4 artemisinin alapú kombináció értékelése a szövődménymentes malária kezelésére afrikai gyermekeknél
A fő cél a 4 artemisinin-alapú kombináció (ACT) [amodiakin-artesunát (AQ+AS), dihidroartemisinin-piperakin (DHAPQ), artemether-lumefantrin (AL) és klórproguanil/dapson plusz arteszunát] biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása. szövődménymentes malária egyszeri és ismételt kezelése gyermekeknél. A biztonságot a nemkívánatos események regisztrálásával és osztályozási, laboratóriumi és életjelek értékelésével határozzák meg. Előfordulásukat összehasonlítják a különböző vizsgálati ágak között.
FIGYELEM: miután a GlaxoSmithKline úgy döntött, hogy leállítja a Lapdap (klórproguanil-dapson) és az artesunate fix dózisú kombinációjának klinikai fejlesztését, a Lapdap plus Artesunate kart ebben a vizsgálatban azonnal leállították, 2008. február 17-én. A hivatalos módosítást benyújtották az összes érintett EK-nak és illetékes hatóságnak. A vezető EB 2008. június 2-án hagyta jóvá a módosítást.
FIGYELEM: mivel a DHAPQ vizsgálati gyógyszer tételei 2008. október végén lejárnak, és mivel nem állt rendelkezésre új DHAPQ tétel a gyártótól, 2008. október 30-án meg kellett szakítani a toborzást a DHAPQ karban. A hivatalos módosítást benyújtották az összes érintett EK-nak és illetékes hatóságnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Muraz/IRSS
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Manhica, Mozambik
- Manhiça Health Research Center
-
-
-
-
-
Calabar, Nigéria
- Hospital
-
-
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Mashshesha and Rukara
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Jinja and Tororo
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara,
-
-
-
-
-
Ndola, Zambia
- Tropical Diseases Research Centre, P O Box 71769,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónap és 59 hónap közötti férfiak és nők. Azokon a helyeken, ahol a CDA-t tesztelik, minden felvett gyermek 12 hónap és 59 hónap közötti életkorú lesz (ezt a ágat 2008. február 17-én megszüntették). Ez a kritérium csak az első nyomon követés során történő toborzásra vonatkozik. A második utánkövetésre azok a gyermekek jogosultak, akik az első utánkövetésbe kerültek, életkoruktól függetlenül.
- Testtömeg 5 kg és annál nagyobb.
- Mikroszkóposan igazolt, Plasmodium falciparum monofertőzés (parazitémia ≥ 2000/μL és 200 000/μL között).
- Láz (hónaljhőmérséklet ≥ 37,5°C-nál) vagy láz az elmúlt 24 órában.
- Hemoglobin érték ≥ 7,0 g/dl;
- A szülők vagy gondviselők által aláírt (vagy hüvelykujj-lenyomattal ellátott, ha a szülők/gondviselők írástudatlanok) beleegyezése. Vegye figyelembe, hogy a tájékozott beleegyezést csak a felvételkor kérik, és az a vizsgálat teljes időszakára vonatkozik, beleértve a második aktív nyomon követést és a passzív esetészlelést is.
- A szülők vagy gondviselők hajlandósága és képessége a vizsgálati protokoll betartására a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban (maláriaellenes vagy egyéb) az elmúlt 30 nap során.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
- Súlyos malária.
- Veszélyes jelek: nem tud inni vagy szoptat, hány (> kétszer 24 órán belül), a közelmúltban görcsrohamok (>1 24 órán belül), eszméletlen állapot, képtelen ülni vagy állni.
- Interkurrens betegség vagy bármely olyan állapot (szív-, vese-, májbetegség) jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit, beleértve az ismert G6PD-hiányt.
- Súlyos alultápláltság (az NCHS/WHO átlagos referenciaértékének 70%-ánál kisebb testmagasság esetén).
- Folyamatos profilaxis maláriaellenes hatású gyógyszerekkel, például kotrimoxazollal a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzésére HIV+ nőktől született gyermekeknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
AS-AQ
|
Fix dózisú kombinált tabletta, amely arteszunát-amodiakint tartalmaz három különböző dózisban, a beteg életkorának és súlyának megfelelően: 25 mg/67,5 mg;
50 mg/135 mg; 100 mg/270 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
DHAPQ FIGYELEM: mivel a DHAPQ vizsgálati gyógyszer tételei 2008. október végén lejárnak, és mivel nem állt rendelkezésre új DHAPQ tétel a gyártótól, 2008. október 30-án meg kellett szakítani a toborzást a DHAPQ karban. A hivatalos módosítást benyújtották az összes érintett EK-nak és illetékes hatóságnak. |
A DHAPQ tabletták 20/160 mg vagy 40/320 mg dihidroartemisinint (DHA) és piperakin-foszfátot (PQ) tartalmaznak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
AL
|
20 mg artemetert és 120 mg lumefantrint tartalmazó tabletták.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4
Lapdap + AS FIGYELEM: miután a GlaxoSmithKline úgy döntött, hogy leállítja a Lapdap (klórproguanil-dapson) és az artesunate fix dózisú kombinációjának klinikai fejlesztését, a Lapdap plus Artesunate kart ebben a vizsgálatban azonnal leállították, 2008. február 17-én. A hivatalos módosítást benyújtották az összes érintett EK-nak és illetékes hatóságnak. A vezető EK-jóváhagyást 2008. június 2-án kapták meg. |
A Lapdap tabletták 15/18,75 mg-ot tartalmaznak vagy 80/100 mg Chlorproguanil-hidrokloridot és Dapsone-t. Az Arsumax® tabletta 50 mg Artesunátot tartalmaz. FIGYELEM: miután a GlaxoSmithKline úgy döntött, hogy leállítja a Lapdap (klórproguanil-dapson) és az artesunate fix dózisú kombinációjának klinikai fejlesztését, a Lapdap plus Artesunate kart ebben a vizsgálatban azonnal leállították, 2008. február 17-én. A hivatalos módosítást benyújtották az összes érintett EK-nak és illetékes hatóságnak. A vezető EK-jóváhagyást 2008. június 2-án kapták meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PCR korrigálás nélküli kezelési sikertelenség (TF28U): az aktív követés során észlelt összes kezelési sikertelenség, genotipizálástól függetlenül.
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
PCR korrigált kezelési sikertelenség a 28. napig (TF28A): minden korai sikertelenség a 14. nap előtt, valamint a 14. napon vagy később észlelt visszatérő parazitaemiák, amelyeket genotipizálással recrudescenciának minősítettek.
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PCR korrigálás nélküli kezelési sikertelenség a 63. napig (TF63U): TF28U plusz a 29. nap és a 63. nap között passzív követéssel észlelt ismétlődő parazitaemia (tünetmentes vagy tünetmentes), genotipizálástól függetlenül
Időkeret: 63. nap
|
63. nap
|
|
PCR korrigált kezelési sikertelenség a passzív megfigyelés (TFAPS) teljes időszakára vonatkozóan: TF28A, valamint a genotipizálással recrudescenciaként azonosított visszatérő parazitaemia összes epizódja.
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
Láztisztulási idő.
|
|
|
Az ivartalan parazita kiürülési ideje.
|
|
|
Gametocytaemia (prevalencia és sűrűség) a kezelést követő 7., 14., 21. és 28. napon (mindkét aktív követés esetén);
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Hb változik a 3., 7., 14. és 28. napon (első és második utánkövetés);
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Klinikai malária az első aktív utánkövetés után;
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Klinikai malária a második aktív követés után;
Időkeret: Akár hét hónapig
|
Akár hét hónapig
|
|
TF második klinikai epizód (D28 és D63);
Időkeret: 63 nap
|
63 nap
|
|
Változások a dihidrofolát-reduktáz (DHFR) gén mutációinak gyakoriságában az első utánkövetés 0. napján és a parazitaemia napi ismételt megjelenése (CDA-val kezelt betegek esetében – FIGYELEM, hogy a CDA-kar 2008.02.17-én megszűnt).
|
|
|
Biztonsági profilok, beleértve a vonatkozó laboratóriumi értékek jelentős változásait.
Időkeret: Akár hét hónapig
|
Akár hét hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UmbertoC D'Alessandro, MD MsC PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ravinetto RM, Talisuna A, De Crop M, van Loen H, Menten J, Van Overmeir C, Tinto H, Gonzalez R, Meremikwu M, Nabasuma C, Ngoma GM, Karema C, Adoke Y, Chaponda M, Van Geertruyden JP, D'Alessandro U. Challenges of non-commercial multicentre North-South collaborative clinical trials. Trop Med Int Health. 2013 Feb;18(2):237-41. doi: 10.1111/tmi.12036. Epub 2012 Dec 10.
- Four Artemisinin-Based Combinations (4ABC) Study Group. A head-to-head comparison of four artemisinin-based combinations for treating uncomplicated malaria in African children: a randomized trial. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001119. doi: 10.1371/journal.pmed.1001119. Epub 2011 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Folsav antagonisták
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Lumefantrin
- Artemeter
- Dapsone
- Artesunate
- Klórproguanil
- Artemether, Lumefantrine gyógyszerkombináció
- Piperaquine
- Amodiaquine
- Artenimol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4 ABC
- IRB Antwerp: 6/40/187
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a amodiakin-artesunát (ASAQ)
-
Centre MurazWorld Health OrganizationBefejezve
-
University of OxfordKinshasa School of Public HealthBefejezveMaláriaKongó, Demokratikus Köztársaság
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, LiberiaBefejezveMalária | Plasmodium Falciparum | Komplikációmentes maláriaLibéria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
University Clinical Research Center, MaliJohns Hopkins University; University of South Florida; University of Copenhagen; Tulane... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilMég nincs toborzásNem szövődményes Plasmodium Falciparum maláriaTanzánia
-
Professor Anders BjörkmanZanzibar Malaria Control ProgrammeBefejezvePlasmodium Falciparum malária
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...World Health Organization; Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa,... és más munkatársakBefejezveMaláriaKongó, Demokratikus Köztársaság
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsBefejezve
-
University of OxfordMég nincs toborzás