NeuroPath Comparative Validation Study Plan

Oireisen sisällyttämisen kriteerit:

• aistinvaraisia ​​oireita (tunnottomuutta ja/tai pistelyä) vähintään kahdessa numerosta 1, 2, 3 ja 4, vähintään toisessa kädessä, vähintään kuukauden ajan ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista. Sensoriset oireet voivat olla ajoittaisia ​​tai jatkuvia, mutta jos ne ovat jatkuvia, oireiden on täytynyt olla jaksottaisia. Tunnottomuuteen ja pistelyyn voi liittyä kipua, mutta pelkkä kipu ei riitä täyttämään tätä ensimmäistä sisällyttämistä koskevaa kriteeriä.
• Aistinvaraiset oireet (tunnottomuus ja/tai pistely), joita pahentaa vähintään yksi seuraavista: uni, käden tai käsivarren jatkuva asento tai käden toistuvat liikkeet.
• Aistioireita (tunnottomuus ja/tai pistely) lievittää vähintään yksi seuraavista: käden asennon muutokset, käden täriseminen tai rannelastan käyttö.
• Jos kipua esiintyy, ranteen, käsien ja sormien kipu on suurempi kuin kyynärpää-, olkapää- tai niskakipu, jos kipua esiintyy jossakin tai kaikissa näistä kohdista.

Oireet poissulkemiskriteerit:

• Aistinvaraiset oireet yksinomaan tai pääasiassa pikkusormessa (D5) (kyynärluun neuropatia).
• Niskakipu tai olkapääkipu edelsi sormien parestesiaa (kohdunkaulan radikulopatia ja/tai brakiaalinen pleksopatia).
• Jalkojen tunnottomuus ja/tai pistely, joka edelsi tai seurasi käsien sensorisia oireita (polyneuropatia).
• Lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus, joka osoittaa aistinvaraisten oireiden selityksen, joka on todennäköisempi kuin CTS. Esimerkiksi digitaalinen neuropatia, rannekanavan proksimaalinen mediaanihermon patologia, kyynärluun neuropatia, radikaali neuropatia, brakiaalinen pleksopatia, kohdunkaulan radikulopatia, selkäydin-, aivorungon tai aivopatologia tai polyneuropatia.
• 1., 3., 4. tai 5. numero puuttuu
• Avoimet haavat mittauskohdissa
• Liiallinen herkkyys sähköstimulaatiolle
• Mediaani hermoinjektio viimeisen 30 päivän aikana
• Aikaisempi rannekanavaleikkaus
• Potilaat, jotka ovat herkkiä radiotaajuiselle melulle – kuten potilaat, joilla on sydämentahdistin tai potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppisiä sähköstimulaattoreita.

Ohjausaiheen sisällyttämiskriteerit:

• Normaali neurologinen tutkimus

Ohjauskohteen poissulkemiskriteerit:

• 1., 3. tai 5. numero puuttuu
• Avoimet haavat mittauskohdissa
• Liiallinen herkkyys sähköstimulaatiolle
• Mediaani hermoinjektio viimeisen 30 päivän aikana
• Aikaisempi rannekanavaleikkaus
• Ilmoitettu CTS, polyneuropatia, diabetes, munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus tai B12-vitamiinin puutos
• Potilaat, jotka ovat herkkiä radiotaajuiselle melulle, kuten potilaat, joilla on sydämentahdistin tai potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppisiä sähköstimulaattoreita.