Hodnocení 4 kombinací na bázi artemisininu pro léčbu nekomplikované malárie u afrických dětí

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 6 měsíců do 59 měsíců včetně. V místech, kde se testuje CDA, budou všechny rekrutované děti ve věku od 12 měsíců do 59 měsíců včetně (tato větev byla ukončena 17. února 2008). Toto kritérium platí pouze pro nábor v prvním sledování. Pro druhé sledování jsou způsobilé děti, které byly zařazeny do prvního sledování, bez ohledu na jejich věk.
• Tělesná hmotnost 5 kg a více.
• Mikroskopicky potvrzená monoinfekce Plasmodium falciparum (parazitémie ≥ 2 000/μL až 200 000/μL).
• Horečka (axilární teplota ≥ 37,5 °C) nebo horečka v anamnéze v předchozích 24 hodinách.
• hodnota hemoglobinu ≥ 7,0 g/dl;
• Podepsaný (nebo vytištěný palcem, kdykoli jsou rodiče/zákonní zástupci negramotní) informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků. Upozorňujeme, že informovaný souhlas bude vyžadován pouze při náboru a bude pokrývat celé období studie, včetně druhého aktivního sledování a pasivní detekce případů.
• Ochota a schopnost rodičů nebo opatrovníků dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léků (antimalarika nebo jiné) během předchozích 30 dnů.
• Známá přecitlivělost na studované léky.
• Těžká malárie.
• Nebezpečné příznaky: neschopnost pít nebo kojit, zvracení (> dvakrát za 24 hodin), nedávná anamnéza křečí (>1 za 24 hodin), bezvědomí, neschopnost sedět nebo stát.
• Přítomnost interkurentního onemocnění nebo jakéhokoli stavu (srdeční, ledvinové, jaterní onemocnění), který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo interferoval s výsledky studie, včetně známého deficitu G6PD.
• Těžká podvýživa (definovaná jako hmotnost pro výšku < 70 % mediánu reference NCHS/WHO).
• Pokračující profylaxe léky s antimalarickou aktivitou, jako je kotrimoxazol, pro prevenci pneumonie způsobené Pneumocystis carinii u dětí narozených HIV+ ženám.