Plan badania walidacji porównawczej NeuroPath
5 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Excel-Tech Ltd.
Celem pracy jest porównanie skuteczności automatycznego testu przewodnictwa nerwowego NeuroPath ze standardowym testem manualnym w diagnostyce neuropatii uciskowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan,, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- SunCoast Neuroscience Associateion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Objawowe kryteria włączenia:
- objawy czuciowe (drętwienie i/lub mrowienie) co najmniej 2 z cyfr 1,2,3 i 4, co najmniej jednej ręki, przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania klinicznego. Objawy czuciowe mogą być przerywane lub stałe, ale jeśli są stałe, musiał istnieć okres czasu, w którym objawy były przerywane. Drętwieniu i mrowieniu może towarzyszyć ból, ale sam ból nie wystarcza do spełnienia pierwszego kryterium włączenia.
- Objawy czuciowe (drętwienie i/lub mrowienie) nasilone przez co najmniej 1 z poniższych: sen, długotrwałe ułożenie dłoni lub ramienia lub powtarzające się czynności ręki.
- Objawy czuciowe (drętwienie i/lub mrowienie) złagodzone przez co najmniej 1 z poniższych: zmiana ułożenia dłoni, potrząsanie ręką lub użycie szyny na nadgarstek.
- Jeśli ból jest obecny, ból nadgarstka, dłoni i palca jest większy niż ból łokcia, barku lub szyi, jeśli występuje ból w którymkolwiek lub we wszystkich tych miejscach.
Objawowe kryteria wykluczenia:
- Objawy czuciowe wyłącznie lub głównie w małym palcu (D5) (neuropatia łokciowa).
- Ból szyi lub barku poprzedzał parestezje w obrębie palców (radikulopatia szyjna i/lub pleksopatia ramienna).
- Drętwienie i (lub) mrowienie w stopach, które poprzedzało lub towarzyszyło objawom czuciowym w dłoniach (polineuropatia).
- Wywiad lekarski i badanie fizykalne wskazujące na wyjaśnienie objawów czuciowych, które jest bardziej prawdopodobne niż CTS. Na przykład neuropatia palców, patologia nerwu pośrodkowego w pobliżu kanału nadgarstka, neuropatia łokciowa, radykalna neuropatia, pleksopatia ramienna, radikulopatia szyjna, patologia rdzenia kręgowego, pnia mózgu lub mózgu lub polineuropatia.
- Brak 1., 3., 4. lub 5. cyfry
- Otwarte rany w miejscach pomiaru
- Nadmierna wrażliwość na stymulację elektryczną
- Wstrzyknięcie do nerwu pośrodkowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Przebyta operacja cieśni nadgarstka
- Pacjenci podatni na zakłócenia o częstotliwości radiowej — na przykład pacjenci z rozrusznikami serca lub pacjenci z wszelkiego rodzaju stymulatorami elektrycznymi.
Kryteria włączenia podmiotu kontrolnego:
- Normalne badanie neurologiczne
Kryteria wykluczenia podmiotu kontrolnego:
- Brak 1., 3. lub 5. cyfry
- Otwarte rany w miejscach pomiaru
- Nadmierna wrażliwość na stymulację elektryczną
- Wstrzyknięcie do nerwu pośrodkowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Przebyta operacja cieśni nadgarstka
- Zgłoszona historia CTS, polineuropatii, cukrzycy, niewydolności nerek, choroby tarczycy lub niedoboru witaminy B12
- Pacjenci podatni na zakłócenia o częstotliwości radiowej, na przykład pacjenci z rozrusznikami serca lub pacjenci z wszelkiego rodzaju stymulatorami elektrycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ważność NeuroPath
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Dokładność NeuroPath
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ron Kurtz, Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALP-000986
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .