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Bewertung von 4 Artemisinin-basierten Kombinationen zur Behandlung von unkomplizierter Malaria bei afrikanischen Kindern

31. Januar 2014 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 4 Artemisinin-basierten Kombinationen (ACT) [Amodiaquin-Artesunat (AQ+AS), Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHAPQ), Artemether-Lumefantrin (AL) und Chlorproguanil/Dapson plus Artesunat] zu vergleichen Einzel- und Wiederholungsbehandlungen von unkomplizierter Malaria bei Kindern. Die Sicherheit wird durch Registrierung unerwünschter Ereignisse und Einstufung, Labor- und Vitalzeichenbewertung bestimmt. Ihre Inzidenz wird zwischen den verschiedenen Studienarmen verglichen.

ZU BEACHTEN: Nach der Entscheidung von GlaxoSmithKline, die klinische Entwicklung der Fixdosis-Kombination von Lapdap (Chlorproguanil-Dapson) und Artesunat einzustellen, wurde der Lapdap plus Artesunat-Arm in dieser Studie am 17. Februar 2008 sofort eingestellt. Eine formelle Änderung wurde allen betroffenen ECs und zuständigen Behörden vorgelegt. Die führende EK hat die Änderung am 2. Juni 2008 genehmigt.

ZU BEACHTEN: Da die Chargen des Studienmedikaments DHAPQ Ende Oktober 2008 ablaufen und eine neue Charge von DHAPQ vom Hersteller nicht verfügbar war, musste die Rekrutierung im DHAPQ-Arm am 30. Oktober 2008 abgebrochen werden. Eine formelle Änderung wurde allen betroffenen ECs und zuständigen Behörden vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Muraz/IRSS
  • Gabun
      • Lambaréné, Gabun
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Mosambik
      • Manhica, Mosambik
        • Manhiça Health Research Center
  • Nigeria
      • Calabar, Nigeria
        • Hospital
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Mashshesha and Rukara
  • Sambia
      • Ndola, Sambia
        • Tropical Diseases Research Centre, P O Box 71769,
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Jinja and Tororo
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 6 Monaten und einschließlich 59 Monaten. An den Standorten, an denen CDA getestet wird, sind alle rekrutierten Kinder zwischen 12 und 59 Monaten alt (dieser Arm wurde am 17. Februar 2008 eingestellt). Dieses Kriterium gilt nur für die Rekrutierung im ersten Follow-up. Für die zweite Nachuntersuchung sind Kinder, die in die erste Nachuntersuchung eingeschlossen wurden, unabhängig von ihrem Alter förderfähig.
  • Körpergewicht ab 5 kg.
  • Mikroskopisch bestätigte Monoinfektion mit Plasmodium falciparum (Parasitämie ≥ 2.000/μl bis 200.000/μl).
  • Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden.
  • Hämoglobinwert ≥ 7,0 g/dl;
  • Unterschriebene (oder Daumenabdruck, wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten Analphabeten sind) Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten. Beachten Sie, dass die Einverständniserklärung nur bei der Rekrutierung abgefragt wird und den gesamten Zeitraum der Studie abdeckt, einschließlich der zweiten aktiven Nachsorge und der passiven Fallerkennung.
  • Die Bereitschaft und Fähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamentenstudie (Antimalaria oder andere) während der letzten 30 Tage.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
  • Schwere Malaria.
  • Gefahrenzeichen: nicht in der Lage zu trinken oder zu stillen, Erbrechen (> zweimal in 24 Stunden), kürzlich aufgetretene Krämpfe (> 1 in 24 Stunden), Bewusstlosigkeit, unfähig zu sitzen oder zu stehen.
  • Vorhandensein einer interkurrenten Erkrankung oder eines Zustands (Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich eines bekannten G6PD-Mangels.
  • Schwere Unterernährung (definiert als Gewicht für Körpergröße <70 % der medianen NCHS/WHO-Referenz).
  • Fortlaufende Prophylaxe mit Arzneimitteln mit Antimalaria-Aktivität wie Cotrimoxazol zur Vorbeugung einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei Kindern von HIV-positiven Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AS-AQ
Arzneimittel: Amodiaquinartesunat (ASAQ)
Eine Fixdosis-Kombinationstablette mit Artesunat-Amodiaquin in drei verschiedenen Dosierungen, die je nach Alter und Gewicht des Patienten verwendet werden: 25 mg/67,5 mg; 50 mg/135 mg; 100mg/270mg
Andere Namen:
  • Coarsucam von Sanofi-Aventis
Experimental: 2

DHAPQ

ZU BEACHTEN: Da die Chargen des Studienmedikaments DHAPQ Ende Oktober 2008 ablaufen und eine neue Charge von DHAPQ vom Hersteller nicht verfügbar war, musste die Rekrutierung im DHAPQ-Arm am 30. Oktober 2008 abgebrochen werden. Eine formelle Änderung wurde allen betroffenen ECs und zuständigen Behörden vorgelegt.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHAPQ)
DHAPQ-Tabletten enthalten entweder 20/160 mg oder 40/320 mg Dihydroartemisinin (DHA) bzw. Piperaquinphosphat (PQ).
Andere Namen:
  • Artekin, Eurartekin von Sigma Tau
  • HINWEIS: Chargen verfallen am 31. Oktober 2008. Aufgrund der Nichtverfügbarkeit neuer Chargen wurde die Rekrutierung in diesem Arm am 30. Oktober 2008 eingestellt.
Experimental: 3
AL
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin (AL)
Tabletten mit 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin.
Andere Namen:
  • Coartem, Riamet von Novartis
Experimental: 4

Laptop + AS

ZU BEACHTEN: Nach der Entscheidung von GlaxoSmithKline, die klinische Entwicklung der Fixdosis-Kombination von Lapdap (Chlorproguanil-Dapson) und Artesunat einzustellen, wurde der Lapdap plus Artesunat-Arm in dieser Studie am 17. Februar 2008 sofort eingestellt. Eine formelle Änderung wurde allen betroffenen EGs und zuständigen Behörden vorgelegt. Die führende EG-Zulassung wurde am 2. Juni 2008 erteilt.
Arzneimittel: Lapdap (Chlorproguanil-Dapson) + Artesunat (AS)

Lapdap-Tabletten enthalten 15/18,75 mg oder 80/100 mg Chlorproguanilhydrochlorid bzw. Dapson. Arsumax®-Tabletten enthalten 50 mg Artesunat.

ZU BEACHTEN: Nach der Entscheidung von GlaxoSmithKline, die klinische Entwicklung der Fixdosis-Kombination von Lapdap (Chlorproguanil-Dapson) und Artesunat einzustellen, wurde der Lapdap plus Artesunat-Arm in dieser Studie am 17. Februar 2008 sofort eingestellt. Eine formelle Änderung wurde allen betroffenen EGs und zuständigen Behörden vorgelegt. Die führende EG-Zulassung wurde am 2. Juni 2008 erteilt.

Andere Namen:
  • Laptop von GSK.
  • Arsumax von Sanofi und Guilin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht angepasstes PCR-Behandlungsversagen (TF28U): Alle Behandlungsversagen, die während der aktiven Nachsorge festgestellt wurden, unabhängig von der Genotypisierung.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
PCR-adjustiertes Behandlungsversagen bis Tag 28 (TF28A): Alle frühen Versagen vor Tag 14 plus die rezidivierenden Parasitämien, die an Tag 14 oder später festgestellt und durch Genotypisierung als Rezidiv klassifiziert wurden.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht angepasstes PCR-Behandlungsversagen bis Tag 63 (TF63U): TF28U plus alle Fälle von rezidivierender Parasitämie (symptomatisch oder asymptomatisch), die zwischen Tag 29 und Tag 63 durch passive Nachsorge festgestellt wurden, unabhängig von der Genotypisierung
Zeitfenster: Tag 63
Tag 63
PCR-bereinigtes Behandlungsversagen für den gesamten Zeitraum der passiven Überwachung (TFAPS): TF28A plus alle Episoden rezidivierender Parasitämie, die durch Genotypisierung als Rezidiv identifiziert wurden.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zeit zur Fieberbeseitigung.
Asexuelle Parasiten-Clearance-Zeit.
Gametozytämie (Prävalenz und Dichte) am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Behandlung (für beide aktiven Follow-ups);
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Hb ändert sich an Tag 3, 7, 14 und 28 (erste und zweite Nachuntersuchung);
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Klinische Malaria nach erster aktiver Nachsorge;
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Klinische Malaria nach zweiter aktiver Nachsorge;
Zeitfenster: Bis zu sieben Monate
Bis zu sieben Monate
TF zweite klinische Episode (D28 und D63);
Zeitfenster: 63 Tage
63 Tage
Veränderungen in der Häufigkeit von Mutationen im Dihydrofolat-Reduktase (DHFR)-Gen bei der ersten Nachuntersuchung am Tag 0 und erneutes Auftreten der Parasitämie am Tag (für mit CDA behandelte Patienten – HINWEIS: Der CDA-Arm wurde am 17.02.2008 eingestellt).
Sicherheitsprofile einschließlich signifikanter Änderungen relevanter Laborwerte.
Zeitfenster: Bis zu sieben Monate
Bis zu sieben Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen
Mbarara University of Science and Technology
Liverpool School of Tropical Medicine
Uganda Malaria Surveillance Project
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Albert Schweitzer Hospital
East African Network for Monitoring Antimalarial Treatment
Centre Muraz
University of Calabar
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Ministry of Health, Rwanda
University of Barcelona

Ermittler

  • Studienleiter: UmbertoC D'Alessandro, MD MsC PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4 ABC
  • IRB Antwerp: 6/40/187

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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