Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia, seguridad y tolerabilidad de indacaterol una vez al día en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) usando formoterol dos veces al día como control activo

22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis

Un estudio de 52 semanas de tratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de indacaterol (300 y 600 µg una vez al día) en pacientes con enfermedad obstructiva crónica Enfermedad pulmonar, usando formoterol (12 µg dos veces al día) como control activo

Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de dosis de 300 y 600 µg de indacaterol cuando se administran a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 300 µg de indacaterol una vez al día, 600 µg de indacaterol una vez al día, 12 µg de formoterol dos veces al día o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1732

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Worishofen, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Darmstadt, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Erfurt, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Forchheim, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Gauting, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Grosshansdorf, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Ilvesheim, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Luedenscheid, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Nürnberg, Alemania
        • Novartis
      • Oschersleben, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Ruedersdorf, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Schoenefeld, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Strausberg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Witten, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Alemania
        • Novartis Investigator Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Mendoza, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Novartis Investigator Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis
      • Vina del Mar, Chile
        • Novartis Investigator Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigator Site
  • Corea, república de
      • Kyunggi, Corea, república de
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis
      • Suwon, Corea, república de
        • Novartis Investigator Site
      • Uijeongbu-si, Corea, república de
        • Novartis Investigator Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Novartis
      • Hellerup, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Molleparkvej, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Novartis Investigator Site
      • Quito, Ecuador
        • Novartis Investigator Site
      • Quito, Ecuador
        • Novartis
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Novartis Investigator Site
      • Assiut, Egipto
        • Novartis Investigator Site
      • Cairo, Egipto
        • Novartis Investigator Site
      • Cairo, Egipto
        • Novartis
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Novartis
      • Kosice, Eslovaquia
        • Novartis Investigator Site
      • Partizanske, Eslovaquia
        • Novartis Investigator Site
  • España
      • Alicante, España
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, España
        • Novartis
      • Begonte, España
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, España
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, España
        • Novartis Investigator Site
      • Petrel, España
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, España
        • Novartis Investigator Site
      • Terrassa, España
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, España
        • Novartis Investigator Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Novartis Investigator Site
      • Tartu, Estonia
        • Novartis
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Novartis
      • Samara, Federación Rusa
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • Novartis Investigator Site
  • Francia
      • Beuvry, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Chamalieres, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Ferolles-Attilly, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Grasse, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Marseilles, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Montpellier Cedex, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Nimes, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Perpignan, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Pessac Cedex, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Strasbourg, Francia
        • Novartis Investigator Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Novartis Investigator Site
      • Budapest, Hungría
        • Novartis
      • Deszk, Hungría
        • Novartis Investigator Site
      • Matrahaza, Hungría
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdos, Hungría
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Hungría
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Novartis
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Foggia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italia
        • Novartis
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Novartis Investigator Site
      • Jekabpils, Letonia
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Letonia
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Letonia
        • Novartis
  • Lituania
      • Alytus, Lituania
        • Novartis Investigator Site
      • Kaunas, Lituania
        • Novartis Investigator Site
      • Kaunas, Lituania
        • Novartis
      • Klaipeda, Lituania
        • Novartis Investigator Site
      • Vilnius, Lituania
        • Novartis Investigator Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Novartis Investigator Site
      • Bursa, Pavo
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Pavo
        • Novartis
      • Izmir, Pavo
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Pavo
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Pavo
        • Novartis Investigator Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
      • Arnhem, Países Bajos
        • Novartis
      • Breda, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
      • Ede, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
      • Harderwijk, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
      • Helmond, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
      • Hengelo, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
      • Hoorn, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
      • Sneek, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
      • Zutphen, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Novartis Investigator Site
      • Lima, Perú
        • Novartis
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Bexhill-on-Sea, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Chertsey, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Slough, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Swansea, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
  • República Checa
      • Cvikov, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Kyjov, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Ostrava Poruba, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, República Checa
        • Novartis
      • Tabor, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, República Checa
        • Novartis Investigator Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Novartis
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Novartis Investigator Site
      • Iasi, Rumania
        • Novartis Investigator Site
      • Timisoara, Rumania
        • Novartis Investigator Site
  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Novartis Investigator Site
      • Basel, Suiza
        • Novartis Investigator Site
      • Locarno, Suiza
        • Novartis Investigator Site
      • Munchenstein, Suiza
        • Novartis Investigator Site
      • Zuerich, Suiza
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos ≥ 40 años, con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de 2005 y:

    1. Historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes por año.
    2. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador < 80 % y ≥ 30 % del valor normal previsto

    3. Post-broncodilatador FEV1/FVC (capacidad de volumen forzado) < 70% (Post se refiere a los 30 minutos posteriores a la inhalación de 400 μg de salbutamol)

      Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la selección.
  • Pacientes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas previas a la selección.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante.
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Pacientes con diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada.
  • Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón.
  • Pacientes con antecedentes de ciertas enfermedades cardiovasculares comórbidas.

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol 300 μg más placebo a formoterol
Los pacientes inhalaron 300 μg de indacaterol una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI), placebo a indacaterol una vez al día a través de un SDDPI y placebo a formoterol dos veces al día a través del dispositivo de inhalación patentado por el fabricante (Aerolizer®). Indacaterol, placebo a indacaterol y placebo a formoterol se tomaron por la mañana entre las 8:00 y las 10:00 a. m.; el placebo a formoterol se volvió a tomar 12 horas más tarde por la noche entre las 8:00 y las 10:00 p. m. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol
El indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a formoterol
El placebo de formoterol se suministró en cápsulas llenas de polvo con el dispositivo de inhalación patentado por el fabricante (Aerolizer®).
Experimental: Indacaterol 600 μg más placebo a formoterol
Los pacientes inhalaron indacaterol 600 μg (dos cápsulas de 300 μg) una vez al día a través de inhaladores de polvo seco de dosis única (SDDPI) más placebo a formoterol dos veces al día a través del dispositivo de inhalación patentado por el fabricante (Aerolizer®). El indacaterol y el placebo de formoterol se tomaron por la mañana entre las 8:00 y las 10:00 a. m.; el placebo a formoterol se volvió a tomar 12 horas más tarde por la noche entre las 8:00 y las 10:00 p. m. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol
El indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a formoterol
El placebo de formoterol se suministró en cápsulas llenas de polvo con el dispositivo de inhalación patentado por el fabricante (Aerolizer®).
Comparador activo: Formoterol 12 μg más placebo a indacaterol
Los pacientes inhalaron 12 μg de formoterol dos veces al día a través del dispositivo de inhalación patentado por el fabricante (Aerolizer®) más placebo de indacaterol una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI). El formoterol y el placebo de indacaterol se tomaron por la mañana entre las 8:00 y las 10:00 a. m.; el formoterol se volvió a tomar 12 horas más tarde por la noche entre las 8:00 y las 10:00 p. m. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Formoterol
El formoterol se suministró en cápsulas llenas de polvo con el dispositivo de inhalación patentado por el fabricante (Aerolizer®).
Comparador de placebos: Placebo a indacaterol más placebo a formoterol
Los pacientes inhalaron placebo a indacaterol una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) más placebo a formoterol dos veces al día a través del dispositivo de inhalación patentado por el fabricante (Aerolizer®). El placebo de indacaterol y el placebo de formoterol se tomaron por la mañana entre las 8:00 y las 10:00 a. m.; el placebo a formoterol se volvió a tomar 12 horas más tarde por la noche entre las 8:00 y las 10:00 p. m. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a formoterol
El placebo de formoterol se suministró en cápsulas llenas de polvo con el dispositivo de inhalación patentado por el fabricante (Aerolizer®).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) en la semana 12 + 1 día, día 85
Periodo de tiempo: Semana 12 + 1 día, Día 85
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis al final del tratamiento. El análisis incluyó FEV1 basal, FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección, y FEV1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
Semana 12 + 1 día, Día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de mal control durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 52)
El porcentaje de días de mal control se definió como el número de días en el diario del paciente con una puntuación ≥ 2 (escala de 0-3, un número mayor significa síntomas más graves) para al menos 2 de 5 síntomas (tos, sibilancias, producción de esputo, color del esputo, dificultad para respirar) durante 52 semanas dividido por el número de días evaluables (días con ≥ 2 síntomas con puntajes). El análisis incluyó el porcentaje inicial de días de mal control, FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección, y FEV1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis Investigator Site, Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149B2334

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo a indacaterol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir