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NeuroPath 比较验证研究计划

2007年6月5日 更新者:Excel-Tech Ltd.
该研究的目的是比较 NeuroPath 自动神经传导测试与标准护理手动测试在卡压性神经病诊断中的性能。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Dothan,、Alabama、美国、36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • SunCoast Neuroscience Associateion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

有症状的纳入标准:

  • 在临床研究开始之前,至少一只手至少有 2 位数字 1、2、3 和 4 出现感觉症状(麻木和/或刺痛)至少 1 个月。 感觉症状可能是间歇性或持续性的,但如果是持续性的,则一定有一段时间症状是间歇性的。 麻木和刺痛可能伴有疼痛,但仅疼痛不足以满足第一个纳入标准。
  • 感觉症状(麻木和/或刺痛)因以下至少一项而加重:睡眠、持续的手或手臂姿势,或手的重复动作。
  • 感觉症状(麻木和/或刺痛)可通过以下至少一项缓解:改变手部姿势、握手或使用手腕夹板。
  • 如果存在疼痛,则腕部、手部和手指的疼痛比肘部、肩部或颈部的任何或所有部位疼痛更严重。

有症状的排除标准:

  • 感觉症状仅或主要出现在小指 (D5)(尺神经病变)。
  • 颈痛或肩痛先于手指感觉异常(颈神经根病和/或臂丛神经病)。
  • 先于或伴随手部感觉症状(多发性神经病)的足部麻木和/或刺痛。
  • 病史和体格检查表明对感觉症状的解释比 CTS 更可能。 例如,指神经病、腕管近端正中神经病、尺神经病、根治性神经病、臂丛神经病、颈神经根病、脊髓、脑干或脑病或多发性神经病。
  • 缺少第 1、3、4 或 5 位数字
  • 测量部位的开放性伤口
  • 对电刺激过度敏感
  • 近30天正中神经注射
  • 之前的腕管手术
  • 易受射频噪声影响的患者 - 例如装有心脏起搏器的患者或装有任何类型电刺激器的患者。

对照受试者纳入标准:

  • 神经系统检查正常

控制对象排除标准:

  • 缺少第 1、3 或 5 位数字
  • 测量部位的开放性伤口
  • 对电刺激过度敏感
  • 近30天正中神经注射
  • 之前的腕管手术
  • 报告的 CTS、多发性神经病、糖尿病、肾功能衰竭、甲状腺疾病或维生素 B 12 缺乏症的病史
  • 易受射频噪声影响的患者,例如装有心脏起搏器的患者或装有任何类型电刺激器的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
NeuroPath 的有效性

次要结果测量

结果测量
NeuroPath 的准确性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ron Kurtz、Excel-Tech Ltd. (XLTEK)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月27日

首次发布 (估计)

2006年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年6月5日

最后验证

2007年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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