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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'indacatérol une fois par jour dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en utilisant le formotérol deux fois par jour comme contrôle actif

22 juillet 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude de traitement de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'indacatérol (300 et 600 µg une fois par jour) chez les patients atteints d'obstruction chronique Maladie pulmonaire, utilisation du formotérol (12 µg deux fois par jour) comme contrôle actif

Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de doses de 300 et 600 µg d'indacatérol lorsqu'elles sont administrées via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Les patients ont été randomisés pour recevoir soit de l'indacatérol 300 µg une fois par jour, de l'indacatérol 600 µg une fois par jour, du formotérol 12 µg deux fois par jour ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1732

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
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      • Buenos Aires, Argentine
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        • Novartis Investigator Site
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      • Hellerup, Danemark
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Danemark
        • Novartis Investigator Site
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      • Alexandria, Egypte
        • Novartis Investigator Site
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      • Cairo, Egypte
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Espagne
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      • Terrassa, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Espagne
        • Novartis Investigator Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Novartis Investigator Site
      • Tartu, Estonie
        • Novartis
  • France
      • Beuvry, France
        • Novartis Investigator Site
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      • Ferolles-Attilly, France
        • Novartis Investigator Site
      • Grasse, France
        • Novartis Investigator Site
      • Marseilles, France
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      • Nimes, France
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        • Novartis Investigator Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
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      • Moscow, Fédération Russe
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Novartis
      • Samara, Fédération Russe
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Fédération Russe
        • Novartis Investigator Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Novartis Investigator Site
      • Budapest, Hongrie
        • Novartis
      • Deszk, Hongrie
        • Novartis Investigator Site
      • Matrahaza, Hongrie
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdos, Hongrie
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Hongrie
        • Novartis Investigator Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Novartis Investigator Site
      • Petach-Tikva, Israël
        • Novartis
      • Rehovot, Israël
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashomer, Israël
        • Novartis Investigator Site
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Foggia, Italie
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      • Genova, Italie
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      • Milano, Italie
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      • Pisa, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italie
        • Novartis Investigator Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Novartis Investigator Site
      • Jekabpils, Lettonie
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Lettonie
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Lettonie
        • Novartis
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie
        • Novartis Investigator Site
      • Kaunas, Lituanie
        • Novartis Investigator Site
      • Kaunas, Lituanie
        • Novartis
      • Klaipeda, Lituanie
        • Novartis Investigator Site
      • Vilnius, Lituanie
        • Novartis Investigator Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
        • Novartis Investigator Site
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Novartis Investigator Site
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Novartis
      • Breda, Pays-Bas
        • Novartis Investigator Site
      • Ede, Pays-Bas
        • Novartis Investigator Site
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Novartis Investigator Site
      • Harderwijk, Pays-Bas
        • Novartis Investigator Site
      • Helmond, Pays-Bas
        • Novartis Investigator Site
      • Hengelo, Pays-Bas
        • Novartis Investigator Site
      • Hoorn, Pays-Bas
        • Novartis Investigator Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Novartis Investigator Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Novartis Investigator Site
      • Sneek, Pays-Bas
        • Novartis Investigator Site
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Novartis Investigator Site
      • Zutphen, Pays-Bas
        • Novartis Investigator Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Novartis Investigator Site
      • Lima, Pérou
        • Novartis
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Novartis
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Novartis Investigator Site
      • Iasi, Roumanie
        • Novartis Investigator Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Novartis Investigator Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Bexhill-on-Sea, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Chertsey, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • London, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Slough, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
  • République tchèque
      • Cvikov, République tchèque
        • Novartis Investigator Site
      • Kyjov, République tchèque
        • Novartis Investigator Site
      • Ostrava Poruba, République tchèque
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, République tchèque
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, République tchèque
        • Novartis
      • Tabor, République tchèque
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, République tchèque
        • Novartis Investigator Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • Novartis
      • Kosice, Slovaquie
        • Novartis Investigator Site
      • Partizanske, Slovaquie
        • Novartis Investigator Site
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Novartis Investigator Site
      • Basel, Suisse
        • Novartis Investigator Site
      • Locarno, Suisse
        • Novartis Investigator Site
      • Munchenstein, Suisse
        • Novartis Investigator Site
      • Zuerich, Suisse
        • Novartis Investigator Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Bursa, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Turquie
        • Novartis
      • Izmir, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Turquie
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes ≥ 40 ans, avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) selon les directives 2005 de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) et :

    1. Antécédents de tabagisme d'au moins 20 paquets-années
    2. Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite

    3. VEMS/CVF post-bronchodilatateur (capacité de volume forcé) < 70 % (Post se réfère à moins de 30 minutes après l'inhalation de 400 μg de salbutamol)

      Critère d'exclusion:

  • Patients hospitalisés pour une exacerbation de MPOC dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante.
  • Patients ayant des antécédents d'asthme.
  • Patients atteints de diabète de type I ou de diabète de type II non contrôlé.
  • Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon.
  • Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides.

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indacatérol 300 μg plus placebo au formotérol
Les patients ont inhalé 300 μg d'indacatérol une fois par jour via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI), un placebo contre indacatérol une fois par jour via un SDDPI et un placebo contre formotérol deux fois par jour via le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (Aerolizer®). L'indacatérol, le placebo à l'indacatérol et le placebo au formotérol ont été pris le matin entre 8h00 et 10h00 ; le placebo au formotérol a été repris 12 heures plus tard dans la soirée entre 20h00 et 22h00. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol
L'indacatérol était fourni sous forme de gélules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo au formotérol
Le placebo au formotérol était fourni dans des capsules remplies de poudre avec le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (Aerolizer®).
Expérimental: Indacatérol 600 μg plus placebo au formotérol
Les patients ont inhalé 600 μg d'indacatérol (deux gélules de 300 μg) une fois par jour via des inhalateurs à poudre sèche à dose unique (SDDPI) plus un placebo au formotérol deux fois par jour via le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (Aerolizer®). L'indacatérol et le placebo au formotérol ont été pris le matin entre 8h00 et 10h00 ; le placebo au formotérol a été repris 12 heures plus tard dans la soirée entre 20h00 et 22h00. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol
L'indacatérol était fourni sous forme de gélules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo au formotérol
Le placebo au formotérol était fourni dans des capsules remplies de poudre avec le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (Aerolizer®).
Comparateur actif: Formotérol 12 μg plus placebo à indacatérol
Les patients ont inhalé 12 μg de formotérol deux fois par jour via le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (Aerolizer®) plus un placebo à l'indacatérol une fois par jour via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI). Le formotérol et le placebo à l'indacatérol ont été pris le matin entre 8h00 et 10h00 ; le formotérol a été repris 12 heures plus tard dans la soirée entre 20h00 et 22h00. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo à indacatérol
Le placebo à l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Formotérol
Le formotérol était fourni sous forme de capsules remplies de poudre avec le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (Aerolizer®).
Comparateur placebo: Placebo à indacatérol plus placebo à formotérol
Les patients ont inhalé un placebo à l'indacatérol une fois par jour via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) plus un placebo au formotérol deux fois par jour via le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (Aerolizer®). Le placebo à l'indacatérol et le placebo au formotérol ont été pris le matin entre 8h00 et 10h00 ; le placebo au formotérol a été repris 12 heures plus tard dans la soirée entre 20h00 et 22h00. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo à indacatérol
Le placebo à l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo au formotérol
Le placebo au formotérol était fourni dans des capsules remplies de poudre avec le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (Aerolizer®).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé minimal en 1 seconde (FEV1) à la semaine 12 + 1 jour, jour 85
Délai: Semaine 12 + 1 jour, Jour 85
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après la dose à la fin du traitement. L'analyse comprenait le VEMS initial, le VEMS pré-dose et 30 minutes après la dose de salbutamol/albutérol pendant le dépistage, et le VEMS avant la dose et 1 heure après la dose d'ipratropium pendant le dépistage en tant que covariables.
Semaine 12 + 1 jour, Jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de mauvais contrôle pendant 52 semaines de traitement
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 52)
Le pourcentage de jours de mauvais contrôle a été défini comme le nombre de jours dans le journal du patient avec un score ≥ 2 (échelle de 0 à 3, un nombre plus élevé signifie des symptômes plus graves) pour au moins 2 des 5 symptômes (toux, respiration sifflante, production des crachats, couleur des crachats, essoufflement) sur 52 semaines divisé par le nombre de jours évaluables (jours avec ≥ 2 symptômes avec scores). L'analyse comprenait le pourcentage initial de jours de mauvais contrôle, le VEMS avant la dose et 30 minutes après la dose de salbutamol/albutérol pendant le dépistage, et le VEMS avant la dose et 1 heure après la dose d'ipratropium pendant le dépistage en tant que covariables.
Du début à la fin de l'étude (semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Novartis Investigator Site, Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2006

Première publication (Estimation)

27 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

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  • CQAB149B2334

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