- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00393549
NeuroPath 비교 검증 연구 계획
2007년 6월 5일 업데이트: Excel-Tech Ltd.
이 연구의 목적은 포착 신경병증의 진단에서 NeuroPath 자동 신경 전도 테스트의 성능을 관리 수동 테스트의 표준과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan,, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- SunCoast Neuroscience Associateion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
증상 포함 기준:
- 임상 연구 시작 전 적어도 1개월 동안 적어도 한 손에서 손가락 1,2,3 및 4 중 적어도 2개의 감각 증상(무감각 및/또는 따끔거림). 감각 증상은 간헐적이거나 지속적일 수 있지만 지속적이라면 증상이 간헐적이었던 기간이 있어야 합니다. 무감각과 따끔거림은 통증을 동반할 수 있지만 통증만으로는 이 첫 번째 포함 기준을 충족하기에 충분하지 않습니다.
- 감각 증상(무감각 및/또는 따끔거림)이 다음 중 적어도 하나에 의해 악화됨: 수면, 지속적인 손 또는 팔 위치 또는 반복적인 손 동작.
- 감각 증상(무감각 및/또는 따끔거림)이 다음 중 적어도 하나에 의해 완화됨: 손 자세의 변화, 손 흔들기 또는 손목 부목 사용.
- 통증이 있는 경우 손목, 손, 손가락의 통증이 팔꿈치, 어깨 또는 목의 통증보다 더 큽니다.
증상적 배제 기준:
- 새끼 손가락에 배타적이거나 우세한 감각 증상(D5)(척골 신경병증).
- 목 통증 또는 어깨 통증이 손가락의 감각 이상(경추 신경근병증 및/또는 상완신경총병증)에 선행했습니다.
- 손의 감각 증상(다발신경병증)에 선행하거나 수반되는 발의 무감각 및/또는 따끔거림.
- CTS보다 가능성이 높은 감각 증상에 대한 설명을 나타내는 병력 및 신체 검사. 예를 들어, 손가락 신경병증, 수근관에 근접한 정중 신경 병리학, 척골 신경병증, 근치 신경병증, 상완 신경총병증, 경추 신경근병증, 척수, 뇌간 또는 뇌 병리학, 또는 다발신경병증.
- 첫 번째, 세 번째, 네 번째 또는 다섯 번째 숫자의 부재
- 측정 부위의 열린 상처
- 전기 자극에 대한 과도한 민감성
- 지난 30일 동안 정중 신경 주사
- 수근관 수술 전
- 심박 조율기를 사용하는 환자 또는 모든 종류의 전기 자극기를 사용하는 환자와 같이 무선 주파수 잡음에 민감한 환자.
대조군 대상 포함 기준:
- 정상적인 신경학적 검사
제어 대상 제외 기준:
- 첫 번째, 세 번째 또는 다섯 번째 숫자의 부재
- 측정 부위의 열린 상처
- 전기 자극에 대한 과도한 민감성
- 지난 30일 동안 정중 신경 주사
- 수근관 수술 전
- CTS, 다발신경병증, 당뇨병, 신부전, 갑상선 질환 또는 비타민 B12 결핍의 보고된 병력
- 심박 조율기를 사용하는 환자 또는 모든 종류의 전기 자극기를 사용하는 환자와 같이 무선 주파수 잡음에 민감한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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NeuroPath의 유효성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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NeuroPath의 정확도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ron Kurtz, Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .