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アフリカの子供の合併症のないマラリアを治療するためのアルテミシニンベースの4つの組み合わせの評価

2014年1月31日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium

主な目的は、4 つのアルテミシニン ベースの組み合わせ (ACT) [アモジアキン-アルテスネート (AQ+AS)、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHAPQ)、アルテメテル-ルメファントリン (AL)、およびクロルプログアニル/ダプソン + アーテスネート] の安全性と有効性を比較することです。小児における合併症のないマラリアの単回および反復治療。 安全性は、有害事象を登録し、等級付け、実験室、およびバイタルサインの評価によって決定されます。 それらの発生率は、異なる研究群間で比較されます。

注意: ラップダップ (クロルプログアニル-ダプソン) とアーテスネートの固定用量配合剤の臨床開発を中止するというグラクソ・スミスクラインの決定に続いて、ラップダップとアーテスネートの併用療法は、2008 年 2 月 17 日にこの研究で直ちに中止されました。 正式な修正案が、関係するすべての EC および管轄当局に提出されました。 主要な EC は、2008 年 6 月 2 日に修正案を承認しました。

注意: 治験薬 DHAPQ のバッチは 2008 年 10 月末に期限切れになり、メーカーから DHAPQ の新しいバッチが入手できないため、DHAPQ 部門での採用は 2008 年 10 月 30 日に中止されなければなりませんでした。 正式な修正案が、関係するすべての EC および管轄当局に提出されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4112

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6か月から59か月までの男女。 CDA がテストされるサイトでは、採用されたすべての子供は 12 か月から 59 か月の年齢になります (このアームは 2008 年 2 月 17 日に廃止されました)。 この基準は、最初のフォローアップでの採用にのみ適用されます。 2回目のフォローアップは、1回目のフォローアップに含まれていた子供が年齢に関係なく対象となります。
  • 体重5kg以上。
  • 顕微鏡的に確認された、熱帯熱マラリア原虫の単一感染 (寄生虫血症 ≥ 2,000/μL ～ 200,000/μL)。
  • -発熱（37.5°C以上の腋窩温度）または過去24時間の発熱歴。
  • -ヘモグロビン値≥7.0 g / dl;
  • 両親または保護者による署名済み (または保護者が読み書きができない場合は拇印) によるインフォームド コンセント。 インフォームドコンセントは募集時にのみ求められ、2回目の積極的なフォローアップと受動的な症例検出を含む研究の全期間をカバーすることに注意してください.
  • -試験期間中、研究プロトコルを遵守する親または保護者の意欲と能力。

除外基準:

  • -過去30日間の他の治験薬研究（抗マラリア薬またはその他）への参加。
  • -治験薬に対する既知の過敏症。
  • 重度のマラリア。
  • 危険な兆候: 飲酒や授乳ができない、嘔吐 (24 時間に 2 回以上)、最近の痙攣の既往 (24 時間に 1 回以上)、意識不明の状態、座ったり立ったりできない。
  • -併発疾患または任意の状態（心臓、腎臓、肝臓の疾患）の存在 研究者の判断で、被験者を過度のリスクにさらしたり、既知のG6PD欠乏症を含む研究の結果を妨げたりします。
  • 重度の栄養失調（身長に対する体重が NCHS/WHO 基準の中央値の 70% 未満であると定義）。
  • HIV陽性の女性から生まれた子供のニューモシスチス・カリニ肺炎を予防するための、コトリモキサゾールなどの抗マラリア活性を有する薬剤による継続的な予防。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
AS-AQ
薬：アモジアキン-アルテスネート (ASAQ)
患者の年齢と体重に応じて使用される 3 つの異なる用量のアーテスネート-アモジアキンを含む固定用量配合錠: 25mg/67.5mg。 50mg/135mg; 100mg/270mg
他の名前：
  • Coarsucam by Sanofi-Aventis
実験的：2

DHAPQ

注意: 治験薬 DHAPQ のバッチは 2008 年 10 月末に期限切れになり、メーカーから DHAPQ の新しいバッチが入手できないため、DHAPQ 部門での採用は 2008 年 10 月 30 日に中止されなければなりませんでした。 正式な修正案が、関係するすべての EC および管轄当局に提出されました。
薬：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHAPQ)
DHAPQ タブレットには、それぞれ 20/160mg または 40/320mg のジヒドロアルテミシニン (DHA) とリン酸ピペラキン (PQ) が含まれています。
他の名前：
  • Artekin、Eurartekin by Sigma Tau
  • 注: バッチの有効期限は 2008 年 10 月 31 日です。新しいバッチが利用できないため、この部門での採用は 2008 年 10 月 30 日に中止されました。
実験的：3
アル
薬：アルテメテル-ルメファントリン (AL)
アルテメテル20mgとルメファントリン120mgを含有する錠剤です。
他の名前：
  • Coartem、Riamet by Novartis
実験的：4

ラップダップ + AS

注意: ラップダップ (クロルプログアニル-ダプソン) とアーテスネートの固定用量配合剤の臨床開発を中止するというグラクソ・スミスクラインの決定に続いて、ラップダップとアーテスネートの併用療法は、2008 年 2 月 17 日にこの研究で直ちに中止されました。 正式な修正案は、関係するすべての EC および所轄官庁に提出されました。主要な EC 承認は 2008 年 6 月 2 日に取得されました。
薬：ラップダップ (クロルプログアニル-ダプソン) + アーテスネート (AS)

ラップダップ錠には15/18.75mgが含まれています またはクロルプログアニル塩酸塩およびダプソンのそれぞれ80/100mg。 Arsumax® 錠剤には、50mg のアルテスネートが含まれています。

注意: ラップダップ (クロルプログアニル-ダプソン) とアーテスネートの固定用量配合剤の臨床開発を中止するというグラクソ・スミスクラインの決定に続いて、ラップダップとアーテスネートの併用療法は、2008 年 2 月 17 日にこの研究で直ちに中止されました。 正式な修正案は、関係するすべての EC および所轄官庁に提出されました。主要な EC 承認は 2008 年 6 月 2 日に取得されました。

他の名前：
  • GSKによるラップダップ。
  • サノフィと桂林のアルスマックス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PCR 未調整治療失敗 (TF28U): ジェノタイピングに関係なく、アクティブなフォローアップ中に検出されたすべての治療失敗。
時間枠：28日目
28日目
28 日目までの PCR 調整治療失敗 (TF28A): 14 日目より前のすべての早期失敗に加えて、14 日目以降に検出され、ジェノタイピングによって再燃として分類された再発性の寄生虫血症。
時間枠：28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
63日目までのPCR未調整治療失敗（TF63U）：TF28Uに加えて、遺伝子型に関係なく、29日目から63日目までに受動的フォローアップによって検出された再発性寄生虫血症（症候性または無症候性）のすべての症例
時間枠：63日目
63日目
PCR は、受動的監視 (TFAPS) の全期間の治療失敗を調整しました: TF28A に加えて、ジェノタイピングによって再燃として特定された再発性寄生虫血症のすべてのエピソード。
時間枠：28日目
28日目
発熱クリアランスタイム。
無性寄生虫除去時間。
治療後7日目、14日目、21日目、および28日目での配偶子赤血球血症（有病率および密度）（両方の積極的なフォローアップについて）;
時間枠：28日
28日
Hb は 3、7、14、28 日目に変化します (1 回目と 2 回目のフォローアップ)。
時間枠：28日
28日
最初の積極的なフォローアップ後の臨床的マラリア;
時間枠：28日
28日
2回目の積極的なフォローアップ後の臨床的マラリア;
時間枠：7ヶ月まで
7ヶ月まで
TF 2 番目の臨床エピソード (D28 および D63);
時間枠：63日
63日
0日目の最初のフォローアップおよび寄生虫血症の再発日におけるジヒドロ葉酸レダクターゼ（DHFR）遺伝子の変異頻度の変化（CDAで治療された患者の場合 - CDAアームは2008年2月17日に中止されたことに注意）。
関連する検査値の大幅な変化を含む安全性プロファイル。
時間枠：7ヶ月まで
7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Tropical Medicine, Belgium

協力者

University Hospital Tuebingen
Mbarara University of Science and Technology
Liverpool School of Tropical Medicine
Uganda Malaria Surveillance Project
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Albert Schweitzer Hospital
East African Network for Monitoring Antimalarial Treatment
Centre Muraz
University of Calabar
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Ministry of Health, Rwanda
University of Barcelona

捜査官

  • スタディディレクター：UmbertoC D'Alessandro, MD MsC PhD、Institute of Tropical Medicine Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月31日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4 ABC
  • IRB Antwerp: 6/40/187

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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