아프리카 어린이의 단순 말라리아 치료를 위한 4가지 아르테미시닌 기반 조합의 평가
주요 목적은 4가지 아르테미시닌 기반 조합(ACT)[amodiaquine-artesunate(AQ+AS), dihydroartemisinin-piperaquine(DHAPQ), artemether-lumefantrine(AL) 및 chlorproguanil/dapsone + artesunate]의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 어린이의 단순 말라리아에 대한 단일 및 반복 치료. 부작용 및 등급, 실험실 및 활력 징후 평가를 등록하여 안전성을 결정합니다. 이들의 발생률은 상이한 연구 아암 사이에서 비교될 것이다.
참고: GlaxoSmithKline이 Lapdap(클로르프로구아닐-답손)과 아르테수네이트의 고정 용량 조합의 임상 개발을 중단하기로 결정한 후, Lapdap + Artesunate 부문은 2008년 2월 17일에 이 연구에서 즉시 중단되었습니다. 공식 수정안이 모든 관련 EC 및 관할 당국에 제출되었습니다. 주요 EC는 2008년 6월 2일 개정안을 승인했습니다.
참고: 연구 약물 DHAPQ의 배치가 2008년 10월 말에 만료되고 제조업체에서 새로운 DHAPQ 배치를 사용할 수 없기 때문에 DHAPQ 부문의 모집은 2008년 10월 30일에 중단되어야 했습니다. 공식 수정안이 모든 관련 EC 및 관할 당국에 제출되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lambaréné, 가봉
- Albert Schweitzer Hospital
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Calabar, 나이지리아
- Hospital
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Kigali, 르완다
- Mashshesha and Rukara
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Manhica, 모잠비크
- Manhiça Health Research Center
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Bobo-Dioulasso, 부키 나 파소
- Centre Muraz/IRSS
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Kampala, 우간다
- Jinja and Tororo
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Mbarara, 우간다
- Mbarara,
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Ndola, 잠비아
- Tropical Diseases Research Centre, P O Box 71769,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 59개월 이하의 남녀. CDA가 테스트되는 사이트에서 모집된 모든 아동은 12개월에서 59개월 사이입니다(이 부문은 2008년 2월 17일에 중단되었습니다). 이 기준은 최초 후속 조치의 채용에만 적용됩니다. 두 번째 후속 조치의 경우 첫 번째 후속 조치에 포함된 아동은 연령에 관계없이 자격이 있습니다.
- 체중 5kg 이상.
- 현미경으로 확인된 Plasmodium falciparum의 단일 감염(기생충혈증 ≥ 2,000/μL ~ 200,000/μL).
- 열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C) 또는 지난 24시간 동안 열이 있었던 병력.
- 헤모글로빈 값 ≥ 7.0g/dl;
- 부모 또는 보호자가 서명한(또는 부모/보호자가 문맹인 경우에는 엄지 손가락으로 인쇄) 정보에 입각한 동의서. 정보에 입각한 동의는 모집 시에만 요청되며 두 번째 능동적 후속 조치 및 수동 사례 감지를 포함하여 연구의 전체 기간을 포함합니다.
- 시험 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하려는 부모 또는 보호자의 의지 및 능력.
제외 기준:
- 이전 30일 동안 다른 모든 연구 약물 연구(항말라리아제 또는 기타)에 참여.
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증.
- 심한 말라리아.
- 위험 징후: 물을 마시거나 모유 수유를 할 수 없음, 구토(24시간에 2회 이상), 최근 경련 병력(24시간에 1회 이상), 무의식 상태, 앉거나 서 있을 수 없음.
- 알려진 G6PD 결핍을 포함하여 연구자의 판단에 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 병발 질환 또는 임의의 상태(심장, 신장, 간 질환)의 존재.
- 심각한 영양실조(NCHS/WHO 참조 중앙값의 70% 미만인 신장에 대한 체중으로 정의됨).
- HIV+ 여성에게서 태어난 어린이의 Pneumocystis carinii 폐렴 예방을 위해 cotrimoxazole과 같은 항말라리아 활성이 있는 약물로 지속적인 예방.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AS-AQ
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Artesunate-amodiaquine을 3가지 다른 용량으로 포함하는 고정 용량 복합 정제로 환자의 연령과 체중에 따라 사용: 25mg/67.5mg;
50mg/135mg; 100mg/270mg
다른 이름들:
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실험적: 2
DHAPQ 참고: 연구 약물 DHAPQ의 배치가 2008년 10월 말에 만료되고 제조업체에서 새로운 DHAPQ 배치를 사용할 수 없기 때문에 DHAPQ 부문의 모집은 2008년 10월 30일에 중단되어야 했습니다. 공식 수정안이 모든 관련 EC 및 관할 당국에 제출되었습니다. |
DHAPQ 정제에는 각각 20/160mg 또는 40/320mg의 디하이드로아르테미시닌(DHA) 및 피페라퀸 포스페이트(PQ)가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 삼
알
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Artemether 20 mg 및 Lumefantrine 120 mg을 포함하는 정제.
다른 이름들:
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실험적: 4
랩댑 + AS 참고: GlaxoSmithKline이 Lapdap(클로르프로구아닐-답손)과 아르테수네이트의 고정 용량 조합의 임상 개발을 중단하기로 결정한 후, Lapdap + Artesunate 부문은 2008년 2월 17일에 이 연구에서 즉시 중단되었습니다. 공식 수정안이 모든 관련 EC 및 관할 당국에 제출되었습니다. 주요 EC 승인은 2008년 6월 2일에 획득되었습니다. |
Lapdap 정제에는 15/18.75mg이 포함되어 있습니다. 또는 Chlorproguanil Hydrochloride 및 Dapsone 각각 80/100mg. Arsumax® 정제에는 50mg의 Artesunate가 포함되어 있습니다. 참고: GlaxoSmithKline이 Lapdap(클로르프로구아닐-답손)과 아르테수네이트의 고정 용량 조합의 임상 개발을 중단하기로 결정한 후, Lapdap + Artesunate 부문은 2008년 2월 17일에 이 연구에서 즉시 중단되었습니다. 공식 수정안이 모든 관련 EC 및 관할 당국에 제출되었습니다. 주요 EC 승인은 2008년 6월 2일에 획득되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR 조정되지 않은 치료 실패(TF28U): 유전자형에 관계없이 적극적인 후속 조치 중에 발견된 모든 치료 실패.
기간: 28일
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28일
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최대 28일까지 PCR 조정된 치료 실패(TF28A): 14일 이전의 모든 조기 실패 및 14일 이후에 검출되고 유전자형 분석에 의해 재발로 분류된 재발성 기생충혈증.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 63일까지 PCR 조정되지 않은 치료 실패(TF63U): TF28U 및 유전자형에 관계없이 수동적 추적 조사에서 29일에서 63일 사이에 발견된 재발성 기생충혈증(증상 또는 무증상)의 모든 경우
기간: 63일차
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63일차
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수동 감시(TFAPS)의 전체 기간 동안 PCR 조정된 치료 실패: TF28A + 유전자형 분석에 의해 재발로 확인된 재발성 기생충혈증의 모든 에피소드.
기간: 28일
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28일
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발열 제거 시간.
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무성 기생충 제거 시간.
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치료 후 7일, 14일, 21일 및 28일째에 배우자세포혈증(유병률 및 밀도)(활성 후속 조치 모두에 대해);
기간: 28일
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28일
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Hb는 3일, 7일, 14일 및 28일째 변경(첫 번째 및 두 번째 후속 조치);
기간: 28일
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28일
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첫 번째 활성 후속 조치 후 임상 말라리아;
기간: 28일
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28일
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두 번째 활성 후속 조치 후 임상 말라리아;
기간: 최대 7개월
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최대 7개월
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TF 두 번째 임상 에피소드(D28 및 D63);
기간: 63일
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63일
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첫 번째 추적 조사 0일 및 기생충혈증의 재등장일에 디하이드로폴레이트 환원효소(DHFR) 유전자의 돌연변이 빈도의 변화(CDA로 치료받은 환자의 경우 - CDA군이 2008년 2월 17일에 중단되었음을 참고).
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관련 실험실 값의 중대한 변화를 포함한 안전성 프로파일.
기간: 최대 7개월
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: UmbertoC D'Alessandro, MD MsC PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ravinetto RM, Talisuna A, De Crop M, van Loen H, Menten J, Van Overmeir C, Tinto H, Gonzalez R, Meremikwu M, Nabasuma C, Ngoma GM, Karema C, Adoke Y, Chaponda M, Van Geertruyden JP, D'Alessandro U. Challenges of non-commercial multicentre North-South collaborative clinical trials. Trop Med Int Health. 2013 Feb;18(2):237-41. doi: 10.1111/tmi.12036. Epub 2012 Dec 10.
- Four Artemisinin-Based Combinations (4ABC) Study Group. A head-to-head comparison of four artemisinin-based combinations for treating uncomplicated malaria in African children: a randomized trial. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001119. doi: 10.1371/journal.pmed.1001119. Epub 2011 Nov 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4 ABC
- IRB Antwerp: 6/40/187
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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