węgry
        • Novartis
      • Deszk, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Matrahaza, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdos, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Ancona, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Foggia, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis
      • Pisa, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Bexhill-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Slough, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Daugavpils, Łotwa
        • Novartis Investigator Site
      • Jekabpils, Łotwa
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Łotwa
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Łotwa
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat, z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) z 2005 r. oraz:

    1. Historia palenia co najmniej 20 paczkolat
    2. Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% i ≥ 30% wartości należnej normy
    3. FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (wymuszona pojemność objętościowa) < 70% (Post odnosi się do 30 minut po inhalacji 400 μg salbutamolu)

      Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II.
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie.
  • Pacjenci z historią współistniejących chorób sercowo-naczyniowych.

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indakaterol 300 μg plus placebo na formoterol
Pacjenci wdychali indakaterol w dawce 300 μg raz dziennie przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI), placebo zamiast indakaterolu raz dziennie przez SDDPI i placebo zamiast formoterolu dwa razy dziennie za pomocą zastrzeżonego przez producenta urządzenia do inhalacji (Aerolizer®). Indakaterol, placebo do indakaterolu i placebo do formoterolu przyjmowano rano między 8:00 a 10:00; placebo na formoterol przyjmowano ponownie 12 godzin później wieczorem między 20:00 a 22:00. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Placebo do formoterolu dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji (Aerolizer®).
Eksperymentalny: Indakaterol 600 μg plus placebo na formoterol
Pacjenci wdychali indakaterol w dawce 600 μg (dwie kapsułki po 300 μg) raz dziennie za pomocą jednodawkowych inhalatorów proszkowych (SDDPI) oraz placebo w stosunku do formoterolu dwa razy dziennie za pomocą zastrzeżonego przez producenta urządzenia do inhalacji (Aerolizer®). Indakaterol i placebo do formoterolu przyjmowano rano między 8:00 a 10:00; placebo na formoterol przyjmowano ponownie 12 godzin później wieczorem między 20:00 a 22:00. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Placebo do formoterolu dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji (Aerolizer®).
Aktywny komparator: Formoterol 12 μg plus placebo na indakaterol
Pacjenci wdychali formoterol w dawce 12 μg dwa razy dziennie za pomocą zastrzeżonego przez producenta urządzenia do inhalacji (Aerolizer®) plus placebo do indakaterolu raz dziennie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI). Formoterol i placebo do indakaterolu przyjmowano rano między 8:00 a 10:00; formoterol przyjmowano ponownie 12 godzin później wieczorem między 20:00 a 22:00. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Formoterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji (Aerolizer®).
Komparator placebo: Placebo na indakaterol plus placebo na formoterol
Pacjenci wdychali placebo do indakaterolu raz dziennie za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku (SDDPI) oraz placebo do formoterolu dwa razy dziennie za pomocą zastrzeżonego przez producenta urządzenia do inhalacji (Aerolizer®). Placebo na indakaterol i placebo na formoterol przyjmowano rano między 8:00 a 10:00; placebo na formoterol przyjmowano ponownie 12 godzin później wieczorem między 20:00 a 22:00. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Placebo do formoterolu dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji (Aerolizer®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w tygodniu 12 + 1 dzień, dzień 85
Ramy czasowe: Tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki pod koniec leczenia. Analiza obejmowała wyjściowe FEV1, FEV1 przed podaniem i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem i 1 godzinę po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni słabej kontroli podczas 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 52)
Odsetek dni złej kontroli zdefiniowano jako liczbę dni w dzienniczku pacjenta z wynikiem ≥ 2 (skala 0-3, wyższa liczba oznacza cięższe objawy) dla co najmniej 2 z 5 objawów (kaszel, świszczący oddech, plwociny, kolor plwociny, duszność) w ciągu 52 tygodni podzielone przez liczbę dni podlegających ocenie (dni z ≥ 2 objawami z punktacją). Analiza obejmowała wyjściowy odsetek dni ze słabą kontrolą, FEV1 przed podaniem i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem i 1 godzinę po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Novartis Investigator Site, Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj